Żel testosteronowy do stosowania przezskórnego w leczeniu zaburzeń zainteresowania seksualnego i podniecenia u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym (TESTA MIND)

Zaburzenie hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) jest najczęstszą formą dysfunkcji seksualnych u kobiet, szczególnie dotykającą kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Badania epidemiologiczne szacują, że od 8 do 14% kobiet po menopauzie doświadcza klinicznie istotnego zmniejszenia pożądania seksualnego, które powoduje cierpienie lub trudności interpersonalne, znacząco wpływając na jakość życia i relacje intymne. W 2013 roku, wraz z publikacją Piątego Wydania Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), diagnoza HSDD została połączona z zaburzeniem pobudzenia seksualnego kobiet w kategorii Zaburzenie Zainteresowania/Pobudzenia Seksualnego Kobiet (FSIAD). Pomimo tej reklasyfikacji, badania kliniczne i farmakologiczne nadal stosują kryteria HSDD, ze względu na ich wyraźniejszą operacjonalizację i zastosowalność w badaniach interwencyjnych.

Testosteron od dawna jest uznawany za kluczowy modulator pożądania i pobudzenia seksualnego kobiet. Badania obserwacyjne pokazują, że krążące poziomy androgenów znacząco spadają z wiekiem i po menopauzie. Badania kliniczne dotyczące przezskórnego testosteronu wykazały poprawę funkcji seksualnych, w szczególności zwiększoną częstotliwość satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych, wzmocnione pożądanie oraz zmniejszone cierpienie w porównaniu z placebo (7-9). Niemniej jednak, większość badań klinicznych wykorzystywała formułacje farmaceutyczne, które obecnie nie są dostępne w Stanach Zjednoczonych, co skłania wielu klinicystów do polegania na komponowanych kremach testosteronowych.

Obecnie nie istnieje żadna terapia testosteronowa zatwierdzona przez FDA dla kobiet, a stosowanie poza wskazaniami znacznie różni się pod względem formułowania i podawania. Preparaty przezskórne mogą zapewnić fizjologiczne, stałe uwalnianie i oferują praktyczne zalety w porównaniu z plastrami lub terapią systemową, ale solidne randomizowane dane pozostają skąpe.

Dowody dotyczące komponowanego testosteronu są ograniczone i podkreślają obawy dotyczące zmienności formułowania, dokładności dawkowania i wchłaniania. Towarzystwa zawodowe ostrzegają przed rutynowym stosowaniem komponowanych hormonów, wskazując na brak nadzoru FDA, niespójną biodostępność i brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa. Chociaż komponowany testosteron może stanowić pragmatyczne rozwiązanie w przypadku braku formuł zatwierdzonych przez FDA, jego stosowanie wymaga rygorystycznej oceny w warunkach standaryzowanych badań, aby ustalić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo.

Badanie TESTA-MIND ma na celu wypełnienie tej luki dowodowej poprzez zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa znormalizowanego komponowanego żelu testosteronowego u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym ze zmniejszonym libido. Prowadząc randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, zamierzamy dostarczyć wysokiej jakości dane na temat terapeutycznej roli testosteronu w tej niedostatecznie zbadanej populacji, jednocześnie rozwiązując kliniczne niepewności i obawy towarzystw zawodowych, które obecnie ograniczają jego powszechne przyjęcie.