Transdermale Testosterongel voor Seksuele Interesse- en Opwindingsstoornis bij Vrouwen in Peri- en Postmenopauze (TESTA MIND)
Transdermale Testosterongel voor Vrouwelijke Seksuele Interesse- en Opwindingsstoornis in Peri- en Postmenopauze - Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie ter Verbetering van Seksuele Interesse en Verlangen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoactieve seksuele verlangensstoornis (HSDD) is de meest voorkomende vorm van vrouwelijke seksuele disfunctie, die vooral perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen treft. Epidemiologische studies schatten dat tussen 8-14% van de postmenopauzale vrouwen klinisch significante verminderingen van seksueel verlangen ervaren die leed of interpersoonlijke moeilijkheden veroorzaken, wat de levenskwaliteit en intieme relaties aanzienlijk beïnvloedt. In 2013, met de publicatie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), werd de diagnose HSDD samengevoegd met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis onder de categorie Female Sexual Interest/Arousal Disorder (FSIAD). Ondanks deze herclassificatie blijven klinische en farmacologische onderzoeken HSDD-criteria gebruiken, gezien hun duidelijkere operationalisering en toepasbaarheid in interventiestudies.
Testosteron wordt al lang erkend als een belangrijke modulator van vrouwelijk seksueel verlangen en opwinding. Observationele studies tonen aan dat circulerende androgenenniveaus aanzienlijk afnemen met de leeftijd en na de menopauze. Klinische onderzoeken naar transdermaal testosteron hebben verbeteringen in seksuele functie aangetoond, specifiek een verhoogde frequentie van bevredigende seksuele gebeurtenissen, versterkt verlangen en verminderd leed in vergelijking met placebo (7-9). Desalniettemin hebben de meeste klinische studies farmaceutisch-graad formuleringen gebruikt die momenteel niet beschikbaar zijn in de Verenigde Staten, waardoor veel clinici vertrouwen op samengestelde testosteroncrèmes.
Momenteel bestaat er geen door de FDA goedgekeurde testosterontherapie voor vrouwen, en off-label gebruik varieert sterk in formulering en toediening. Transdermale preparaten kunnen een fysiologische, gestage afgifte bieden en praktische voordelen bieden ten opzichte van pleisters of systemische therapie, maar robuuste gerandomiseerde gegevens blijven schaars.
Bewijs met betrekking tot samengesteld testosteron is beperkt en benadrukt zorgen over variabiliteit in formulering, doseringsnauwkeurigheid en absorptie. Professionele verenigingen waarschuwen tegen routinematig gebruik van samengestelde hormonen, verwijzend naar het gebrek aan FDA-toezicht, inconsistente biologische beschikbaarheid en afwezigheid van langetermijnveiligheidsgegevens. Hoewel samengesteld testosteron een pragmatische oplossing kan vertegenwoordigen bij afwezigheid van door de FDA goedgekeurde formuleringen, vereist het gebruik ervan rigoureuze evaluatie onder gestandaardiseerde proefomstandigheden om zowel effectiviteit als veiligheid vast te stellen.
De TESTA-MIND-studie is ontworpen om dit bewijsgat aan te pakken door de werkzaamheid en veiligheid van een gestandaardiseerde samengestelde testosterongel te onderzoeken bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen met verminderd libido. Door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef uit te voeren, streven we ernaar hoogwaardige gegevens te verschaffen over de therapeutische rol van testosteron in deze onderbediende populatie, terwijl we de klinische onzekerheid en zorgen van professionele verenigingen aanpakken die momenteel de wijdverbreide adoptie ervan beperken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Vrouwen van 40-65 jaar; peri- of postmenopauzaal - met een van de volgende:
- Stadiëring volgens STRAW+10: stadium (-2) of hoger
- amenorroe ≥12 maanden
- Follikelstimulerend hormoon in menopauzale range
FSIAD-diagnose volgens de DSM-5: (3/5 van de volgende symptomen)
- verminderde of geen interesse in seks
- weinig of geen gedachten over seks
- verminderde seksuele opwinding of plezier tijdens seksuele activiteit
- verminderde of geen opwinding als reactie op visuele, geschreven of verbale prikkels
- zelden of geen initiatie van seksuele activiteit binnen een relatie
- verminderde of geen sensaties in de geslachtsdelen
Ze moeten ook hebben:
- symptomen die 6 maanden of langer duren
- aanzienlijke distress over hun symptomen
symptomen die niet beter verklaard kunnen worden door een niet-seksuele psychische aandoening, huiselijk geweld, medicatie, middelenmisbruik of een andere medische aandoening
- In een stabiele relatie of seksueel actieve gelegenheid (zoals gedefinieerd door de deelnemer)
- Indien systemische oestrogeen ± progestageen of lokaal vaginaal oestrogeen: stabiele dosering ≥8 weken voor randomisatie en akkoord om stabiel te blijven
- In staat om toestemming te geven en te voldoen aan de studieprocedures
Exclusiecriteria
- Huidige of recente (≥8 weken) androgeentherapie, dehydroepiandrosteron (DHEA) of anabole steroïden
- Totale T boven premenopauzale fysiologische bovengrens bij baseline (>55 ng/dL)
- Geschiedenis van hormoonafhankelijke maligniteit, onbehandelde endometriumhyperplasie of actieve gynaecologische maligniteit
- Actieve ernstige psychiatrische aandoening (bijv. onbehandelde ernstige depressie), middelenmisbruiksstoornis of relationeel geweld dat toeschrijving van effect verhindert
- Ongereguleerde schildklieraandoening, significante leverziekte, verhoogde leverenzymen of hoog cardiovasculair risico dat door de huisarts als onveilig wordt beoordeeld
- Zwangerschap, pogingen tot conceptie of borstvoeding
- Dermatologische aandoeningen die transdermaal gebruik verhinderen; bekende overgevoeligheid voor de gelcomponenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transdermale testosteronbehandeling
Transdermale gel testosteronbehandeling die wordt verstrekt door een clicker
|
De samengestelde testosterongel zal worden toegediend met behulp van een doseersysteem met gemeten dosis, dat is gekalibreerd om per bediening 0,25 mL af te geven, wat overeenkomt met een geschatte systemische blootstelling van ongeveer 300 µg testosteron per dag, binnen het fysiologische bereik voor vrouwen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Transdermale gel-placebobehandeling die zal worden verstrekt via een clicker
|
Een testosteronvrije samengestelde gel wordt toegediend via een afgemeten dosispomp die is gekalibreerd om 0,25 mL per toediening af te geven.
De placebogel maakt gebruik van een identiek afgemeten dosistoedieningssysteem, verpakking en toedieningsinstructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Female Sexual Function Index-score
Tijdsspanne: Bij rekrutering, en na 4, 8 en 12 weken behandeling
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een veelgebruikte, 19-item zelfrapportagevragenlijst die de seksuele gezondheid van vrouwen beoordeelt in zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Antwoorden worden beoordeeld op schalen (1-5), waarbij hogere scores betere functie aangeven, en deze worden gecombineerd om domein- en totaalscores te vormen.
|
Bij rekrutering, en na 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele indruk van verbetering door de patiënt
Tijdsspanne: Bij werving, en na 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Deze score gebruikt een 7-punts beoordelingsschaal, variërend van 7=Zeer Veel Verbeterd tot 1=Zeer Veel Slechter.
|
Bij werving, en na 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Bij rekrutering, en na 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Inclusief een van de volgende: acne, hirsutisme, alopecia, stemverandering, clitoromegalie en reacties op de toedieningsplaats.
|
Bij rekrutering, en na 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Compounded Bioidentical Menopausal Hormone Therapy: ACOG Clinical Consensus No. 6. Obstet Gynecol. 2023 Nov 1;142(5):1266-1273. doi: 10.1097/AOG.0000000000005395.
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
- Buster JE, Kingsberg SA, Aguirre O, Brown C, Breaux JG, Buch A, Rodenberg CA, Wekselman K, Casson P. Testosterone patch for low sexual desire in surgically menopausal women: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):944-52. doi: 10.1097/01.AOG.0000158103.27672.0d.
- Davison SL, Bell R, Donath S, Montalto JG, Davis SR. Androgen levels in adult females: changes with age, menopause, and oophorectomy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):3847-53. doi: 10.1210/jc.2005-0212. Epub 2005 Apr 12.
- Meston CM, Freihart BK, Handy AB, Kilimnik CD, Rosen RC. Scoring and Interpretation of the FSFI: What can be Learned From 20 Years of use? J Sex Med. 2020 Jan;17(1):17-25. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.10.007. Epub 2019 Nov 15.
- Glynne S, Kamal A, Kamel AM, Reisel D, Newson L. Effect of transdermal testosterone therapy on mood and cognitive symptoms in peri- and postmenopausal women: a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2025 Jun;28(3):541-550. doi: 10.1007/s00737-024-01513-6. Epub 2024 Sep 16.
- Neijenhuijs KI, Hooghiemstra N, Holtmaat K, Aaronson NK, Groenvold M, Holzner B, Terwee CB, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. The Female Sexual Function Index (FSFI)-A Systematic Review of Measurement Properties. J Sex Med. 2019 May;16(5):640-660. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.001. Epub 2019 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .