Transzdermális tesztoszteron gél a női szexuális érdeklődési és izgalmi zavar kezelésére a perimenopauza és postmenopauza idején (TESTA MIND)

A hipoaktív szexuális vágyzavar (HSDD) a női szexuális diszfunkció legelterjedtebb formája, különösen a perimenopauzális és postmenopauzális nőket érintve. Az epidemiológiai tanulmányok becslése szerint a postmenopauzális nők 8-14%-a tapasztal klinikailag jelentős szexuális vágycsökkenést, amely szorongást vagy interperszonális nehézségeket okoz, jelentősen befolyásolva az életminőséget és a intim kapcsolatokat. 2013-ban, az Ötödik Kiadású Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) publikálásával a HSDD diagnózisát egyesítették a női szexuális izgalomzavarral a Női Szexuális Érdeklődés/Izgalomzavar (FSIAD) kategóriája alatt. Ennek az újraosztályozásnak ellenére a klinikai és farmakológiai vizsgálatok továbbra is a HSDD kritériumait használják, tekintettel azok világosabb operacionalizálására és alkalmazhatóságára az intervenciós tanulmányokban.

A tesztoszteront régóta ismerik a női szexuális vágy és izgalom kulcsfontosságú modulátoraként. A megfigyelési tanulmányok azt mutatják, hogy a keringő androgen szintek jelentősen csökkennek az életkorral és a menopauza után. A transzdermális tesztoszteron klinikai vizsgálatai javulást mutattak a szexuális funkcióban, különösen a kielégítő szexuális események gyakoriságának növekedését, a vágy fokozódását és a szorongás csökkenését a placebóhoz képest (7-9). Ennek ellenére a legtöbb klinikai vizsgálat gyógyszerészeti minőségű formulációkat használt, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre az Egyesült Államokban, ami sok klinikust összeállított tesztoszteron krémekre utalt.

Jelenleg nincs FDA által jóváhagyott tesztoszteron terápia nők számára, és az off-label használat széles körben változik a formulációban és az alkalmazásban. A transzdermális készítmények fiziológiás, egyenletes felszabadulást biztosíthatnak, és gyakorlati előnyöket kínálnak a tapaszokhoz vagy a szisztémás terápiához képest, de a robusztus randomizált adatok továbbra is ritkák.

Az összeállított tesztoszteronnal kapcsolatos bizonyítékok korlátozottak, és kiemelik a formuláció változékonyságával, az adagolási pontossággal és a felszívódással kapcsolatos aggályokat. A szakmai társaságok óva intenek az összeállított hormonok rutinszerű használatától, hivatkozva az FDA felügyeletének hiányára, az inkonzisztens biohasznosíthatóságra és a hosszú távú biztonsági adatok hiányára. Bár az összeállított tesztoszteron gyakorlati megoldást jelenthet az FDA által jóváhagyott formulációk hiányában, használata szigorú értékelést igényel szabványos vizsgálati feltételek mellett mind a hatékonyság, mind a biztonság megállapítása érdekében.

A TESTA-MIND vizsgálat úgy lett tervezve, hogy ennek a bizonyítékhélynak a kezelésére irányuljon, egy szabványosított összeállított tesztoszteron gél hatékonyságának és biztonságának vizsgálatával perimenopauzális és postmenopauzális nőknél csökkent libidóval. Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat végrehajtásával célunk, hogy magas minőségű adatokat szolgáltassunk a tesztoszteron terápiás szerepéről ebben a kevésbé ellátott populációban, miközben kezeljük a klinikai bizonytalanságot és a szakmai társaságok aggályait, amelyek jelenleg korlátozzák a széles körű alkalmazását.