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주기 및 폐경 후 여성의 성적 흥미 및 각성 장애를 위한 경피 테스토스테론 젤 (TESTA MIND)

2026년 2월 12일 업데이트: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

폐경기 및 폐경 후 여성의 성적 흥미 및 각성 장애를 위한 경피 테스토스테론 젤 - 성적 흥미와 욕구 개선을 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

저하된 성적 욕구 장애(HSDD)는 가장 흔한 형태의 여성 성기능 장애로 기술될 것이며, 특히 폐경 전후 여성에게 영향을 미치고 상당한 고통과 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. DSM-5가 이를 여성 성적 흥미/흥분 장애로 재분류했음에도 불구하고, HSDD 기준은 임상 시험에서 계속 사용될 것입니다. TESTA-MIND 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 통해 표준화된 경피 테스토스테론 겔의 효능과 안전성을 평가하여, 여성의 성욕 감소 치료를 위한 FDA 승인 옵션의 부재와 고품질 증거의 한계를 해결할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

성욕 저하 장애(HSDD)는 특히 폐경기 전후 여성에게 영향을 미치는 여성 성기능 장애 중 가장 흔한 형태입니다. 역학 연구에 따르면 폐경 후 여성의 8-14%가 임상적으로 유의미한 성욕 감소를 경험하여 고통이나 대인 관계 어려움을 초래하며, 삶의 질과 친밀한 관계에 상당한 영향을 미칩니다. 2013년, 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 출판으로 HSDD 진단은 여성 성적 흥미/흥분 장애(FSIAD) 범주 아래 여성 성적 흥분 장애와 통합되었습니다. 이러한 재분류에도 불구하고, 임상 및 약리학적 시험은 HSDD 기준이 중재 연구에서 더 명확한 조작화와 적용 가능성을 가지고 있기 때문에 계속해서 이를 사용하고 있습니다.

테스토스테론은 오랫동안 여성 성욕과 흥분의 주요 조절 인자로 인식되어 왔습니다. 관찰 연구에 따르면 순환 안드로겐 수치는 나이와 폐경 후 상당히 감소합니다. 경피 테스토스테론의 임상 시험은 성 기능, 특히 만족스러운 성적 활동의 빈도 증가, 성욕 향상, 그리고 위약 대비 고통 감소에서 개선을 입증했습니다(7-9). 그럼에도 불구하고, 대부분의 임상 연구는 현재 미국에서 이용할 수 없는 의약품 등급 제제를 사용하여 왔으며, 이로 인해 많은 임상의들이 조제 테스토스테론 크림에 의존하고 있습니다.

현재, 여성을 위한 FDA 승인 테스토스테론 치료법은 존재하지 않으며, 적응증 외 사용은 제제와 투여 방법에서 매우 다양합니다. 경피 제제는 생리학적이고 안정적인 방출을 제공할 수 있으며, 패치나 전신 치료에 비해 실용적인 장점을 제공하지만, 강력한 무작위 데이터는 여전히 부족합니다.

조제 테스토스테론에 관한 증거는 제한적이며, 제제의 변동성, 용량 정확도 및 흡수에 대한 우려를 강조합니다. 전문 학회는 FDA 감독의 부재, 일관되지 않은 생체 이용률, 그리고 장기 안전성 데이터의 결여를 이유로 조제 호르몬의 일상적 사용에 대해 경고하고 있습니다. 조제 테스토스테론이 FDA 승인 제제가 없는 상황에서 실용적인 해결책을 나타낼 수 있지만, 그 사용은 효능과 안전성을 확립하기 위해 표준화된 시험 조건 하에서 엄격한 평가가 필요합니다.

