Gel de Testostérone Transdermique pour les Troubles de l'Intérêt et de l'Excitation Sexuelle Féminine en Péri- et Post-Ménopause (TESTA MIND)

Le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) est la forme la plus répandue de dysfonction sexuelle féminine, affectant particulièrement les femmes périménopausées et postménopausées. Les études épidémiologiques estiment qu'entre 8 et 14 % des femmes postménopausées connaissent des réductions cliniquement significatives du désir sexuel provoquant une détresse ou des difficultés interpersonnelles, impactant significativement la qualité de vie et les relations intimes. En 2013, avec la publication du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), le diagnostic du HSDD a été fusionné avec le trouble de l'excitation sexuelle féminine sous la catégorie du Trouble de l'intérêt/Excitation sexuelle féminine (FSIAD). Malgré cette reclassification, les essais cliniques et pharmacologiques continuent d'utiliser les critères du HSDD, étant donné leur opérationnalisation plus claire et leur applicabilité dans les études interventionnelles.

La testostérone est depuis longtemps reconnue comme un modulateur clé du désir et de l'excitation sexuels féminins. Les études observationnelles montrent que les niveaux d'androgènes circulants diminuent considérablement avec l'âge et après la ménopause. Les essais cliniques de testostérone transdermique ont démontré des améliorations de la fonction sexuelle, notamment une fréquence accrue d'événements sexuels satisfaisants, un désir renforcé et une détresse réduite par rapport au placebo (7-9). Néanmoins, la plupart des études cliniques ont utilisé des formulations pharmaceutiques de qualité non actuellement disponibles aux États-Unis, conduisant de nombreux cliniciens à se fier à des crèmes de testostérone composées.

Actuellement, aucune thérapie à base de testostérone approuvée par la FDA n'existe pour les femmes, et l'utilisation hors AMM varie largement en formulation et administration. Les préparations transdermiques peuvent offrir une libération physiologique et régulière, et présentent des avantages pratiques par rapport aux patchs ou à la thérapie systémique, mais les données randomisées robustes restent rares.

Les preuves concernant la testostérone composée sont limitées et soulignent des préoccupations concernant la variabilité de la formulation, la précision du dosage et l'absorption. Les sociétés professionnelles mettent en garde contre l'utilisation systématique d'hormones composées, citant le manque de supervision de la FDA, la biodisponibilité incohérente et l'absence de données de sécurité à long terme. Bien que la testostérone composée puisse représenter une solution pragmatique en l'absence de formulations approuvées par la FDA, son utilisation nécessite une évaluation rigoureuse dans des conditions d'essai standardisées pour établir à la fois l'efficacité et la sécurité.

L'étude TESTA-MIND est conçue pour combler ce manque de preuves en examinant l'efficacité et la sécurité d'un gel de testostérone composé standardisé chez les femmes périménopausées et postménopausées présentant une baisse de la libido. En menant un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, nous visons à fournir des données de haute qualité sur le rôle thérapeutique de la testostérone dans cette population mal desservie, tout en abordant l'incertitude clinique et les préoccupations des sociétés professionnelles qui limitent actuellement son adoption généralisée.