Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv strategitreningsintervensjon for overgangsalderungdom med cerebral parese

27. april 2026 oppdatert av: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Muligheten for fjernbaserte veier og ressurser for engasjement og deltakelse (PREP) for overgangsalderungdom med cerebral parese og primære omsorgspersoner

Denne utforskende randomiserte kontrollerte studien vil undersøke gjennomførbarheten og foreløpige effekter av en fjern PREP-intervensjon sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll for overgangsalderungdom med cerebral parese og deres omsorgspersoner. Ungdoms-omsorgsperson-dyader vil fullføre fjerne utgangspunktvurderinger og bli randomisert til en 12-ukers intervensjon eller oppmerksomhetskontroll, med ukentlige virtuelle økter. Gjennomførbarhetsutfall vil være primære, med sekundære utfall som utforsker foreløpig effektivitet. Etter intervensjonsvurderinger og valgfrie intervjuer vil bli utført på avstand for å fange utfall og deltakererfaringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien er en enkeltblind, parallell, utforskende, randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og effekten av fjern Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) sammenlignet med oppmerksomhetskontroll for overgangsalderungdom med Cerebral Parese (CP) og en primær omsorgsperson (dvs. ungdom-omsorgsperson-dyader). Primære utfallsmål vurderer gjennomførbarheten av forsknings- og intervensjonsprotokoller, mens sekundære utfallsmål tillater begrenset effekttesting i samsvar med etablerte retningslinjer for gjennomførbarhetsstudier. Kvalifiserte ungdom-omsorgsperson-dyader vil fullføre en fjern basislinjevurderingsøkt og bli randomisert til (1) en 12-økters fjern PREP-intervensjon eller (2) en 12-økters oppmerksomhetskontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil fullføre én 60-minuttersøkt per uke i 12 uker, mens oppmerksomhetskontrollgruppen vil møtes virtuelt med forskningsteamet én gang per uke i samme varighet. Ungdom-omsorgsperson-dyader vil fullføre utfallsmålene på nytt via fjernmøte etter 12-ukersperioden. Forskingsteamet vil også invitere ungdommer og omsorgspersoner til å gjennomføre et semistrukturert intervju etter PREP- eller oppmerksomhetskontrolløkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 13–17 år med CP og en primær forelder, foresatt eller omsorgsperson som er 18 år eller eldre
  • Ungdommens evne til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemidler, målt ved Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) nivå I–III
  • Effektiv kommunikasjon hos ungdommen målt ved Communication Function Classification System (CFCS) nivå I–III
  • Evne til å lese, snakke og skrive engelsk
  • Villighet til å delta i alle aspekter av den foreslåtte studien

Eksklusjonskriterier:

