Transdermal testosterongel för kvinnlig sexuell intresse- och upphetsningsstörning i peri- och postmenopaus (TESTA MIND)

Hypoaktivt sexuellt begärssyndrom (HSDD) är den vanligaste formen av kvinnlig sexuell dysfunktion, som särskilt drabbar peri- och postmenopausala kvinnor. Epidemiologiska studier uppskattar att mellan 8-14 % av postmenopausala kvinnor upplever kliniskt signifikanta minskningar i sexuellt begär som orsakar lidande eller interpersonella svårigheter, vilket påverkar livskvaliteten och intima relationer avsevärt. År 2013, med publiceringen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), slogs diagnosen HSDD samman med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning under kategorin Female Sexual Interest/Arousal Disorder (FSIAD). Trots denna omklassificering fortsätter kliniska och farmakologiska studier att använda HSDD-kriterier, med tanke på deras tydligare operationalisering och tillämpbarhet i interventionsstudier.

Testosteron har länge erkänts som en nyckelmodulator för kvinnligt sexuellt begär och upphetsning. Observationsstudier visar att cirkulerande androgennivåer minskar avsevärt med åldern och efter menopausen. Kliniska studier av transdermalt testosteron har visat förbättringar i sexuell funktion, specifikt ökad frekvens av tillfredsställande sexuella händelser, förbättrat begär och minskat lidande jämfört med placebo (7-9). Ändå har de flesta kliniska studier använt farmaceutisk kvalitetsformuleringar som för närvarande inte finns tillgängliga i USA, vilket leder till att många kliniker förlitar sig på komponerade testosteronkrämer.

För närvarande finns ingen FDA-godkänd testosteronterapi för kvinnor, och off-label-användning varierar kraftigt i formulering och administration. Transdermala preparat kan ge en fysiologisk, stadig frisättning och erbjuda praktiska fördelar jämfört med plåster eller systemisk terapi, men robusta randomiserade data är fortfarande knapphändiga.

Bevis för komponerat testosteron är begränsade och belyser farhågor om variation i formulering, doseringsnoggrannhet och absorption. Professionella samhällen varnar för rutinmässig användning av komponerade hormoner, med hänvisning till brist på FDA-tillsyn, inkonsekvent biotillgänglighet och avsaknad av långsiktiga säkerhetsdata. Medan komponerat testosteron kan representera en pragmatisk lösning i avsaknad av FDA-godkända formuleringar, kräver dess användning rigorös utvärdering under standardiserade försöksförhållanden för att fastställa både effektivitet och säkerhet.

TESTA-MIND-studien är utformad för att adressera detta bevisgap genom att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en standardiserad komponerad testosterongel hos peri- och postmenopausala kvinnor med minskat libido. Genom att genomföra ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat försök syftar vi till att tillhandahålla högkvalitativa data om testosteronets terapeutiska roll i denna otillräckligt betjänade population, samtidigt som vi adresserar den kliniska osäkerheten och professionella samhällens farhågor som för närvarande begränsar dess utbredda användning.