Transdermaalinen testosteronigeeli naisen seksuaalisen kiinnostuksen ja kiihottumishäiriön hoitoon vaihdevuosi- ja vaihdevuodenjälkeisessä vaiheessa (TESTA MIND)

Hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD) on yleisin naisten seksuaalisen toimintahäiriön muoto, joka erityisesti vaikuttaa lähellä vaihdevuosiä oleviin ja vaihdevuosien jälkeisiin naisiin. Epidemiologiset tutkimukset arvioivat, että 8–14 % vaihdevuosien jälkeisistä naisista kokee kliinisesti merkittäviä seksuaalisen halun vähenemisiä, jotka aiheuttavat ahdistusta tai ihmissuhdevaikeuksia, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja intiimeihin suhteisiin. Vuonna 2013, kun Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) julkaistiin, HSDD:n diagnoosi yhdistettiin naisten seksuaalisen kiihottumisen häiriön kanssa kategoriaan Female Sexual Interest/Arousal Disorder (FSIAD). Tästä uudelleenluokittelusta huolimatta kliiniset ja farmakologiset tutkimukset jatkavat HSDD-kriteerien käyttöä niiden selkeämmän operaatioinnin ja sovellettavuuden vuoksi interventiotutkimuksissa.

Testosteronia on pitkään pidetty keskeisenä naisten seksuaalisen halun ja kiihottumisen säätelijänä. Havainnolliset tutkimukset osoittavat, että kiertävät androgenitasot laskevat merkittävästi iän myötä ja vaihdevuosien jälkeen. Ihon läpi annetun testosteronin kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia seksuaalisessa toiminnassa, erityisesti tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien lisääntynyttä määrää, vahvistunutta halua ja vähentynyttä ahdistusta verrattuna lumelääkkeeseen (7-9). Siitä huolimatta useimmat kliiniset tutkimukset ovat käyttäneet farmaseuttisia laadukkaita valmisteita, joita ei tällä hetkellä ole saatavilla Yhdysvalloissa, minkä vuoksi monet kliinikot turvautuvat valmistettaviin testosteronivoiteisiin.

Tällä hetkellä ei ole FDA:n hyväksymää testosteroniterapiaa naisille, ja lääkkeen käyttö ilman virallista käyttötarkoitusta vaihtelee laajasti valmisteessa ja annostelussa. Ihon läpi annetut valmisteet voivat tarjota fysiologisen, tasaisen vapautumisen ja käytännön etuja verrattuna laastareihin tai systemaattiseen hoitoon, mutta vankkoja satunnaistettuja tietoja on edelleen vähän.

Tiedot valmistettavasta testosteronista ovat rajoittuneita ja korostavat huolia valmisteen vaihtelusta, annostuksen tarkkuudesta ja imeytymisestä. Ammattiyhdistykset varoittavat hormonien valmistetun käytön säännöllisestä käytöstä viitaten FDA:n valvonnan puutteeseen, epäjohdonmukaiseen biohajottavuuteen ja pitkäaikaisen turvallisuustietojen puuttumiseen. Vaikka valmistettu testosteroni voi edustaa käytännöllistä ratkaisua ilman FDA:n hyväksyttyjä valmisteita, sen käyttö vaatii tiukkaa arviointia standardoiduissa tutkimusolosuhteissa tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi.

TESTA-MIND-tutkimus on suunniteltu kattamaan tämä näyttöaukko tutkimalla standardoidun valmistetun testosteronigeelin tehokkuutta ja turvallisuutta lähellä vaihdevuosiä olevilla ja vaihdevuosien jälkeisillä naisilla, joilla on alentunut libido. Suorittamalla satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen lumelääkekontrolloidulla menetelmällä pyrimme tarjoamaan korkealaatuisia tietoja testosteronin terapeuttisesta roolista tässä huonosti palvellussa väestössä, samalla kun käsittelemme kliinistä epävarmuutta ja ammattiyhdistysten huolia, jotka tällä hetkellä rajoittavat sen laajaa käyttöönottoa.