Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS TENS)
6 juli 2026 uppdaterad av: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University
Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering på smärta, illamående, kräkningar och återhämtningskvalitet hos patienter efter retrograd intrarenal kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att utvärdera effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på smärta, illamående, kräkningar och återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår retrograd intraren kirurgi (RIRS).
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie, utformad som en tvågruppsstudie, kommer att genomföras på Urologiavdelningen, Yozgat Bozok University Health Practice and Research Center mellan september 2025 och september 2026.
Totalt 72 patienter som genomgått RIRC och uppfyllt inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: en interventionsgrupp som får TENS (n=36) och en kontrollgrupp utan TENS (n=36).
Smärta, frekvens av illamående och kräkningar samt återhämtningskvalitet i båda grupperna kommer att jämföras inom de första 24 timmarna postoperativt.
Denna studie förväntas ge evidensbaserad data om effektiviteten av TENS, en icke-farmakologisk metod, för symtomhantering efter RIRS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkiet (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok Univercity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har genomgått RIRS kommer att inkluderas i vår studie. Behörighetskriterierna innefattar att vara mellan 18 och 70 år,
- Deltagare med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I eller II,
- Deltagare måste ha tillräcklig kognitiv funktion och språkkunskaper för att fortsätta med studien.
Exklusionskriterier:
- Exklusionskriterierna innefattar förekomsten av ett smärttillstånd (t.ex. inflammatorisk reumatisk sjukdom, lumbal muskeldgeneration, lumbal diskprotrusion med ryggsmärta, akut eller kronisk nefrit, och pyelonefrit),
- Större organsystemsjukdom,
- Deltagare med pacemaker,
- Deltagare som använder analgetiska läkemedel eller de med en historia av signifikant drogmissbruk,
- De med okontrollerad hypertoni, diabetes eller maligniteter, en historia av epilepsi, graviditet och amning,
- Deltagare i andra kliniska prövningar kommer också att exkluderas (Mora et al., 2007; Tu et al., 2019).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS-gruppen
Interventionsarm (TENS-grupp): Deltagare i denna arm kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) utöver standardbehandlingen efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
TENS kommer att appliceras med ytelektroder placerade på relevanta dermatomala områden i relation till operationsområdet.
Stimuleringsparametrarna (frekvens, intensitet och varaktighet) kommer att standardiseras för alla deltagare och administreras inom de första 24 timmarna efter operationen.
Interventionen syftar till att minska postoperativ smärta, samt frekvensen av illamående och kräkningar, och att förbättra den övergripande återhämtningskvaliteten.
|
Denna intervention utmärks av den tidiga, standardiserade och icke-farmakologiska tillämpningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) inom de första 24 timmarna efter retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Till skillnad från konventionell postoperativ vård som främst förlitar sig på farmakologiska analgetika och antiemetika, betonar detta tillvägagångssätt en sjuksköterskeförvaltad, sängsida och patientcentrerad neuromodulationsteknik som integreras i rutinvården utan att lägga till invasiva procedurer.
Användningen av enhetliga stimuleringsparametrar, fördefinierade protokoll för elektrodplacering och blindad utvärdering av resultat säkerställer konsekvens och metodologisk rigor, vilket gör det möjligt att isolera och jämföra de specifika effekterna av TENS på postoperativ smärta, illamående, kräkningar och återhämtningskvalitet på ett tillförlitligt sätt mot standardvård.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarm (Standardvårdsgrupp): Deltagare i denna arm kommer endast att få standardvård efter operationen, utan någon TENS-applikation.
Standardvården kommer att inkludera rutinmässig övervakning, ordinerad smärtlindrande och antiemetisk medicin vid behov, mobilisering och omvårdnad enligt institutionella protokoll.
Resultat relaterade till smärta, illamående, kräkningar och återhämtningskvalitet kommer att bedömas vid samma tidpunkter som i interventionsarmen för att möjliggöra en giltig jämförelse mellan grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått (postoperativ smärtintensitet)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Studiens primära utfall är intensiteten av postoperativ smärta inom de första 24 timmarna efter retrograd intrarenell kirurgi (RIRS). Smärtnivå kommer att bedömas med den validerade och tillförlitliga Numeriska Bedömningsskalan (NRS). Skalbeskrivning: Skalnamn: Numerisk Bedömningsskala (NRS) Lägsta värde: 0 (ingen smärta) Högsta värde: 10 (outhärdlig smärta) Högre poäng: Indikerar ett sämre kliniskt utfall Måttenhet: Skalans totalpoäng |
0-24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitetskala för postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Frekvensen och svårighetsgraden av illamående och kräkningar som uppstår inom de första 24 timmarna efter operation kommer att bedömas och registreras med hjälp av Postoperativ Illamående och Kräkningar (PONV) Intensitetskala. Skalbeskrivning: Skalnamn: Postoperativ Illamående och Kräkningar (PONV) Intensitetskala Minsta värde: 0 (inget illamående/kräkningar) Maximalt värde: 4 (svårt och ihållande illamående/kräkningar) Högre poäng: Indikerar ett sämre kliniskt utfall Måttenhet: Skalans totalpoäng |
0-24 timmar postoperativt
|
|
Återhämtningskvalitet
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery-15-frågeformuläret (QoR-15), som har bevisad validitet och reliabilitet. Skalbeskrivning: Skalnamn: Quality of Recovery-15 (QoR-15) Lägsta värde: 0 Högsta värde: 150 Högre poäng: Indikerar bättre återhämtningskvalitet Måttenhet: Skalans totalpoäng |
24 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetika och antiemetika förbrukning
Tidsram: Efter operation 0-24 timmar
|
Totala doser av analgetika och antiemetika som administrerats inom de första 24 timmarna efter operationen (i enheter/dag) kommer att beräknas från patientjournalerna. Genomsnittsnumren för båda grupperna kommer att jämföras. Måttenhet: Farmakologisk konsumtionsmängd/antal (enheter/dag) |
Efter operation 0-24 timmar
|
|
Antiemetisk konsumtion
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Beskrivning: Total förbrukning av antiemetiska läkemedel under de första 24 timmarna efter operation kommer att extraheras från medicinska journaler. Måttenhet: Total dos (enheter/dag) |
0-24 timmar postoperativt
|
|
Tid till första mobilisering
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Beskrivning: Tiden från slutförd operation till första upprättgående kommer att registreras under standardiserade kliniska förhållanden. Mätenhet: Minuter |
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
Patienttillfredsställelse med postoperativ vård
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Beskrivning: Patienternas tillfredsställelse med postoperativ vård kommer att bedömas med hjälp av en numerisk bedömningsskala (NRS) från 0 till 10, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Måttenhet: Skalans totalpoäng (0-10) |
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim, H. Y., Park, J. H., & Yoon, H. J. (2020). The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative pain and recovery in patients undergoing urological surgery: A randomized controlled trial. Journal of Urology and Renal Diseases, 5(2), 1035-1041. https://doi.org/10.23880/oajurd-16000201
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Urinvägar
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
Andra studie-ID-nummer
- Yozgat Bozok Univercity
- SRPC (Annan identifierare: Yozgat Bozok University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som genererats i denna studie – inklusive demografiska egenskaper, baslinjekliniska variabler, interventionsallokering, utfallsmått (smärtskattningar, frekvens av illamående och kräkningar, poäng för återhämtningskvalitet) och relaterad metadata – kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran.
Data kommer att delas med akademiska institutioner, tillsynsmyndigheter eller vetenskapliga tidskrifter för verifiering, sekundäranalys eller publiceringskrav, under förutsättning av godkännande av studiens etiknämnd och undertecknande av ett dataanvändningsavtal för att säkerställa konfidentialitet, etisk användning och efterlevnad av tillämpliga dataskyddsregler.
Tidsram för IPD-delning
januari 2026-december 2027
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som genererats i denna studie – inklusive demografiska egenskaper, baslinjekliniska variabler, interventionsallokering, utfallsmått (smärtskattningar, frekvens av illamående och kräkningar, återhämtningskvalitetspoäng) och relaterad metadata – kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran.
Data kommer att delas med akademiska institutioner, tillsynsmyndigheter eller vetenskapliga tidskrifter för syften som verifiering, sekundäranalys eller publiceringskrav, under förutsättning av godkännande av studiens etiknämnd och undertecknande av ett dataanvändningsavtal för att säkerställa konfidentialitet, etisk användning och efterlevnad av tillämpliga dataskyddsbestämmelser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .