用于围绝经期和绝经后女性性兴趣及唤起障碍的经皮睾酮凝胶 (TESTA MIND)

性欲低下症（HSDD）是女性性功能障碍中最常见的形式，尤其影响围绝经期和绝经后女性。 流行病学研究估计，8-14%的绝经后女性经历临床显著的性欲降低，导致困扰或人际关系困难，严重影响生活质量和亲密关系。 2013年，随着《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）的发布，HSDD的诊断与女性性唤起障碍合并为女性性兴趣/唤起障碍（FSIAD）类别。 尽管有此重新分类，临床和药理学试验仍继续使用HSDD标准，因为其在干预研究中具有更清晰的操作性和适用性。

睾酮长期以来被认为是女性性欲和性唤起的关键调节剂。 观察性研究表明，循环雄激素水平随年龄增长和绝经后显著下降。 经皮睾酮的临床试验显示，与安慰剂相比，性功能有所改善，特别是满意性事件频率增加、性欲增强和困扰减少（7-9）。 然而，大多数临床研究使用了目前在美国不可用的药物级制剂，导致许多临床医生依赖复合睾酮乳膏。

目前，尚无FDA批准的针对女性的睾酮疗法，且超说明书使用在制剂和给药方式上差异很大。 经皮制剂可能提供生理性、稳定的释放，并比贴片或全身疗法更具实际优势，但强有力的随机数据仍然稀缺。

关于复合睾酮的证据有限，并突显了对制剂变异性、剂量准确性和吸收性的担忧。 专业协会警告不要常规使用复合激素，理由包括缺乏FDA监管、生物利用度不一致以及缺乏长期安全性数据。 虽然复合睾酮在缺乏FDA批准制剂的情况下可能代表一种实用解决方案，但其使用需要在标准化试验条件下进行严格评估，以确定疗效和安全性。

TESTA-MIND研究旨在通过调查标准化复合睾酮凝胶在性欲降低的围绝经期和绝经后女性中的疗效和安全性，来解决这一证据缺口。 通过进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验，我们旨在为这一服务不足的人群提供关于睾酮治疗作用的高质量数据，同时解决当前限制其广泛应用的临床不确定性和专业协会担忧。