Gel transdermico di testosterone per il disturbo dell'interesse e dell'eccitazione sessuale femminile in peri- e post menopausa (TESTA MIND)

Il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) è la forma più diffusa di disfunzione sessuale femminile, che colpisce in particolare le donne in perimenopausa e postmenopausa. Gli studi epidemiologici stimano che tra l'8% e il 14% delle donne in postmenopausa sperimenta riduzioni clinicamente significative del desiderio sessuale che causano disagio o difficoltà interpersonale, con un impatto significativo sulla qualità della vita e sulle relazioni intime. Nel 2013, con la pubblicazione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), la diagnosi di HSDD è stata unita al disturbo dell'eccitazione sessuale femminile nella categoria del Disturbo dell'Interesse/Arousal Sessuale Femminile (FSIAD). Nonostante questa riclassificazione, gli studi clinici e farmacologici continuano a utilizzare i criteri HSDD, data la loro più chiara operazionalizzazione e applicabilità negli studi interventistici.

Il testosterone è da tempo riconosciuto come un modulatore chiave del desiderio e dell'eccitazione sessuale femminile. Gli studi osservazionali mostrano che i livelli di androgeni circolanti diminuiscono sostanzialmente con l'età e dopo la menopausa. Gli studi clinici sul testosterone transdermico hanno dimostrato miglioramenti nella funzione sessuale, in particolare un aumento della frequenza di eventi sessuali soddisfacenti, un desiderio potenziato e una riduzione del disagio rispetto al placebo (7-9). Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici ha utilizzato formulazioni di grado farmaceutico attualmente non disponibili negli Stati Uniti, portando molti clinici a fare affidamento su creme di testosterone composte.

Attualmente, non esiste una terapia a base di testosterone approvata dalla FDA per le donne, e l'uso off-label varia ampiamente nella formulazione e nella somministrazione. Le preparazioni transdermiche possono fornire un rilascio fisiologico e costante e offrire vantaggi pratici rispetto ai cerotti o alla terapia sistemica, ma i dati randomizzati robusti rimangono scarsi.

Le evidenze riguardanti il testosterone composto sono limitate e evidenziano preoccupazioni sulla variabilità nella formulazione, sull'accuratezza del dosaggio e sull'assorbimento. Le società professionali sconsigliano l'uso routinario di ormoni composti, citando la mancanza di supervisione della FDA, la biodisponibilità incoerente e l'assenza di dati sulla sicurezza a lungo termine. Sebbene il testosterone composto possa rappresentare una soluzione pragmatica in assenza di formulazioni approvate dalla FDA, il suo utilizzo richiede una valutazione rigorosa in condizioni di studio standardizzate per stabilire sia l'efficacia che la sicurezza.

Lo studio TESTA-MIND è progettato per colmare questa lacuna di evidenze, indagando l'efficacia e la sicurezza di un gel di testosterone composto standardizzato nelle donne in perimenopausa e postmenopausa con diminuzione della libido. Conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, miriamo a fornire dati di alta qualità sul ruolo terapeutico del testosterone in questa popolazione sottoservita, affrontando al contempo l'incertezza clinica e le preoccupazioni delle società professionali che attualmente ne limitano l'adozione diffusa.