Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект транскутанной электрической нервной стимуляции у пациентов после ретроградной интраренальной хирургии (RIRS TENS)

6 июля 2026 г. обновлено: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Влияние чрескожной электронейростимуляции на боль, тошноту, рвоту и качество восстановления у пациентов после ретроградной интраренальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) на боль, тошноту, рвоту и качество восстановления у пациентов, перенесших ретроградную интраренальную хирургию (РИРХ). Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, разработанное как двухгрупповое, будет проводиться на базе отделения урологии Учебно-исследовательского медицинского центра Университета Йозгат Бозок в период с сентября 2025 по сентябрь 2026 года. В исследование будет включено в общей сложности 72 пациента, перенесших РИРХ и соответствующих критериям включения. Участники будут случайным образом разделены на две группы: интервенционную группу, получающую ЧЭНС (n=36), и контрольную группу без ЧЭНС (n=36). Уровни боли, частота тошноты и рвоты, а также качество восстановления в обеих группах будут сравниваться в течение первых 24 часов после операции. Ожидается, что это исследование предоставит научно обоснованные данные об эффективности ЧЭНС, немедикаментозного метода, в управлении симптомами после РИРХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены участники, прошедшие процедуру RIRS. Критерии отбора включают возраст от 18 до 70 лет,
  • Участники должны иметь классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I или II,
  • Участники должны обладать достаточной когнитивной функцией и языковыми навыками для участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения включают наличие болевого состояния (например, воспалительное ревматическое заболевание, дегенерация поясничных мышц, протрузия поясничного диска с болью в спине, острый или хронический нефрит и пиелонефрит),
  • Заболевания основных систем органов,
  • Участники с кардиостимуляторами,
  • Участники, принимающие обезболивающие препараты, или лица с историей значительного злоупотребления наркотиками,
  • Лица с неконтролируемой гипертонией, диабетом или злокачественными новообразованиями, историей эпилепсии, беременностью и кормлением грудью,
  • Участники других клинических испытаний также будут исключены (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТЭНС
Группа вмешательства (группа TENS): Участники этой группы получат Чрескожную электрическую стимуляцию нервов (TENS) в дополнение к стандартному послеоперационному уходу после Ретроградной интраренальной хирургии (RIRS). TENS будет применяться с помощью поверхностных электродов, размещенных на соответствующих дерматомных областях, связанных с хирургическим участком. Параметры стимуляции (частота, интенсивность и продолжительность) будут стандартизированы для всех участников и применены в течение первых 24 часов после операции. Вмешательство направлено на уменьшение послеоперационной боли, а также частоты тошноты и рвоты, а также на улучшение общего качества восстановления.
Устройство: Чрескожная электронейростимуляция
Данное вмешательство отличается ранним, стандартизированным и нефармакологическим применением транскожной электрической стимуляции нервов (ТЭСН) в первые 24 часа после ретроградной интраренальной хирургии (РИХ).
В отличие от традиционного послеоперационного ведения, которое в основном опирается на фармакологические анальгетики и противорвотные средства, этот подход подчеркивает проводимую медсестрой, у постели пациента, ориентированную на пациента нейромодуляционную технику, которая интегрирована в рутинный уход без добавления инвазивных процедур.
Использование единых параметров стимуляции, предопределенных протоколов размещения электродов и слепой оценки исходов обеспечивает последовательность и методологическую строгость, позволяя изолировать и надежно сравнить специфические эффекты ТЭСН на послеоперационную боль, тошноту, рвоту и качество восстановления со стандартным лечением.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (группа стандартного лечения): Участники в этой группе будут получать только стандартное послеоперационное лечение без применения TENS. Стандартное лечение будет включать рутинный мониторинг, назначенные анальгетические и противорвотные препараты по мере необходимости, мобилизацию и сестринский уход в соответствии с институциональными протоколами. Исходы, связанные с болью, тошнотой, рвотой и качеством восстановления, будут оцениваться в те же временные точки, что и в интервенционной группе, для обеспечения корректного сравнения между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий оценки (интенсивность послеоперационной боли)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции

Основным результатом данного исследования является интенсивность послеоперационной боли в течение первых 24 часов после ретроградной интраренальной хирургии (RIRS). Уровень боли будет оцениваться с использованием валидированной и надежной Числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Описание шкалы:

Название шкалы: Числовая рейтинговая шкала (NRS) Минимальное значение: 0 (отсутствие боли) Максимальное значение: 10 (невыносимая боль) Более высокий балл: Указывает на худший клинический исход Единица измерения: Общий балл по шкале
0-24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции

Частота и тяжесть тошноты и рвоты, возникающих в течение первых 24 часов после операции, будут оцениваться и регистрироваться с использованием Шкалы интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).

Описание шкалы:

Название шкалы: Шкала интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) Минимальное значение: 0 (нет тошноты/рвоты) Максимальное значение: 4 (тяжелая и постоянная тошнота/рвота) Более высокий балл: Указывает на худший клинический исход Единица измерения: Общий балл по шкале
0-24 часа после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: через 24 часа после операции

Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления-15 (QoR-15), который доказал свою валидность и надежность.

Описание шкалы:

Название шкалы: Качество восстановления-15 (QoR-15) Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 150 Более высокий балл: Указывает на лучшее качество восстановления Единица измерения: Общий балл по шкале
через 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков и противорвотных средств
Временное ограничение: После операции 0-24 часа

Общее количество доз анальгетиков и противорвотных препаратов, введенных в течение первых 24 часов после операции (в единицах/день), будет рассчитано на основе медицинских записей пациентов. Средние значения, полученные для обеих групп, будут сравниваться.

Единица измерения: количество фармакологического потребления/число (единицы/день)
После операции 0-24 часа
Потребление противорвотных средств
Временное ограничение: 0-24 часа после операции

Описание: Общее потребление противорвотных препаратов в течение первых 24 часов после операции будет извлечено из медицинских записей.

Единица измерения: Общая доза (единиц/день)
0-24 часа после операции
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции

Описание: Время от завершения операции до первой амбулаторной активности будет зафиксировано в стандартизированных клинических условиях.

Единица измерения: Минуты
В течение 24 часов после операции
Удовлетворенность пациентов послеоперационным уходом
Временное ограничение: через 24 часа после операции

Описание: Удовлетворенность пациента послеоперационным уходом будет оцениваться по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.

Единица измерения: Общий балл по шкале (0-10)
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bozok University

Соавторы

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Другой идентификатор: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), полученные в данном исследовании, включая демографические характеристики, исходные клинические переменные, распределение по группам вмешательства, показатели исходов (оценки боли, частота тошноты и рвоты, показатели качества восстановления) и связанные метаданные, будут предоставлены по обоснованному запросу. Данные будут переданы академическим учреждениям, регулирующим органам или научным журналам для целей верификации, вторичного анализа или выполнения требований публикации, при условии одобрения этическим комитетом исследования и заключения соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности, этичного использования и соответствия применимым нормам защиты данных.

Сроки обмена IPD

Январь 2026 - декабрь 2027

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников (ИПД), полученные в ходе данного исследования, включая демографические характеристики, исходные клинические переменные, распределение по группам вмешательства, показатели исходов (баллы боли, частота тошноты и рвоты, баллы качества восстановления) и связанные метаданные, будут предоставлены по обоснованному запросу. Данные будут переданы академическим учреждениям, регулирующим органам или научным журналам для целей проверки, вторичного анализа или требований публикации при условии одобрения этическим комитетом исследования и заключения соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности, этичного использования и соблюдения применимых правил защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться