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Die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten nach retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS TENS)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und die Qualität der Genesung bei Patienten nach retrograder intrarenaler Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und die Qualität der Genesung bei Patienten zu bewerten, die sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) unterziehen. Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die als Zwei-Gruppen-Studie konzipiert ist, wird zwischen September 2025 und September 2026 in der Abteilung für Urologie des Gesundheitspraxis- und Forschungszentrums der Yozgat Bozok Universität durchgeführt. Insgesamt werden 72 Patienten, die sich einer RIRS unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllten, in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die TENS erhält (n=36), und eine Kontrollgruppe ohne TENS (n=36). Die Schmerzlevel, die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen sowie die Qualität der Genesung werden in beiden Gruppen innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ verglichen. Es wird erwartet, dass diese Studie evidenzbasierte Daten zur Wirksamkeit von TENS, einer nicht-pharmakologischen Methode, im Symptommanagement nach RIRS liefert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Türkei (türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok Univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer RIRS unterzogen haben, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Eignungskriterien umfassen ein Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Teilnehmer mit einer physischen Statusklassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II,
  • Teilnehmer müssen über ausreichende kognitive Funktionen und Sprachkenntnisse verfügen, um mit der Studie fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen das Vorliegen einer schmerzhaften Erkrankung (z. B. entzündliche rheumatische Erkrankung, lumbale Muskeldegeneration, lumbaler Bandscheibenvorfall mit Rückenschmerzen, akute oder chronische Nephritis und Pyelonephritis),
  • Erkrankungen der großen Organsysteme,
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern,
  • Teilnehmer, die Schmerzmedikamente einnehmen, oder solche mit einer Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch,
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes oder bösartigen Tumoren, einer Epilepsie-Vorgeschichte, Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Teilnehmer in anderen klinischen Studien werden ebenfalls ausgeschlossen (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Gruppe
Interventionsarm (TENS-Gruppe): Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standardnachsorge nach retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). TENS wird mit Oberflächenelektroden angewendet, die auf den entsprechenden dermatomalen Bereichen im Zusammenhang mit der Operationsstelle platziert werden. Die Stimulationsparameter (Frequenz, Intensität und Dauer) werden für alle Teilnehmer standardisiert und innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ verabreicht. Die Intervention zielt darauf ab, postoperative Schmerzen sowie die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren und die allgemeine Erholungsqualität zu verbessern.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Diese Intervention zeichnet sich durch die frühzeitige, standardisierte und nicht-pharmakologische Anwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) aus. Im Gegensatz zum konventionellen postoperativen Management, das sich hauptsächlich auf pharmakologische Analgetika und Antiemetika stützt, betont dieser Ansatz eine von Pflegekräften durchgeführte, patientenzentrierte Neuromodulationstechnik am Krankenbett, die in die Routineversorgung integriert wird, ohne invasive Eingriffe hinzuzufügen. Die Verwendung einheitlicher Stimulationsparameter, vordefinierter Elektrodenplatzierungsprotokolle und verblindeter Ergebnisbewertungen gewährleistet Konsistenz und methodische Strenge, sodass die spezifischen Auswirkungen von TENS auf postoperative Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und die Qualität der Genesung isoliert und zuverlässig mit der Standardversorgung verglichen werden können.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Standardversorgungsgruppe): Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur die Standardversorgung nach der Operation, ohne jegliche TENS-Anwendung. Die Standardversorgung umfasst routinemäßige Überwachung, verordnete Schmerz- und Antiemetika nach Bedarf, Mobilisierung und Pflege gemäß den institutionellen Protokollen. Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und die Qualität der Genesung werden zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe bewertet, um einen gültigen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (postoperative Schmerzintensität)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Intensität postoperativer Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS). Der Schmerzlevel wird mithilfe der validierten und zuverlässigen Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.

Skalenbeschreibung:

Skalenname: Numerische Rating-Skala (NRS) Minimalwert: 0 (keine Schmerzen) Maximalwert: 10 (unerträgliche Schmerzen) Höherer Wert: Zeigt ein schlechteres klinisches Ergebnis an Maßeinheit: Skalengesamtwert
0-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Intensitätsskala
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ

Die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation auftreten, werden mit der Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Intensity Scale bewertet und aufgezeichnet.

Skalenbeschreibung:

Skalenname: Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Intensity Scale Mindestwert: 0 (keine Übelkeit/kein Erbrechen) Höchstwert: 4 (schwere und anhaltende Übelkeit/Erbrechen) Höherer Wert: Zeigt ein schlechteres klinisches Ergebnis an Maßeinheit: Skalengesamtpunktzahl
0-24 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 Fragebogen (QoR-15) bewertet, dessen Validität und Zuverlässigkeit nachgewiesen sind.

Skalenbeschreibung:

Skalenname: Quality of Recovery-15 (QoR-15) Minimalwert: 0 Maximalwert: 150 Höherer Wert: Zeigt eine bessere Genesungsqualität an Maßeinheit: Skalengesamtpunktzahl
24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetika- und Antiemetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 0-24 Stunden

Die Gesamtdosis der innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten Analgetika und Antiemetika (in Einheiten/Tag) wird aus den Patientenakten berechnet. Die für beide Gruppen ermittelten Durchschnittswerte werden verglichen.

Maßeinheit: Pharmakologischer Verbrauch/Menge (Einheiten/Tag)
Postoperativ 0-24 Stunden
Antiemetika-Verbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ

Beschreibung: Der Gesamtverbrauch an Antiemetika innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation wird aus den Krankenakten entnommen.

Maßeinheit: Gesamtdosis (Einheiten/Tag)
0-24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Beschreibung: Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Mobilisation wird unter standardisierten klinischen Bedingungen erfasst.

Maßeinheit: Minuten
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Versorgung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Beschreibung: Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Versorgung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.

Maßeinheit: Skalengesamtpunktzahl (0-10)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozok University

Mitarbeiter

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Andere Kennung: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie generierten anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) – einschließlich demografischer Merkmale, klinischer Ausgangsvariablen, Interventionszuweisung, Ergebnisparameter (Schmerzscores, Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, Scores zur Lebensqualität der Genesung) und zugehöriger Metadaten – werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die Daten werden akademischen Einrichtungen, Aufsichtsbehörden oder wissenschaftlichen Zeitschriften zu Zwecken der Verifizierung, Sekundäranalyse oder Publikationsanforderungen unter der Voraussetzung der Genehmigung durch die Ethikkommission der Studie und dem Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung zur Gewährleistung der Vertraulichkeit, ethischen Nutzung und Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2026-Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die in dieser Studie generiert wurden – einschließlich demografischer Merkmale, klinischer Ausgangsvariablen, Interventionszuweisung, Ergebnisparametern (Schmerzwerte, Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, Werte zur Genesungsqualität) und zugehöriger Metadaten – werden auf berechtigte Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden akademischen Einrichtungen, Aufsichtsbehörden oder wissenschaftlichen Zeitschriften zu Zwecken der Überprüfung, Sekundäranalyse oder Publikationsanforderungen zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission der Studie und des Abschlusses einer Datenverwendungsvereinbarung, um Vertraulichkeit, ethische Nutzung und Einhaltung der geltenden Datenschutzbestimmungen sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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