L'Effet de la Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée chez les Patients après une Chirurgie Intrarénale Rétrograde (RIRS TENS)
6 juillet 2026 mis à jour par: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University
Effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la douleur, les nausées, les vomissements et la qualité de la récupération chez les patients après une chirurgie rénale rétrograde intra-rénale : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est conçue pour évaluer les effets de la Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS) sur la douleur, les nausées, les vomissements et la qualité de récupération chez les patients subissant une Chirurgie Rénale Rétrograde Intrarénale (RIRS).
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée, conçue comme une étude à deux groupes, sera menée au Département d'Urologie du Centre de Recherche et de Pratique de Santé de l'Université Yozgat Bozok entre septembre 2025 et septembre 2026.
Un total de 72 patients ayant subi une RIRS et répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe d'intervention recevant la TENS (n=36) et un groupe témoin sans TENS (n=36).
Les niveaux de douleur, la fréquence des nausées et vomissements, et la qualité de récupération dans les deux groupes seront comparés dans les 24 premières heures postopératoires.
Cette étude devrait fournir des données fondées sur des preuves concernant l'efficacité de la TENS, une méthode non pharmacologique, dans la gestion des symptômes après une RIRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquie (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok Univercity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants ayant subi une RIRS seront inclus dans notre étude. Les critères d'éligibilité incluent être âgé de 18 à 70 ans,
- Les participants ayant une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II,
- Les participants doivent avoir une fonction cognitive et des compétences linguistiques suffisantes pour poursuivre l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion incluent la présence d'une condition douloureuse (par exemple, maladie rhumatismale inflammatoire, dégénérescence musculaire lombaire, protrusion discale lombaire avec douleur dorsale, néphrite aiguë ou chronique et pyélonéphrite),
- Maladie majeure d'un système organique,
- Participants avec des stimulateurs cardiaques,
- Participants utilisant des médicaments analgésiques ou ayant des antécédents d'abus significatif de drogues,
- Ceux souffrant d'hypertension, de diabète ou de tumeurs malignes non contrôlés, des antécédents d'épilepsie, de grossesse et d'allaitement,
- Les participants à d'autres essais cliniques seront également exclus (Mora et al., 2007 ; Tu et al., 2019).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TENS
Bras d'intervention (Groupe TENS) : Les participants de ce bras recevront une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) en plus des soins postopératoires standard après une chirurgie rénale rétrograde intrarénale (RIRS).
La TENS sera appliquée à l'aide d'électrodes de surface placées sur les zones dermatomales appropriées liées au site chirurgical.
Les paramètres de stimulation (fréquence, intensité et durée) seront standardisés pour tous les participants et administrés dans les 24 premières heures postopératoires.
L'intervention vise à réduire la douleur postopératoire, ainsi que la fréquence des nausées et vomissements, et à améliorer la qualité globale de la récupération.
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Cette intervention se distingue par l'application précoce, standardisée et non pharmacologique de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) dans les 24 heures suivant la chirurgie rénale rétrograde intrarénale (RIRS).
Contrairement à la prise en charge postopératoire conventionnelle qui repose principalement sur des analgésiques et des antiémétiques pharmacologiques, cette approche met l'accent sur une technique de neuromodulation administrée par une infirmière, au chevet du patient et centrée sur le patient, qui est intégrée aux soins de routine sans ajouter de procédures invasives.
L'utilisation de paramètres de stimulation uniformes, de protocoles prédéfinis de placement des électrodes et d'une évaluation des résultats en aveugle garantit la cohérence et la rigueur méthodologique, permettant d'isoler et de comparer de manière fiable les effets spécifiques du TENS sur la douleur postopératoire, les nausées, les vomissements et la qualité de la récupération par rapport aux soins standard.
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Groupe témoin (Groupe de soins standard) : Les participants de ce groupe recevront uniquement les soins postopératoires standard, sans aucune application de TENS.
Les soins standard incluront une surveillance de routine, des analgésiques et des antiémétiques prescrits selon les besoins, la mobilisation et les soins infirmiers conformément aux protocoles institutionnels.
Les résultats liés à la douleur, aux nausées, aux vomissements et à la qualité de la récupération seront évalués aux mêmes moments que dans le groupe d'intervention pour permettre une comparaison valide entre les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal (intensité de la douleur postopératoire)
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'intensité de la douleur postopératoire dans les 24 premières heures suivant une chirurgie rénale rétrograde par voie endoscopique (RIRS). Le niveau de douleur sera évalué à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS), validée et fiable. Description de l'échelle : Nom de l'échelle : Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) Valeur minimale : 0 (aucune douleur) Valeur maximale : 10 (douleur insupportable) Score plus élevé : Indique un résultat clinique plus défavorable Unité de mesure : Score total de l'échelle |
0-24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-24 heures postopératoires
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La fréquence et la gravité des nausées et vomissements survenant dans les 24 premières heures après la chirurgie seront évaluées et enregistrées à l'aide de l'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Description de l'échelle : Nom de l'échelle : Échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Valeur minimale : 0 (pas de nausées/vomissements) Valeur maximale : 4 (nausées/vomissements sévères et persistants) Score plus élevé : Indique un résultat clinique plus mauvais Unité de mesure : Score total de l'échelle |
0-24 heures postopératoires
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Qualité de récupération
Délai: 24 heures postopératoires
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La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), dont la validité et la fiabilité ont été prouvées. Description de l'échelle : Nom de l'échelle : Quality of Recovery-15 (QoR-15) Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 150 Score plus élevé : Indique une meilleure qualité de récupération Unité de mesure : Score total de l'échelle |
24 heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésiques et d'antémétiques
Délai: Post-opératoire 0-24 heures
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Les doses totales d'analgésiques et d'antiémétiques administrées dans les premières 24 heures post-opératoires (en unités/jour) seront calculées à partir des dossiers des patients. Les moyennes obtenues pour les deux groupes seront comparées. Unité de mesure : Quantité/nombre de consommation pharmacologique (unités/jour) |
Post-opératoire 0-24 heures
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Consommation d'antémétiques
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Description : La consommation totale de médicaments antiémétiques dans les 24 premières heures après l'opération sera extraite des dossiers médicaux. Unité de mesure : Dose totale (unités/jour) |
0-24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Description : Le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première marche sera enregistré dans des conditions cliniques standardisées. Unité de mesure : Minutes |
Dans les 24 heures postopératoires
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Satisfaction des patients quant aux soins postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
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Description : La satisfaction des patients concernant les soins postopératoires sera évaluée à l'aide d'une Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus grande. Unité de mesure : Score total de l'échelle (0-10) |
24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs urinaires
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- Yozgat Bozok Univercity
- SRPC (Autre identifiant: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées générées dans cette étude - incluant les caractéristiques démographiques, les variables cliniques de base, l'allocation des interventions, les mesures des résultats (scores de douleur, fréquence des nausées et vomissements, scores de qualité de récupération), et les métadonnées associées - seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Les données seront partagées avec des institutions académiques, des organismes de réglementation, ou des revues scientifiques à des fins de vérification, d'analyse secondaire, ou pour répondre aux exigences de publication, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique de l'étude et de la signature d'un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité, l'utilisation éthique, et la conformité avec les réglementations applicables en matière de protection des données.
Délai de partage IPD
Janvier 2026-Décembre 2027
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) générées dans cette étude – y compris les caractéristiques démographiques, les variables cliniques de base, l'attribution des interventions, les mesures de résultats (scores de douleur, fréquence des nausées et vomissements, scores de qualité de récupération) et les métadonnées associées – seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Les données seront partagées avec des institutions académiques, des organismes de réglementation ou des revues scientifiques à des fins de vérification, d'analyse secondaire ou pour répondre aux exigences de publication, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique de l'étude et de la signature d'un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité, l'utilisation éthique et la conformité avec les réglementations applicables en matière de protection des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .