Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan elektrisk nervestimulering hos patienter efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS TENS)

5. februar 2026 opdateret af: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Effekten af transkutan elektrisk nervestimulering på smerter, kvalme, opkastning og livskvalitet ved restitution hos patienter efter retrograd intrarenal kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekterne af Transkutan Elektrisk Nervesstimulering (TENS) på smerter, kvalme, opkastning og kvaliteten af genopretning hos patienter, der gennemgår Retrograd Intrarenal Kirurgi (RIRS). Denne prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg, designet som en to-gruppes undersøgelse, vil blive udført på Urologiafdelingen, Yozgat Bozok Universitet Sundhedspraksis og Forskningscenter mellem september 2025 og september 2026. I alt 72 patienter, der gennemgik RIRC og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager TENS (n=36), og en kontrolgruppe uden TENS (n=36). Smerte niveauer, hyppigheden af kvalme og opkastning samt kvaliteten af genopretning i begge grupper vil blive sammenlignet inden for de første 24 timer postoperativt. Denne undersøgelse forventes at levere evidensbaserede data om effektiviteten af TENS, en ikke-farmakologisk metode, i symptomhåndtering efter RIRS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Tyrkiet (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok Univercity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået RIRS, vil blive inkluderet i vores studie. Berettigelseskriterierne omfatter at være mellem 18 og 70 år,
  • Deltagere med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på I eller II,
  • Deltagere skal have tilstrækkelig kognitiv funktion og sproglige færdigheder til at gennemføre studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelsen af en smertefuld tilstand (f.eks. inflammatorisk reumatisk sygdom, lumbal muskeldgeneration, lumbal diskusprotrusion med rygsmerter, akut eller kronisk nefritis og pyelonefritis),
  • Alvorlig organsystem sygdom,
  • Deltagere med pacemakere,
  • Deltagere, der bruger smertestillende medicin, eller dem med en historie om betydelig stofmisbrug,
  • Dem med ukontrolleret hypertension, diabetes eller maligniteter, en historie med epilepsi, graviditet og amning,
  • Deltagere i andre kliniske forsøg vil også blive ekskluderet (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS-gruppen
Interventionsgruppe (TENS-gruppe): Deltagere i denne gruppe vil modtage Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS) ud over standard postoperativ behandling efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). TENS vil blive anvendt ved hjælp af overfladeelektroder placeret på de relevante dermatomale områder i forhold til operationsstedet. Stimuleringsparametrene (frekvens, intensitet og varighed) vil blive standardiseret for alle deltagere og administreret inden for de første 24 timer postoperativt. Interventionen har til formål at reducere postoperativ smerte samt hyppigheden af kvalme og opkastning og at forbedre den generelle bedringsproces.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Denne intervention adskiller sig ved den tidlige, standardiserede og ikke-farmakologiske anvendelse af Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS) inden for de første 24 timer efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). I modsætning til konventionel postoperativ behandling, der primært er afhængig af farmakologiske smertestillende midler og antiemetika, lægger denne tilgang vægt på en sygeplejerske-administreret, sengeside og patientcentreret neuromodulationsteknik, der er integreret i rutinemæssig pleje uden at tilføje invasive procedurer. Anvendelsen af ensartede stimulationsparametre, foruddefinerede elektrodeplaceringsprotokoller og blind vurdering af resultater sikrer konsistens og metodisk stringens, hvilket gør det muligt at isolere og sammenligne de specifikke effekter af TENS på postoperativ smerte, kvalme, opkastning og livskvalitet pålideligt i forhold til standardpleje.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarm (Standardbehandlingsgruppe): Deltagere i denne arm vil kun modtage standard postoperativ behandling, uden nogen TENS-applikation. Standardbehandlingen vil omfatte rutinemæssig overvågning, ordinerede smertestillende og antiemetiske lægemidler efter behov, mobilisering og sygepleje i henhold til institutionelle protokoller. Resultater relateret til smerter, kvalme, opkastning og genopretningskvalitet vil blive vurderet på samme tidspunkter som i interventionsarmen for at muliggøre en gyldig sammenligning mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært udfaldsmål (postoperativ smerteintensitet)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Det primære udfald af denne undersøgelse er intensiteten af postoperativ smerte inden for de første 24 timer efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af den validerede og pålidelige Numeriske Vurderingsskala (NRS).

Skalabeskrivelse:

Skalanavn: Numerisk Vurderingsskala (NRS) Minimumsværdi: 0 (ingen smerter) Maksimumsværdi: 10 (utålelige smerter) Højere score: Indikerer et dårligere klinisk udfald Måleenhed: Skalans totalscore
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitetskala for Postoperativ Kvalme og Opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning, der opstår inden for de første 24 timer efter operationen, vil blive vurderet og registreret ved hjælp af Postoperativ Kvalme og Opkastning (PONV) Intensitets-skalaen.

Skalabeskrivelse:

Skalanavn: Postoperativ Kvalme og Opkastning (PONV) Intensitets-skala Minimumsværdi: 0 (ingen kvalme/opkastning) Maksimumsværdi: 4 (svær og vedvarende kvalme/opkastning) Højere score: Indikerer et dårligere klinisk udfald Måleenhed: Skala total score
0-24 timer postoperativt
Kvaliteten af genopretning
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Kvaliteten af postoperativ rekonvalescens vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15-spørgeskemaet (QoR-15), som har vist sig at være valid og pålidelig.

Skalabeskrivelse:

Skalanavn: Quality of Recovery-15 (QoR-15) Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 150 Højere score: Angiver bedre rekonvalescenskvalitet Måleenhed: Skalans totalscore
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk og antiemetisk forbrug
Tidsramme: Efter operation 0-24 timer

Samlede doser af smertestillende og kvalmestillende lægemidler administreret inden for de første 24 timer efter operationen (i enheder/dag) vil blive beregnet ud fra patientjournaler. De gennemsnitlige tal opnået for begge grupper vil blive sammenlignet.

Måleenhed: Farmakologisk forbrugsmængde/antal (enheder/dag)
Efter operation 0-24 timer
Antiemetikaforbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt

Beskrivelse: Samlet forbrug af antiemetika inden for de første 24 timer efter operation vil blive uddraget fra journaler.

Måleenhed: Samlet dosis (enheder/dag)
0-24 timer postoperativt
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt

Beskrivelse: Tid fra afslutning af operation til første gang patienten går, vil blive registreret under standardiserede kliniske forhold.

Måleenhed: Minutter
Inden for 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed med postoperativ pleje
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Beskrivelse: Patienttilfredshed med postoperativ pleje vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor højere score indikerer større tilfredshed.

Måleenhed: Skala total score (0-10)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bozok University

Samarbejdspartnere

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Anden identifikator: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) genereret i denne undersøgelse – inklusive demografiske karakteristika, baseline kliniske variable, interventionsallokering, udfaldsmål (smertescore, kvalme og opkastningsfrekvens, kvalitetsgenopretningsscore) og relaterede metadata – vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning. Data vil blive delt med akademiske institutioner, tilsynsmyndigheder eller videnskabelige tidsskrifter med henblik på verifikation, sekundær analyse eller publiceringskrav, under forudsætning af godkendelse af undersøgelsens etiske komité og indgåelse af en dataanvendelsesaftale for at sikre fortrolighed, etisk anvendelse og overholdelse af gældende databeskyttelsesreguleringer.

IPD-delingstidsramme

januar 2026-december 2027

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) genereret i denne undersøgelse - inklusive demografiske karakteristika, baseline kliniske variable, interventionsallokering, udfaldsmålinger (smertescores, kvalme og opkastningshyppighed, kvalitetsgenvindingsscores) og relateret metadata - vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning. Data vil blive delt med akademiske institutioner, regulerende myndigheder eller videnskabelige tidsskrifter til formål af verifikation, sekundæranalyse eller publikationskrav, under forudsætning af godkendelse af undersøgelsens etiske komité og udførelsen af en dataanvendelsesaftale for at sikre fortrolighed, etisk anvendelse og overholdelse af gældende databeskyttelsesreguleringer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinregning

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner