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Intervention d'Entraînement aux Stratégies Métacognitives pour les Jeunes en Transition Atteints de Paralysie Cérébrale

27 avril 2026 mis à jour par: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

La faisabilité des voies et ressources à distance pour l'engagement et la participation (PREP) pour les jeunes en transition d'âge atteints de paralysie cérébrale et leurs aidants principaux

Cet essai contrôlé randomisé exploratoire examinera la faisabilité et les effets préliminaires d'une intervention PREP à distance par rapport à un contrôle d'attention pour les jeunes en transition atteints de paralysie cérébrale et leurs aidants. Les dyades jeune-aidant effectueront des évaluations de base à distance et seront randomisées pour une intervention de 12 semaines ou un contrôle d'attention, avec des sessions virtuelles hebdomadaires. Les résultats de faisabilité seront primaires, avec des résultats secondaires explorant l'efficacité préliminaire. Les évaluations post-intervention et les entretiens optionnels seront menés à distance pour recueillir les résultats et les expériences des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique proposé est un essai contrôlé randomisé exploratoire en parallèle en simple aveugle visant à tester la faisabilité et l'effet de Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) à distance par rapport à un groupe témoin d'attention pour les jeunes en transition atteints de paralysie cérébrale (PC) et un aidant principal (c'est-à-dire des dyades jeune-aidant). Les critères d'évaluation primaires évaluent la faisabilité des protocoles de recherche et d'intervention, tandis que les critères secondaires permettent des tests d'efficacité limités conformément aux lignes directrices établies pour les études de faisabilité. Les dyades jeune-aidant éligibles effectueront une session d'évaluation de base à distance et seront randomisées soit (1) à une intervention PREP à distance de 12 sessions, soit (2) à un groupe témoin d'attention de 12 sessions. Le groupe d'intervention effectuera une session de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin d'attention rencontrera virtuellement l'équipe de recherche une fois par semaine pour la même durée. Les dyades jeune-aidant effectueront à nouveau les mesures de résultats à distance après la période de 12 semaines. L'équipe de recherche invitera également les jeunes et les aidants à effectuer un entretien semi-structuré après les sessions PREP ou témoin d'attention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Jeunes âgés de 13 à 17 ans avec une infirmité motrice cérébrale (IMC) et un parent, tuteur ou soignant principal âgé de 18 ans ou plus
  • Capacité du jeune à se déplacer de manière autonome, avec ou sans équipement adapté, mesurée par les niveaux I à III de l'échelle Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R)
  • Communication efficace du jeune mesurée par les niveaux I à III du système de classification de la fonction de communication (CFCS)
  • Capacité à lire, parler et écrire l'anglais
  • Volonté de participer à tous les aspects de l'étude proposée.

Critères d'exclusion :

  • Jeunes présentant une déficience intellectuelle profonde
  • Jeunes souffrant de troubles de santé mentale graves
  • Jeunes bénéficiant déjà de services de transition communautaires redondants avec le programme PREP à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à distance aux stratégies métacognitives
En utilisant un processus structuré en cinq étapes, les prestataires guident les adolescents et les aidants à fixer des objectifs de transition, à identifier et mettre en œuvre des stratégies, et à évaluer les résultats.
Comportemental: Voies et Ressources pour l'Engagement et la Participation
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) est une intervention collaborative de résolution de problèmes qui cible les barrières environnementales – physiques, sociales, attitudinales, familiales et institutionnelles – tout en valorisant les forces des adolescents et des familles. Les aidants sont intégrés comme soutiens clés. Le processus en cinq étapes comprend : (1) fixer des objectifs, (2) élaborer un plan, (3) le mettre en œuvre, (4) mesurer les résultats et (5) aller de l’avant. Le prestataire et la famille fixeront quatre objectifs de transition basés sur des activités en utilisant le Transition Planning Inventory-2e édition et la Goal Attainment Scaling. Les prestataires utiliseront la découverte guidée pour aider les adolescents et les aidants à identifier des stratégies qui modifient les activités ou les environnements pour soutenir la participation aux activités de transition. Les adolescents et les aidants mettront en œuvre les stratégies entre les sessions et les réviseront avec le prestataire lors des sessions futures si elles ne sont pas efficaces. Les participants effectueront 12 sessions hebdomadaires de 60 minutes de PREP à distance sur 12 à 16 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les dyades jeune-aidant dans le groupe de contrôle d'attention auront des sessions virtuelles hebdomadaires axées sur l'interaction de soutien et l'accès à une ressource de PC, sans instruction supplémentaire. Les sessions seront surveillées pour le contenu, la durée et la fidélité.
Comportemental: Condition de contrôle de l'attention
Les dyades jeune-aidant du groupe de contrôle attentionnel auront un contact virtuel hebdomadaire de dose équivalente avec un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas impliqué dans la prestation à distance du PREP. La condition de contrôle attentionnel permettra de contrôler les effets de l'interaction interpersonnelle, de la maturation et des tests. L'objectif de chaque session sera (1) l'interaction sociale caractérisée par la chaleur/l'empathie et (2) l'accès à La boîte à outils CP pour adultes : Naviguer dans la vie avec la paralysie cérébrale, qui est disponible publiquement. Le membre de l'équipe de recherche répondra aux questions mais ne fournira pas d'éducation ou d'instruction supplémentaire et vérifiera également auprès de la dyade jeune-aidant tout changement fonctionnel ou progrès dans la transition. L'équipe de recherche suivra le contenu et la durée de chaque appel et enregistrera chaque session, dont deux seront revues aléatoirement pour la fidélité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)
Mesure de l'acceptabilité de l'intervention. Échelle de Likert auto-rapportée de 1 - pas du tout d'accord à 5 - tout à fait d'accord
Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)
Entretien semi-structuré
Délai: Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)
Un bref entretien pour recueillir les perceptions des participants sur l'intervention, y compris leur bénéfice perçu et la praticité de l'intervention, ainsi que des suggestions d'amélioration pour l'intervention. Les données seront des transcriptions d'entretiens qualitatifs.
Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle Attentionnel (Semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de Participation et d'Environnement - Enfant et Jeune
Délai: Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)
Mesure par procuration du soignant de la participation aux activités des adolescents à la maison, à l'école et dans la communauté.
Les soignants évaluent la fréquence de participation des adolescents (0 - jamais à 7 - quotidiennement) et leur implication (1 - implication minimale à 5 - très impliqué).
Des scores plus élevés représentent une meilleure participation des adolescents.
Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)
Mesure de la Participation et de l'Environnement des Jeunes et des Jeunes Adultes
Délai: Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Groupe Témoin Actif (Semaine 13)
Mesure auto-rapportée de la participation aux activités des adolescents et des jeunes adultes à domicile, à l'école et dans la communauté. Les adolescents et les jeunes adultes évaluent leur fréquence de participation (0 - jamais à 7 - quotidiennement) et leur implication (1 - minimalement impliqué à 5 - très impliqué). Des scores plus élevés représentent une meilleure participation des adolescents.
Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Groupe Témoin Actif (Semaine 13)
Échelle de Préparation à la Transition
Délai: Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Groupe témoin d'attention (Semaine 13)
Mesure par rapport des informateurs et auto-évaluation de la préparation à la transition vers l'âge adulte des adolescents (éducation, travail, vie autonome). Échelle d'auto-évaluation allant de 1 - ne me correspond pas/ne correspond pas à mon enfant à 4 - me correspond/correspond à mon enfant. Les scores plus élevés représentent une meilleure préparation à la transition.
Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Groupe témoin d'attention (Semaine 13)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'attention (Semaine 13)
Mesure auto-déclarée de la performance d'activité. Minimum = 1, Maximum = 10. Des scores plus élevés signifient une meilleure performance.
Ligne de base (Semaine 0) ; Post-intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'attention (Semaine 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)
Mesure auto-rapportée de la qualité de vie liée à la santé. Minimum = 0, Maximum = 100. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline (Semaine 0) ; Post-Intervention (Semaine 13) ou Contrôle d'Attention (Semaine 13)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de Planification de Transition - 3ème Édition Formulaire des Préférences et Intérêts de l'Étudiant
Délai: Valeur de référence (Semaine 0)
Une enquête en quatre sections sur les préférences et intérêts des étudiants concernant les résultats post-secondaires. Les répondants identifient un objectif pour le travail, les études ou la vie autonome et répondent à cinq questions ouvertes liées à leur objectif. Les réponses qualitatives seront utilisées pour co-créer des objectifs pour les sessions d'intervention.
Valeur de référence (Semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2132811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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