Transdermální testosteronový gel pro poruchu sexuálního zájmu a vzrušení u žen v perimenopauze a postmenopauze (TESTA MIND)

Hypoaktivní porucha sexuální touhy (HSDD) je nejčastější formou ženské sexuální dysfunkce, která zvláště postihuje perimenopauzální a postmenopauzální ženy. Epidemiologické studie odhadují, že 8–14 % postmenopauzálních žen zažívá klinicky významné snížení sexuální touhy, které způsobuje tíseň nebo mezilidské potíže, což významně ovlivňuje kvalitu života a intimní vztahy. V roce 2013, s publikací Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), byla diagnóza HSDD sloučena s poruchou ženského sexuálního vzrušení pod kategorii Porucha ženského sexuálního zájmu/vzrušení (FSIAD). Navzdory této přeřazení klinické a farmakologické studie nadále používají kritéria HSDD, protože jsou lépe operacionalizovatelná a aplikovatelná v intervenčních studiích.

Testosteron je dlouhodobě uznáván jako klíčový modulátor ženské sexuální touhy a vzrušení. Observační studie ukazují, že hladiny cirkulujících androgenů s věkem a po menopauze výrazně klesají. Klinické studie transdermálního testosteronu prokázaly zlepšení sexuální funkce, konkrétně zvýšení frekvence uspokojivých sexuálních událostí, zvýšení touhy a snížení tísně ve srovnání s placebem (7–9). Nicméně většina klinických studií použila farmaceutické přípravky, které v současné době nejsou ve Spojených státech dostupné, což vede mnoho kliniků k používání komponovaných testosteronových krémů.

V současné době neexistuje pro ženy žádná FDA-schválená testosteronová terapie a použití mimo indikaci se značně liší v přípravě a podávání. Transdermální přípravky mohou poskytovat fyziologické, stabilní uvolňování a nabízejí praktické výhody oproti náplastím nebo systémové terapii, ale robustní randomizovaná data zůstávají vzácná.

Důkazy týkající se komponovaného testosteronu jsou omezené a zdůrazňují obavy ohledně variability přípravy, přesnosti dávkování a absorpce. Odborné společnosti varují před rutinním používáním komponovaných hormonů s odkazem na nedostatek dohledu FDA, nekonzistentní biologickou dostupnost a absenci dlouhodobých bezpečnostních údajů. Zatímco komponovaný testosteron může představovat pragmatické řešení v nepřítomnosti FDA-schválených přípravků, jeho použití vyžaduje přísné hodnocení za standardizovaných podmínek studie, aby byla stanovena jak účinnost, tak bezpečnost.

Studie TESTA-MIND je navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru v důkazech zkoumáním účinnosti a bezpečnosti standardizovaného komponovaného testosteronového gelu u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen se sníženým libidem. Provedením randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie usilujeme o poskytnutí vysoce kvalitních údajů o terapeutické roli testosteronu u této nedostatečně zastoupené populace, přičemž řešíme klinickou nejistotu a obavy odborných společností, které v současné době omezují jeho široké přijetí.