Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů po retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS TENS)

5. února 2026 aktualizováno: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na bolest, nevolnost, zvracení a kvalitu zotavení u pacientů po retrográdní intarenální operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena k vyhodnocení účinků transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na bolest, nevolnost, zvracení a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících retrográdní intarenální chirurgii (RIRS). Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, navržená jako dvouskupinová, bude provedena na Urologickém oddělení Univerzitního zdravotnického výzkumného a aplikačního centra Yozgat Bozok v období od září 2025 do září 2026. Celkem bude do studie zařazeno 72 pacientů, kteří podstoupili RIRC a splnili vstupní kritéria. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina dostávající TENS (n=36) a kontrolní skupina bez TENS (n=36). Úrovně bolesti, četnost nevolnosti a zvracení a kvalita zotavení v obou skupinách budou porovnány během prvních 24 hodin po operaci. Očekává se, že tato studie poskytne datové podklady založené na důkazech o účinnosti TENS, nefarmakologické metody, v managementu příznaků po RIRS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turecko (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do naší studie budou zařazeni účastníci, kteří podstoupili RIRS. Kritéria způsobilosti zahrnují věk mezi 18 a 70 lety,
  • Účastníci musí mít fyzický stav klasifikovaný podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I nebo II,
  • Účastníci musí mít dostatečnou kognitivní funkci a jazykové dovednosti k pokračování ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost bolestivého stavu (např. zánětlivé revmatické onemocnění, degenerace bederních svalů, výhřez bederního disku s bolestí zad, akutní nebo chronická nefritida a pyelonefritida),
  • Onemocnění hlavního orgánového systému,
  • Účastníci s kardiostimulátory,
  • Účastníci užívající analgetické léky nebo ti s anamnézou významného zneužívání drog,
  • Ti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo malignitami, anamnézou epilepsie, těhotenstvím a kojením,
  • Účastníci v jiných klinických studiích budou také vyloučeni (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TENS
Intervenční skupina (skupina TENS): Účastníci v této skupině obdrží transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) navíc ke standardní pooperační péči po retrográdní intarenální chirurgii (RIRS). TENS bude aplikována pomocí povrchových elektrod umístěných na příslušných dermatomálních oblastech souvisejících s chirurgickým místem. Stimulační parametry (frekvence, intenzita a doba trvání) budou standardizovány pro všechny účastníky a aplikovány během prvních 24 hodin po operaci. Cílem intervence je snížit pooperační bolest, stejně jako frekvenci nevolnosti a zvracení, a zlepšit celkovou kvalitu zotavení.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Tato intervence se vyznačuje časnou, standardizovanou a nefarmakologickou aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) během prvních 24 hodin po retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS). Na rozdíl od konvenční pooperační péče, která se primárně spoléhá na farmakologické analgetika a antiemetika, tento přístup zdůrazňuje sestrou prováděnou, lůžkovou a na pacienta zaměřenou neuromodulační techniku, která je integrována do rutinní péče bez přidání invazivních procedur. Použití jednotných stimulačních parametrů, předem definovaných protokolů pro umístění elektrod a zaslepeného hodnocení výsledků zajišťuje konzistenci a metodologickou přísnost, což umožňuje izolovat a spolehlivě porovnat specifické účinky TENS na pooperační bolest, nevolnost, zvracení a kvalitu zotavení ve srovnání se standardní péčí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina se standardní péčí): Účastníci v této skupině budou dostávat pouze standardní pooperační péči, bez aplikace TENS. Standardní péče bude zahrnovat rutinní monitorování, předepsaná analgetika a antiemetika podle potřeby, mobilizaci a ošetřovatelskou péči podle institucionálních protokolů. Výsledky týkající se bolesti, nevolnosti, zvracení a kvality zotavení budou hodnoceny ve stejných časových bodech jako v intervenční skupině, aby bylo možné provést platné srovnání mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledné měření (intenzita pooperační bolesti)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Primárním cílem této studie je intenzita pooperační bolesti během prvních 24 hodin po retrográdní intarenální operaci (RIRS). Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí ověřené a spolehlivé číselné hodnotící škály (NRS).

Popis škály:

Název škály: Číselná hodnotící škála (NRS) Minimální hodnota: 0 (žádná bolest) Maximální hodnota: 10 (nesnesitelná bolest) Vyšší skóre: Indikuje horší klinický výsledek Jednotka měření: Celkové skóre škály
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Četnost a závažnost nevolnosti a zvracení vyskytující se během prvních 24 hodin po operaci budou hodnoceny a zaznamenány pomocí Škály intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Popis škály:

Název škály: Škála intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) Minimální hodnota: 0 (žádná nevolnost/zvracení) Maximální hodnota: 4 (těžká a přetrvávající nevolnost/zvracení) Vyšší skóre: Označuje horší klinický výsledek Měrná jednotka: Celkové skóre škály
0-24 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci

Kvalita pooperačního zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), jehož platnost a spolehlivost byly prokázány.

Popis škály:

Název škály: Quality of Recovery-15 (QoR-15) Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 150 Vyšší skóre: Označuje lepší kvalitu zotavení Měrná jednotka: Celkové skóre škály
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik a antiemetik
Časové okno: Po operaci 0-24 hodin

Celkové dávky analgetik a antiemetik podaných během prvních 24 hodin po operaci (v jednotkách/den) budou vypočteny z pacientských záznamů. Průměrné hodnoty získané pro obě skupiny budou porovnány.

Jednotka měření: Množství/počet spotřeby farmakologických látek (jednotky/den)
Po operaci 0-24 hodin
Spotřeba Antiemetik
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Popis: Celková spotřeba antiemetik během prvních 24 hodin po operaci bude extrahována z lékařské dokumentace.

Měrná jednotka: Celková dávka (jednotky/den)
0-24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: Do 24 hodin po operaci

Popis: Čas od dokončení operace do prvního ambulantního pohybu bude zaznamenán za standardizovaných klinických podmínek.

Jednotka měření: Minuty
Do 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační péčí
Časové okno: 24 hodin po operaci

Popis: Spokojenost pacientů s pooperační péčí bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0-10, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Jednotka měření: Celkové skóre škály (0-10)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozok University

Spolupracovníci

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yozgat Bozok Univercity
  • SRPC (Jiný identifikátor: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) vygenerovaná v této studii – včetně demografických charakteristik, výchozích klinických proměnných, přidělení intervencí, měřítek výsledků (skóre bolesti, frekvence nevolnosti a zvracení, skóre kvality zotavení) a souvisejících metadat – budou zpřístupněna na přiměřenou žádost. Data budou sdílena s akademickými institucemi, regulačními orgány nebo vědeckými časopisy pro účely ověření, sekundární analýzy nebo požadavků na publikaci, a to s podmínkou schválení etickou komisí studie a uzavření dohody o použití dat, která zajistí důvěrnost, etické využití a soulad s platnými předpisy na ochranu údajů.

Časový rámec sdílení IPD

leden 2026–prosinec 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) vygenerovaná v této studii – včetně demografických charakteristik, výchozích klinických proměnných, přidělení intervencí, měření výsledků (skóre bolesti, frekvence nevolnosti a zvracení, skóre kvality zotavení) a souvisejících metadat – budou zpřístupněna na přiměřenou žádost. Data budou sdílena s akademickými institucemi, regulačními orgány nebo vědeckými časopisy za účelem ověření, sekundární analýzy nebo požadavků na publikaci, s výhradou schválení etickou komisí studie a uzavření dohody o užívání dat, aby byla zajištěna důvěrnost, etické využití a soulad s platnými předpisy na ochranu údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit