역행성 신내시경 수술 후 환자에서 경피적 전기 신경 자극의 효과 (RIRS TENS)
2026년 2월 5일 업데이트: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University
역행성 신내시경 수술 후 환자의 통증, 메스꺼움, 구토 및 회복 질에 대한 경피적 전기 신경 자극의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 역행성 신내시경 수술(RIRS)을 받는 환자에서 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 통증, 메스꺼움, 구토 및 회복의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 전향적, 무작위 대조 시험은 2025년 9월부터 2026년 9월까지 요즈가트 보조크 대학교 건강 실습 및 연구 센터 비뇨기과에서 진행될 2군 연구로 설계되었습니다.
총 72명의 RIRS를 받고 포함 기준을 충족한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
참가자는 TENS를 받는 중재군(n=36)과 TENS를 받지 않는 대조군(n=36)으로 무작위로 나뉩니다.
양 군의 통증 수준, 메스꺼움 및 구토 빈도, 회복의 질은 수술 후 첫 24시간 내에 비교될 것입니다.
이 연구는 비약물적 방법인 TENS의 RIRS 후 증상 관리 효과에 대한 근거 기반 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, 터키 (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok Univercity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RIRS를 받은 참가자가 본 연구에 포함됩니다. 적격 기준은 18세에서 70세 사이여야 하며,
- 참가자는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II를 가져야 하며,
- 참가자는 연구를 진행할 수 있는 충분한 인지 기능과 언어 능력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 통증 상태(예: 염증성 류머티즘 질환, 요추 근육 퇴화, 요통을 동반한 요추 디스크 돌출, 급성 또는 만성 신염, 신우신염)의 존재,
- 주요 장기 시스템 질환,
- 심박 조율기를 가진 참가자,
- 진통제를 사용하거나 중대한 약물 남용 이력이 있는 참가자,
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 악성 종양, 간질 이력, 임신 및 수유 중인 참가자,
- 다른 임상 시험에 참여 중인 참가자도 제외됩니다(Mora 외, 2007; Tu 외, 2019).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS 그룹
중재군 (TENS 그룹): 이 군의 참가자들은 역행성 신장 내 수술 (RIRS) 후 표준 수술 후 관리에 추가하여 경피적 전기 신경 자극 (TENS)을 받게 됩니다.
TENS는 수술 부위와 관련된 적절한 피부 분절 영역에 부착된 표면 전극을 사용하여 적용됩니다.
자극 매개변수(주파수, 강도 및 지속 시간)는 모든 참가자에게 표준화되어 수술 후 첫 24시간 내에 시행됩니다.
이 중재는 수술 후 통증과 메스꺼움 및 구토의 빈도를 감소시키고, 전반적인 회복의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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이 중재는 역행성 신장내 수술(RIRS) 후 첫 24시간 이내에 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 조기에, 표준화된, 비약물적 방법으로 적용하는 점에서 특징이 있습니다.
약물 진통제와 구역제에 주로 의존하는 기존의 수술 후 관리와 달리, 이 접근법은 간호사가 병상에서 시행하며 환자 중심의 신경 조절 기술을 강조하며, 침습적 절차를 추가하지 않고 일상적인 치료에 통합됩니다.
균일한 자극 매개변수, 미리 정의된 전극 배치 프로토콜, 그리고 눈가림 결과 평가의 사용은 일관성과 방법론적 엄격성을 보장하여, TENS가 수술 후 통증, 메스꺼움, 구토 및 회복의 질에 미치는 특정 효과를 표준 치료와 신뢰성 있게 분리하고 비교할 수 있게 합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 (표준 치료군): 이 군의 참가자는 TENS 적용 없이 표준 수술 후 치료만 받게 됩니다.
표준 치료에는 기관별 프로토콜에 따른 정기적 모니터링, 필요시 처방된 진통제 및 항구토제 투여, 조기이상 및 간호가 포함됩니다.
통증, 메스꺼움, 구토 및 회복 품질과 관련된 결과는 군 간 유효한 비교를 위해 중재군과 동일한 시점에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정(수술 후 통증 강도)
기간: 수술 후 0-24시간
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이 연구의 주요 결과는 역행성 신내시경 수술(RIRS) 후 첫 24시간 이내의 수술 후 통증 강도입니다. 통증 수준은 검증되고 신뢰할 수 있는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 척도 설명: 척도 이름: 수치 평가 척도(NRS) 최소값: 0 (통증 없음) 최대값: 10 (참을 수 없는 통증) 점수가 높을수록: 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다 측정 단위: 척도 총 점수 |
수술 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 강도 척도
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 24시간 이내에 발생하는 메스꺼움과 구토의 빈도 및 심각도는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 강도 척도를 사용하여 평가 및 기록됩니다. 척도 설명: 척도 이름: 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 강도 척도 최소값: 0 (메스꺼움/구토 없음) 최대값: 4 (심하고 지속적인 메스꺼움/구토) 높은 점수: 더 나쁜 임상 결과를 나타냄 측정 단위: 척도 총점 |
수술 후 0-24시간
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회복의 질
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 회복의 질은 검증된 타당성과 신뢰도를 가진 Quality of Recovery-15 설문지(QoR-15)를 사용하여 평가됩니다. 척도 설명: 척도 이름: Quality of Recovery-15 (QoR-15) 최소값: 0 최대값: 150 높은 점수: 더 나은 회복 질을 나타냄 측정 단위: 척도 총점 |
수술 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 및 항구토제 소비
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 첫 24시간 내 투여된 진통제 및 항구토제 총 투여량(단위/일)이 환자 기록으로부터 계산됩니다. 두 그룹에서 얻은 평균값을 비교할 것입니다. 측정 단위: 약물 소비량/횟수 (단위/일) |
수술 후 0-24시간
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구토 방지제 사용량
기간: 수술 후 0-24시간
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설명: 수술 후 첫 24시간 동안의 총 구토 억제제 약물 사용량을 의무 기록에서 추출합니다. 측정 단위: 총 투여량 (단위/일) |
수술 후 0-24시간
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첫 번째 이동까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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설명: 수술 완료 후 첫 보행까지의 시간은 표준화된 임상 조건 하에서 기록됩니다. 측정 단위: 분 |
수술 후 24시간 이내
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수술 후 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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설명: 수술 후 간호에 대한 환자 만족도는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 측정 단위: 척도 총점 (0-10) |
수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yozgat Bozok Univercity
- SRPC (기타 식별자: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)-인구통계학적 특성, 기준 임상 변수, 중재 배정, 결과 측정(통증 점수, 메스꺼움 및 구토 빈도, 회복 품질 점수) 및 관련 메타데이터를 포함-는 합리적인 요청 시 제공됩니다.
데이터는 검증, 2차 분석 또는 출판 요건을 목적으로 학술 기관, 규제 기관 또는 과학 저널과 공유되며, 연구 윤리 위원회의 승인과 기밀성, 윤리적 사용 및 적용 가능한 데이터 보호 규정 준수를 보장하기 위한 데이터 사용 계약 체결을 조건으로 합니다.
IPD 공유 기간
2026년 1월-2027년 12월
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에서 생성된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)-인구통계학적 특성, 기준선 임상 변수, 중재 할당, 결과 측정(통증 점수, 메스꺼움 및 구토 빈도, 회복 품질 점수) 및 관련 메타데이터를 포함-는 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.
데이터는 검증, 이차 분석 또는 출판 요건을 목적으로 학술 기관, 규제 기관 또는 과학 저널과 공유되며, 연구 윤리 위원회의 승인 및 기밀성, 윤리적 사용, 적용 가능한 데이터 보호 규정 준수를 보장하기 위한 데이터 사용 계약 체결을 조건으로 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피적 전기 신경 자극에 대한 임상 시험
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