Transdermal testosterongel for kvinnelig seksuell interesse- og opphisselsesforstyrrelse i perimenopause og postmenopause (TESTA MIND)

Hypoaktiv seksuell lystlidelse (HSDD) er den vanligste formen for kvinnelig seksuell dysfunksjon, som spesielt rammer peri- og postmenopausale kvinner. Epidemiologiske studier anslår at mellom 8–14 % av postmenopausale kvinner opplever klinisk signifikant reduksjon i seksuell lyst som forårsaker nød eller mellommenneskelige vanskeligheter, noe som i betydelig grad påvirker livskvalitet og intime relasjoner. I 2013, med publiseringen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), ble diagnosen HSDD slått sammen med kvinnelig seksuell opphisselseslidelse under kategorien Female Sexual Interest/Arousal Disorder (FSIAD). Til tross for denne omklassifiseringen fortsetter kliniske og farmakologiske studier å bruke HSDD-kriterier, gitt deres klarere operasjonalisering og anvendelighet i intervensjonsstudier.

Testosteron har lenge vært anerkjent som en nøkkelmodulator for kvinnelig seksuell lyst og opphisselse. Observasjonsstudier viser at sirkulerende androgennivåer reduseres betydelig med alder og etter menopause. Kliniske studier av transdermalt testosteron har vist forbedringer i seksuell funksjon, spesielt økt hyppighet av tilfredsstillende seksuelle hendelser, forbedret lyst og redusert nød sammenlignet med placebo (7–9). Likevel har de fleste kliniske studier brukt farmasøytiske formuleringer som for tiden ikke er tilgjengelige i USA, noe som får mange klinikere til å stole på komponerte testosteronkremmer.

For tiden finnes det ingen FDA-godkjent testosteronterapi for kvinner, og utenom-indikasjon-bruk varierer mye i formulering og administrering. Transdermale preparater kan gi en fysiologisk, jevn frigjøring og tilby praktiske fordeler fremfor plaster eller systemisk terapi, men robuste randomiserte data er fortsatt knappe.

Bevis for komponert testosteron er begrenset og fremhever bekymringer om variasjon i formulering, doseringsnøyaktighet og absorpsjon. Faglige organisasjoner advarer mot rutinemessig bruk av komponerte hormoner, med henvisning til manglende FDA-tilsyn, inkonsekvent bio-tilgjengelighet og fravær av langsiktige sikkerhetsdata. Selv om komponert testosteron kan representere en pragmatisk løsning i fravær av FDA-godkjente formuleringer, krever bruken streng evaluering under standardiserte studievilkår for å etablere både effekt og sikkerhet.

TESTA-MIND-studien er designet for å adressere dette bevisgapet ved å undersøke effekten og sikkerheten til en standardisert komponert testosterongel i peri- og postmenopausale kvinner med redusert libido. Ved å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, har vi som mål å gi høykvalitetsdata om testosterons terapeutiske rolle i denne underbetjente populasjonen, samtidig som vi adresserer den kliniske usikkerheten og faglige organisasjoners bekymringer som for tiden begrenser dens utbredte adopsjon.