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脳性麻痺を有する移行期青年に対するメタ認知戦略トレーニング介入

2026年4月27日 更新者：Melanie Tkach、University of Missouri-Columbia

脳性麻痺を有する移行期青年と主介護者向けの遠隔経路およびリソースによる関与・参加の実現可能性（PREP）

この探索的無作為化比較試験は、脳性麻痺を持つ移行期の若者とその介護者を対象に、リモートPREP介入の実現可能性と予備的な効果を、注意制御群と比較して検討します。 若者と介護者のペアはリモートでのベースライン評価を完了し、12週間の介入群または注意制御群に無作為に割り付けられ、週1回のバーチャルセッションを受けます。 実現可能性のアウトカムが主要評価項目となり、二次評価項目では予備的な有効性を探索します。 介入後の評価とオプションのインタビューはリモートで実施され、アウトカムと参加者の体験を記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

提案される臨床試験は、脳性麻痺（CP）を持つ移行期の若者と主たる介護者（すなわち、若者と介護者のペア）を対象に、リモートのPathways and Resources for Engagement and Participation（PREP）と注意制御を比較し、その実現可能性と効果を検証する単盲検、並行、探索的、ランダム化比較試験です。 主要アウトカムは研究および介入プロトコルの実現可能性を評価し、二次アウトカムは確立された実現可能性研究ガイドラインに沿った限定的な有効性試験を可能にします。 適格な若者と介護者のペアは、リモートのベースライン評価セッションを完了し、（1）12セッションのリモートPREP介入、または（2）12セッションの注意制御群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群は12週間にわたり週1回60分のセッションを完了し、注意制御群は同じ期間、研究チームと週1回仮想で面談します。 若者と介護者のペアは、12週間の期間後に再度リモートでアウトカム測定を完了します。 研究チームはまた、PREPまたは注意制御セッション後に、若者と介護者に半構造化面接の完了を依頼します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CPを有する13歳から17歳の若者と、18歳以上の主たる親、保護者、または介護者1名
  • 粗大運動能力分類システム拡張版・改訂版（GMFCS-E&R）レベルI～IIIで測定される、適応機器の有無にかかわらず自己移動が可能な若者
  • コミュニケーション機能分類システム（CFCS）レベルI～IIIで測定される、効果的な若者のコミュニケーション能力
  • 英語の読み書き、会話能力
  • 提案された研究の全側面への参加意思

除外基準:

  • 重度知的障害を有する若者
  • 重度の精神的健康状態を有する若者
  • 遠隔PREPと重複する地域ベースの移行サービスに従事している若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リモートメタ認知戦略トレーニング
構造化された5段階のプロセスを用いて、医療提供者は思春期の患者と介護者を導き、移行目標の設定、戦略の特定と実施、結果の評価を行います。
行動：エンゲージメントと参加のための経路とリソース
Pathways and Resources for Engagement and Participation（PREP）は、環境的障壁（物理的、社会的、態度的、家族的、制度的）に焦点を当てながら、思春期の若者と家族の強みを活用する協調的問題解決介入です。 介護者は重要な支援者として統合されています。 5つのステップのプロセスには以下が含まれます：（1）目標を設定する、（2）計画を立てる、（3）実行する、（4）成果を測定する、（5）前進する。 提供者と家族は、Transition Planning Inventory-2nd EditionとGoal Attainment Scalingを使用して、4つの活動ベースの移行目標を設定します。 提供者は、ガイド付き発見法を用いて、思春期の若者と介護者が、移行活動への参加を支援するために活動や環境を変更する戦略を特定するのを助けます。 思春期の若者と介護者は、セッション間で戦略を実施し、成功しなかった場合は将来のセッションで提供者とともに戦略を修正します。 参加者は、12〜16週間にわたって週1回60分のリモートPREPセッションを12回完了します。
プラセボコンパレーター：注意制御
注意制御群の若者と介護者のペアは、支援的な相互作用とCPリソースへのアクセスに焦点を当てた週次の仮想セッションに参加し、追加の指導は受けません。 セッションの内容、時間、忠実度は監視されます。
行動：注意制御条件
注意制御群の青少年と介護者のペアは、遠隔PREP提供に関与していない研究チームメンバーとの投与量同等の週次バーチャル接触を行います。 注意制御条件は、対人相互作用、成熟、およびテスト効果を制御します。 各セッションの焦点は、(1) 温かさ/共感を特徴とする社会的相互作用と、(2) 一般公開されている「成人CPツールキット：脳性麻痺との生活のナビゲーション」へのアクセスとなります。 研究チームメンバーは質問に答えますが、追加の教育や指導は提供せず、また青少年と介護者のペアに対し、機能的な変化や移行の進捗について確認を行います。 研究チームは各通話の内容と時間を追跡し、各セッションを記録します。そのうち2件はランダムに選ばれて忠実性が確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性測定（AIM）
時間枠：介入後（第13週）または注意制御（第13週）
介入の受容性の測定。 自己申告型リッカート尺度（1：完全に同意しない～5：完全に同意する）
介入後（第13週）または注意制御（第13週）
半構造化面接
時間枠：介入後（第13週）または注意コントロール（第13週）
介入に対する参加者の認識を収集するための簡単なインタビューで、介入の知覚された利点と実用性、および介入の改善のための提案を含みます。 データは定性的なインタビューの記録になります。
介入後（第13週）または注意コントロール（第13週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加と環境測定 - 子供と青少年
時間枠：ベースライン（週0）; 介入後（週13）または注意コントロール（週13）
家庭、学校、地域社会における青少年の活動参加に関する介護者代理報告尺度。 介護者は、青少年の参加頻度（0 - 全く参加しない から 7 - 毎日参加する）および関与度（1 - 最小限の関与 から 5 - 非常に積極的に関与する）を評価します。 高いスコアは、青少年のより良い参加を示します。
ベースライン（週0）; 介入後（週13）または注意コントロール（週13）
若者・若年成人参加と環境測定
時間枠：ベースライン（週0）; 介入後（週13）または注意制御（週13）
家庭、学校、地域社会における青少年および若年成人の活動参加を自己申告で測定する尺度。 青少年および若年成人は、参加頻度（0 - まったく参加しない から 7 - 毎日参加する）と参加度合い（1 - 最低限の参加 から 5 - 非常に積極的に参加する）を評価します。 スコアが高いほど、青少年の参加が良好であることを示します。
ベースライン（週0）; 介入後（週13）または注意制御（週13）
移行準備尺度
時間枠：ベースライン（第0週）; 介入後（第13週）または注意制御（第13週）
青年期の移行準備（教育、仕事、自立生活）に関する情報提供者と自己報告による測定。 自己報告尺度は、1 - 私／私の子供には当てはまらないから4 - 私／私の子供には当てはまるまでの範囲です。 スコアが高いほど移行準備が良好であることを示します。
ベースライン（第0週）; 介入後（第13週）または注意制御（第13週）
カナダ作業遂行測定 (COPM)
時間枠：ベースライン（週0）; 介入後（週13）または注意コントロール（週13）
活動遂行の自己報告測定。 最小値 = 1、最大値 = 10。 スコアが高いほど、遂行能力が優れていることを意味します。
ベースライン（週0）; 介入後（週13）または注意コントロール（週13）
医療成果調査 36項目簡易版健康調査票 (SF-36)
時間枠：ベースライン（0週目）；介入後（13週目）または注意コントロール（13週目）
健康関連の生活の質を自己申告で測定する指標です。
最小値 = 0、最大値 = 100。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良いことを意味します。
ベースライン（0週目）；介入後（13週目）または注意コントロール（13週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行計画インベントリー - 第3版 学生の好みと興味フォーム
時間枠：ベースライン（第0週）
学生の高等教育後の成果に対する嗜好と関心に関する4つのセクションからなる調査です。 回答者は、仕事、学校、または自立生活の目標を特定し、その目標に関連する5つの自由記述式の質問に答えます。 質的応答は、介入セッションの目標を共同作成するために使用されます。
ベースライン（第0週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年2月16日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2132811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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