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针对脑瘫过渡期青少年的元认知策略训练干预

2026年8月17日 更新者：Melanie Tkach、University of Missouri-Columbia

远程参与途径和资源（PREP）对脑瘫过渡期青少年及其主要照顾者的可行性

这项探索性随机对照试验将检验远程PREP干预与注意控制相比，对于患有脑瘫的过渡期青少年及其照顾者的可行性和初步效果。 青少年-照顾者配对将完成远程基线评估，并被随机分配到为期12周的干预组或注意对照组，每周进行虚拟会话。 可行性结果将是主要指标，次要结果将探索初步疗效。 干预后评估和可选访谈将远程进行，以收集结果和参与者体验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验为一项单盲、平行、探索性、随机对照试验，旨在测试远程参与途径与资源（PREP）与注意力控制相比，对患有脑性瘫痪（CP）的过渡期青少年及其主要照顾者（即青少年-照顾者配对）的可行性和效果。 主要结局评估研究和干预方案的可行性，而次要结局则根据已建立的可行性研究指南进行有限的疗效测试。 符合条件的青少年-照顾者配对将完成远程基线评估会议，并随机分配到（1）12次远程PREP干预组或（2）12次注意力控制组。 干预组将每周完成一次60分钟的会议，持续12周，而注意力控制组将在相同时间内每周与研究团队虚拟会面一次。 青少年-照顾者配对将在12周时间框架后再次远程完成结局测量。 研究团队还将邀请青少年和照顾者在PREP或注意力控制会议后完成半结构化访谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在13至17岁之间患有脑瘫（CP）的青少年，以及一位年龄在18岁或以上的主要父母、监护人或照顾者
  • 青少年能够借助或不借助辅助设备进行自我移动，通过粗大运动功能分类系统-扩展与修订版（GMFCS-E&R）级别I至III评估
  • 青少年具备有效的沟通能力，通过沟通功能分类系统（CFCS）级别I至III评估
  • 能够阅读、说和写英语
  • 愿意参与拟议研究的所有方面

排除标准：

  • 患有严重智力障碍的青少年
  • 患有严重心理健康状况的青少年
  • 参与与远程PREP重复的社区过渡服务的青少年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程元认知策略训练
采用结构化的五步流程，服务提供者引导青少年和照顾者设定过渡目标，识别并实施策略，以及评估结果。
行为的：参与和互动的途径与资源
参与和融入路径与资源（PREP）是一种协作式问题解决干预方案，旨在解决环境障碍——包括物理、社会、态度、家庭和制度层面的障碍——同时充分利用青少年及家庭的优势。 照顾者被纳入作为关键支持力量。 该五步流程包括：（1）设定目标，（2）制定计划，（3）实施执行，（4）评估成果，以及（5）持续推进。 服务提供者将与家庭共同使用《过渡规划量表第二版》和目标达成量表，设定四个基于活动的过渡目标。 服务提供者将采用引导式探索方法，帮助青少年和照顾者识别调整活动或环境的策略，以支持参与过渡活动。 青少年和照顾者将在疗程间歇期实施策略，并在后续疗程中与服务提供者共同调整未成功的策略。 参与者将在12-16周内完成12次每周60分钟的远程PREP疗程。
安慰剂比较：注意控制
注意力控制组的青少年-照顾者二人组将参加每周一次的虚拟会议，重点在于支持性互动和获取CP资源，无额外指导。 会议内容、时长和忠实度将被监控。
行为的：注意力控制条件
注意力控制组中的青少年-照护者配对将每周与未参与远程PREP实施的研究团队成员进行剂量等效的虚拟联系。 注意力控制条件将控制人际互动、成熟和测试效应。 每次会议的重点将是（1）以温暖/共情为特征的社会互动，以及（2）获取公开可用的《成人脑瘫工具包：应对脑瘫生活》。 研究团队成员将回答问题，但不会提供进一步的教育或指导，并会与青少年-照护者配对检查任何功能变化或过渡进展。 研究团队将跟踪每次通话的内容和持续时间，并记录每次会议，其中两次会随机审查以确保忠实度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施可接受性评估量表 (AIM)
大体时间：干预后（第13周）或注意力控制组（第13周）
干预可接受性的衡量标准。 自我报告李克特量表，从1-完全不同意到5-完全同意
干预后（第13周）或注意力控制组（第13周）
半结构化访谈
大体时间：干预后（第13周）或注意力控制（第13周）
一项简短的访谈，用于收集参与者对干预措施的感知，包括他们对干预措施的感知益处和实用性，以及对干预措施的改进建议。 数据将为定性访谈转录文本。
干预后（第13周）或注意力控制（第13周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与和环境测量 - 儿童与青少年
大体时间：基线（第0周）；干预后（第13周）或注意控制（第13周）
照护者代理报告衡量青少年在家、学校和社区的活动参与情况。 照护者评估青少年的参与频率（0 - 从不 到 7 - 每天）和参与程度（1 - 极少参与 到 5 - 高度参与）。 分数越高代表青少年参与度越好。
基线（第0周）；干预后（第13周）或注意控制（第13周）
青年、青年成人参与与环境测量
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 13 周）或注意力控制（第 13 周）
青少年及青年家庭、学校和社区活动参与度的自我报告测量工具。 青少年和青年需评估其参与频率（0 - 从未参与 至 7 - 每日参与）和参与程度（1 - 极少参与 至 5 - 深度参与）。 分数越高代表青少年参与度越好。
基线（第 0 周）；干预后（第 13 周）或注意力控制（第 13 周）
过渡准备量表
大体时间：基线（第0周）；干预后（第13周）或注意力控制（第13周）
青少年过渡准备情况（教育、工作、独立生活）的知情者和自我报告测量。 自我报告量表范围从1（不符合我/我的孩子的情况）到4（符合我/我的孩子的情况）。 分数越高代表过渡准备情况越好。
基线（第0周）；干预后（第13周）或注意力控制（第13周）
加拿大职业表现测量 (COPM)
大体时间：基线（第0周）；干预后（第13周）或注意控制（第13周）
活动表现的自我报告测量。 最小值 = 1，最大值 = 10。 分数越高表示表现越好。
基线（第0周）；干预后（第13周）或注意控制（第13周）
医学结局研究36项简短健康调查（SF-36）
大体时间：基线（第0周）；干预后（第13周）或注意力控制（第13周）
健康相关生活质量的自我报告测量。 最小值 = 0，最大值 = 100。 分数越高表示健康相关生活质量越好。
基线（第0周）；干预后（第13周）或注意力控制（第13周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过渡规划量表 - 第三版 学生偏好与兴趣表格
大体时间：基线（第0周）
一份关于学生对高等教育后成果偏好和兴趣的四部分调查。 受访者需确定一个关于工作、学业或独立生活的目标，并回答五个与其目标相关的开放式问题。 定性回答将用于共同制定干预会议的目标。
基线（第0周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月31日

初级完成 (估计的)

2027年2月16日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2132811

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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