Transdermales Testosterongel bei weiblicher sexueller Interessens- und Erregungsstörung in der Peri- und Postmenopause (TESTA MIND)

Die hypoaktive sexuelle Luststörung (HSDD) ist die häufigste Form der sexuellen Dysfunktion bei Frauen, die insbesondere peri- und postmenopausale Frauen betrifft. Epidemiologische Studien schätzen, dass 8–14 % der postmenopausalen Frauen klinisch signifikante Verringerungen der sexuellen Lust erleben, die zu Belastungen oder zwischenmenschlichen Schwierigkeiten führen und die Lebensqualität und intime Beziehungen erheblich beeinträchtigen. Im Jahr 2013 wurde mit der Veröffentlichung des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5), die Diagnose HSDD mit der weiblichen sexuellen Erregungsstörung unter der Kategorie der Störung des sexuellen Interesses/der sexuellen Erregung bei Frauen (FSIAD) zusammengeführt. Trotz dieser Neuklassifizierung verwenden klinische und pharmakologische Studien weiterhin HSDD-Kriterien, da diese eine klarere Operationalisierung und Anwendbarkeit in Interventionsstudien aufweisen.

Testosteron wird seit langem als ein Schlüsselmodulator für sexuelles Verlangen und Erregung bei Frauen anerkannt. Beobachtungsstudien zeigen, dass die zirkulierenden Androgenspiegel mit dem Alter und nach der Menopause erheblich abnehmen. Klinische Studien mit transdermalem Testosteron haben im Vergleich zu Placebo Verbesserungen der sexuellen Funktion gezeigt, insbesondere eine erhöhte Häufigkeit befriedigender sexueller Ereignisse, gesteigertes Verlangen und verringerte Belastung (7–9). Dennoch haben die meisten klinischen Studien pharmazeutische Formulierungen verwendet, die derzeit in den Vereinigten Staaten nicht verfügbar sind, was viele Kliniker dazu veranlasst, auf komponierte Testosteroncremes zurückzugreifen.

Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene Testosterontherapie für Frauen, und der Off-Label-Gebrauch variiert stark in Formulierung und Verabreichung. Transdermale Zubereitungen können eine physiologische, gleichmäßige Freisetzung bieten und praktische Vorteile gegenüber Pflastern oder systemischer Therapie haben, aber robuste randomisierte Daten bleiben knapp.

Die Evidenz bezüglich komponiertem Testosteron ist begrenzt und unterstreicht Bedenken hinsichtlich der Variabilität in der Formulierung, Dosierungsgenauigkeit und Absorption. Berufsverbände warnen vor dem routinemäßigen Einsatz komponierter Hormone und verweisen auf das Fehlen einer FDA-Aufsicht, inkonsistente Bioverfügbarkeit und das Fehlen langfristiger Sicherheitsdaten. Während komponiertes Testosteron in Ermangelung von FDA-zugelassenen Formulierungen eine pragmatische Lösung darstellen kann, erfordert seine Anwendung eine strenge Bewertung unter standardisierten Studienbedingungen, um sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit zu etablieren.

Die TESTA-MIND-Studie ist darauf ausgelegt, diese Evidenzlücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines standardisierten komponierten Testosterongels bei peri- und postmenopausalen Frauen mit vermindertem Libido untersucht. Durch die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie streben wir an, hochwertige Daten zur therapeutischen Rolle von Testosteron in dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe zu liefern und gleichzeitig die klinische Unsicherheit und die Bedenken der Berufsverbände anzugehen, die derzeit seine weit verbreitete Anwendung einschränken.