Transdermal Testosterongel til Kvinders Seksuelle Interesse- og Ophidselsesforstyrrelse i Peri- og Postmenopausen (TESTA MIND)

Hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) er den mest udbredte form for kvindelig seksuel dysfunktion, som især påvirker perimenopausale og postmenopausale kvinder. Epidemiologiske studier anslår, at mellem 8-14% af postmenopausale kvinder oplever klinisk signifikante reduktioner i seksuel lyst, der forårsager nød eller interpersonelle vanskeligheder, hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten og intime forhold. I 2013, med udgivelsen af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), blev diagnosen HSDD sammenlagt med kvindelig seksuel opstemthedsforstyrrelse under kategorien Female Sexual Interest/Arousal Disorder (FSIAD). På trods af denne reklassificering fortsætter kliniske og farmakologiske forsøg med at bruge HSDD-kriterier, givet deres klarere operationalisering og anvendelighed i interventionsstudier.

Testosteron har længe været anerkendt som en nøglemodulator af kvindelig seksuel lyst og opstemthed. Observationsstudier viser, at cirkulerende androgenniveauer falder betydeligt med alderen og efter overgangsalderen. Kliniske forsøg med transdermalt testosteron har demonstreret forbedringer i seksuel funktion, specifikt øget hyppighed af tilfredsstillende seksuelle begivenheder, forøget lyst og reduceret nød sammenlignet med placebo (7-9). Ikke desto mindre har de fleste kliniske studier brugt farmaceutisk kvalitetsformuleringer, der ikke i øjeblikket er tilgængelige i USA, hvilket får mange klinikere til at stole på komponeret testosteroncreme.

I øjeblikket findes der ingen FDA-godkendt testosteronterapi til kvinder, og off-label brug varierer meget i formulering og administration. Transdermale præparater kan give en fysiologisk, jævn frigivelse og tilbyder praktiske fordele frem for patches eller systemisk terapi, men robuste randomiserede data forbliver sparsomme.

Bevis for komponeret testosteron er begrænset og fremhæver bekymringer om variationer i formulering, doseringsnøjagtighed og absorption. Faglige samfund fraråder rutinemæssig brug af komponerede hormoner med henvisning til manglen på FDA-tilsyn, inkonsekvent biotilgængelighed og fravær af langtidssikkerhedsdata. Mens komponeret testosteron kan repræsentere en pragmatisk løsning i fraværet af FDA-godkendte formuleringer, kræver dens brug en grundig evaluering under standardiserede forsøgsbetingelser for at fastslå både effektivitet og sikkerhed.

TESTA-MIND-studiet er designet til at adressere dette bevisgab ved at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en standardiseret komponeret testosterongel i perimenopausale og postmenopausale kvinder med nedsat libido. Ved at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg sigter vi mod at levere højkvalitetsdata om testosterons terapeutiske rolle i denne underbetjente population, samtidig med at vi adresserer den kliniske usikkerhed og faglige samfundsbekymringer, der i øjeblikket begrænser dens udbredte adoption.