TESTA-MIND 연구는 성욕 감소가 있는 폐경기 전후 여성을 대상으로 표준화된 조제 테스토스테론 젤의 효능과 안전성을 조사함으로써 이 증거 격차를 해결하기 위해 설계되었습니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행함으로써, 우리는 이 충분히 다루어지지 않은 인구에서 테스토스테론의 치료적 역할에 대한 고품질 데이터를 제공하는 동시에, 현재 그 광범위한 채택을 제한하는 임상적 불확실성과 전문 학회의 우려를 해결하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 여성 40-65세; 주변 또는 폐경기 이후 - 다음 중 하나에 해당:

    • STRAW+10에 따른 분류: 단계 (-2) 이상
    • 무월경 ≥12개월
    • 폐경기 범위의 난포 자극 호르몬

  • DSM-5에 따른 FSIAD 진단: (다음 증상 중 3/5)

    • 성욕 감소 또는 없음
    • 성에 대한 생각이 적거나 없음
    • 성 활동 중 성적 흥분 또는 즐거움 감소
    • 시각적, 서면적 또는 언어적 단서에 대한 반응으로 성적 흥분 감소 또는 없음
    • 관계 내 성 활동 시작 빈도가 적거나 없음
    • 생식기 감각 감소 또는 없음

또한 다음을 충족해야 합니다:

  • 증상이 6개월 이상 지속됨
  • 증상에 대한 심각한 고통

  • 증상이 비성적 정신 건강 장애, 가정 폭력, 약물, 약물 남용 또는 다른 의학적 상태로 더 정확하게 설명되지 않음

    • 안정적인 관계 또는 성 활동 기회 (참가자 정의에 따름)
    • 전신 에스트로겐 ± 프로게스틴 또는 국소 질 에스트로겐 복용 중인 경우: 무작위 배정 전 8주 이상 안정적인 용량 및 안정적으로 유지할 것에 동의
    • 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있음

제외 기준

  • 현재 또는 최근 (≥8주) 안드로겐 요법, 디하이드로에피안드로스테론 (DHEA) 또는 단백 동화 스테로이드
  • 기초선에서 폐경 전 상한 생리적 범위 이상의 총 테스토스테론 (>55 ng/dL)
  • 호르몬 의존성 악성 종양, 치료되지 않은 자궁내막 과형성 또는 활동성 부인과 악성 종양 병력
  • 효과 귀속을 방해하는 활동성 중증 정신 장애 (예: 치료되지 않은 주요 우울증), 물질 사용 장애 또는 관계 폭력
  • 조절되지 않은 갑상선 질환, 중증 간 질환, 간 효소 수치 증가 또는 1차 진료 제공자가 안전하지 않다고 판단하는 높은 심혈관 위험
  • 임신, 임신 시도 또는 수유 중
  • 경피적 사용을 방해하는 피부 질환; 젤 성분에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피 테스토스테론 치료
클리커를 통해 제공되는 경피 테스토스테론 젤 치료
다른: 경피 테스토스테론 젤
혼합된 테스토스테론 젤은 매 회 압착 시 0.25 mL를 분사하도록 교정된 계량 투여 시스템을 사용하여 투여되며, 이는 여성의 생리적 범위 내에서 하루 약 300μg의 테스토스테론에 해당하는 예상 전신 노출량을 의미합니다.
위약 비교기: 위약
클리커로 제공될 경피 젤 위약 치료
다른: 경피용 위약 겔
테스토스테론이 없는 복합 젤은 1회 액추에이션당 0.25mL를 분사하도록 보정된 계량 펌프를 통해 전달됩니다. 위약 젤은 동일한 계량 전달 시스템, 포장 및 투여 지침을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수 점수
기간: 모집 시와 치료 4, 8, 12주차에
여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성 건강을 여섯 가지 영역(욕구, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도, 통증)에서 평가하는 19개 항목의 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 응답은 1-5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미하며, 이를 결합하여 영역별 점수와 총점을 산출합니다.
모집 시와 치료 4, 8, 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 전반적 호전 인상
기간: 모집 시, 그리고 치료 4주, 8주 및 12주에
이 점수는 7점 척도를 사용하며, 7=매우 많이 개선됨에서 1=매우 많이 악화됨까지 범위를 가집니다.
모집 시, 그리고 치료 4주, 8주 및 12주에
치료의 부작용
기간: 등록 시, 그리고 치료 4, 8, 12주차에
여러 증상 중 하나 이상을 포함: 여드름, 다모증, 탈모, 목소리 변화, 음핵 비대, 그리고 적용 부위 반응.
등록 시, 그리고 치료 4, 8, 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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