  • Ungdom med dyp intellektuell funksjonshemning
  • Ungdom med alvorlige psykiske helseproblemer
  • Ungdom som deltar i samfunnsbaserte overgangstjenester som overlapper med fjernbasert PREP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernstyrt metakognitiv strategitrening
Ved hjelp av en strukturert femtrinnsprosess veileder tilbydere ungdommer og omsorgspersoner til å sette overgangsmål, identifisere og implementere strategier, samt evaluere resultater.
Atferdsmessig: Stier og ressurser for engasjement og deltakelse
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) er en samarbeidsbasert problemløsningsintervensjon som retter seg mot miljømessige barrierer – fysiske, sosiale, holdningsmessige, familiære og institusjonelle – samtidig som den utnytter ungdommens og familiens styrker. Omsorgspersoner integreres som viktige støttepersoner. Den femtrinns prosessen inkluderer: (1) fastsett mål, (2) kartlegg en plan, (3) gjennomfør planen, (4) mål resultatene, og (5) gå videre. Tilbyderen og familien vil sette fire aktivitetsbaserte overgangsmål ved hjelp av Transition Planning Inventory-2nd Edition og Goal Attainment Scaling. Tilbydere vil bruke veiledet oppdagelse for å hjelpe ungdommer og omsorgspersoner med å identifisere strategier som modifiserer aktiviteter eller miljøer for å støtte deltakelse i overgangsaktiviteter. Ungdommer og omsorgspersoner vil implementere strategier mellom sesjonene og revidere strategier med tilbyderen i fremtidige sesjoner hvis de ikke er vellykkede. Deltakerne vil gjennomføre 12 ukentlige 60-minutters fjern-PREP-sesjoner over 12–16 uker.
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Ungdoms-omsorgsgiver-dyader i oppmerksomhetskontrollgruppen vil ha ukentlige virtuelle økter fokusert på støttende interaksjon og tilgang til en CP-ressurs, uten ytterligere instruksjon. Økter vil bli overvåket for innhold, varighet og trofasthet.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Ungdoms- og omsorgsgiver-dyadene i oppmerksomhetskontrollgruppen vil ha doseekvivalent, ukentlig virtuell kontakt med et medlem av forskningsteamet som ikke er involvert i fjernlevering av PREP. Oppmerksomhetskontrolltilstanden vil kontrollere for mellommenneskelig interaksjon, modning og testingseffekter. Fokuset for hver økt vil være (1) sosial interaksjon preget av varme/empati og (2) tilgang til The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, som er offentlig tilgjengelig. Forskningsgruppemedlemmet vil svare på spørsmål, men vil ikke gi ytterligere opplæring eller instruksjon, og vil også følge opp med ungdoms- og omsorgsgiver-dyaden om eventuelle funksjonelle endringer eller overgangsframgang. Forskningsgruppen vil spore innholdet og varigheten av hver samtale og registrere hver økt, hvor to vil bli tilfeldig gjennomgått for trofasthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: Post-intervensjon (Uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (Uke 13)
Mål for intervensjonens akseptabilitet. Selvrapportert Likert-skala fra 1 – helt uenig til 5 – helt enig
Post-intervensjon (Uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (Uke 13)
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Et kort intervju for å samle deltakeres oppfatninger av intervensjonen, inkludert deres opplevde nytte og praktisk anvendelighet av intervensjonen, samt forslag til forbedringer av intervensjonen. Dataene vil være kvalitative intervjutranskripsjoner.
Post-intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse og Miljø Måling - Barn og Ungdom
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Omsorgspersoners rapporteringsmål for ungdommers aktivitetsdeltakelse hjemme, på skolen og i lokalmiljøet. Omsorgspersoner vurderer ungdommers deltakerfrekvens (0 - aldri til 7 - daglig) og involvering (1 - minimalt involvert til 5 - svært involvert). Høyere poeng representerer bedre ungdomspartisipasjon.
Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Ungdoms-, unge voksnes deltakelse og miljømåling
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Selvrapportert måling av aktivitetsdeltakelse for ungdom og unge voksne hjemme, på skolen og i lokalsamfunnet. Ungdom og unge voksne vurderer sin deltakerfrekvens (0 - aldri til 7 - daglig) og involvering (1 - minimalt involvert til 5 - svært involvert). Høyere poengsummer representerer bedre ungdomspartisipasjon.
Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Overgangsberedskapskala
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Informant- og selvrapporteringsmåling av overgangsberedskap hos ungdom (utdanning, arbeid, selvstendig liv). Selvrapporteringsskala som varierer fra 1 - ikke sant for meg/min unge til 4 - sant for meg/min unge. Høyere skår representerer bedre overgangsberedskap.
Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Selvrapportert måling av aktivitetsutførelse. Minimum = 1, Maksimum = 10. Høyere skår betyr bedre prestasjon.
Utgangspunkt (uke 0); Etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Medisinsk resultatstudie 36-spørsmåls kortformundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0); etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)
Selvrapportert måling av helserelatert livskvalitet. Minimum = 0, Maksimum = 100. Høyere score betyr bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt (uke 0); etter intervensjon (uke 13) eller oppmerksomhetskontroll (uke 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsplanleggingsinventar - 3. utgave Elevpreferanser og interesseskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
En fire-delt undersøkelse om studentpreferanser og interesser for videregående utfall. Respondenter identifiserer et mål for arbeid, skole eller selvstendig liv og svarer på fem åpne spørsmål relatert til målet sitt. Kvalitative svar vil bli brukt til å samskape mål for intervensjonssesjoner.
Utgangspunkt (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2132811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese (CP)

Kliniske studier på Stier og ressurser for engasjement og deltakelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere