Трансдермальный гель с тестостероном для лечения расстройства сексуального интереса и возбуждения у женщин в пери- и постменопаузе (TESTA MIND)

Гипоактивное расстройство сексуального влечения (ГРСВ) является наиболее распространенной формой женской сексуальной дисфункции, особенно затрагивающей пери- и постменопаузальных женщин. Эпидемиологические исследования показывают, что от 8 до 14% женщин в постменопаузе испытывают клинически значимое снижение сексуального желания, вызывающее дистресс или межличностные трудности, что существенно влияет на качество жизни и интимные отношения. В 2013 году с публикацией Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), диагноз ГРСВ был объединен с расстройством женского сексуального возбуждения в категорию Расстройство женского сексуального интереса/возбуждения (РЖСИ/В). Несмотря на эту переклассификацию, клинические и фармакологические испытания продолжают использовать критерии ГРСВ, учитывая их более четкую операционализацию и применимость в интервенционных исследованиях.

Тестостерон давно признан ключевым модулятором женского сексуального желания и возбуждения. Наблюдательные исследования показывают, что уровни циркулирующих андрогенов значительно снижаются с возрастом и после менопаузы. Клинические испытания трансдермального тестостерона продемонстрировали улучшения сексуальной функции, в частности увеличение частоты удовлетворительных сексуальных событий, усиление желания и снижение дистресса по сравнению с плацебо (7-9). Тем не менее, большинство клинических исследований использовали фармацевтические препараты, в настоящее время недоступные в Соединенных Штатах, что заставляет многих клиницистов полагаться на композитные кремы с тестостероном.

В настоящее время не существует одобренной FDA терапии тестостероном для женщин, а внезарегистрированное использование сильно варьируется по составу и способу введения. Трансдермальные препараты могут обеспечивать физиологическое, стабильное высвобождение и предлагают практические преимущества перед пластырями или системной терапией, но надежные рандомизированные данные остаются скудными.

Данные относительно композитного тестостерона ограничены и подчеркивают обеспокоенность вариабельностью состава, точностью дозирования и абсорбцией. Профессиональные общества предостерегают от рутинного использования композитных гормонов, ссылаясь на отсутствие надзора FDA, непостоянную биодоступность и отсутствие долгосрочных данных о безопасности. Хотя композитный тестостерон может представлять собой прагматичное решение в отсутствие одобренных FDA препаратов, его использование требует тщательной оценки в стандартизированных условиях испытаний для установления как эффективности, так и безопасности.

Исследование TESTA-MIND разработано для устранения этого пробела в доказательствах путем изучения эффективности и безопасности стандартизированного композитного геля с тестостероном у пери- и постменопаузальных женщин со сниженным либидо. Проводя рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, мы стремимся предоставить высококачественные данные о терапевтической роли тестостерона в этой недостаточно изученной популяции, одновременно решая клиническую неопределенность и обеспокоенность профессиональных обществ, которые в настоящее время ограничивают его широкое применение.