Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja szkoleniowa w zakresie strategii metapoznawczych dla młodzieży w wieku przejściowym z mózgowym porażeniem dziecięcym

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Możliwości Zdalnych Ścieżek i Zasobów dla Zaangażowania i Uczestnictwa (PREP) dla Młodzieży w Wieku Przejściowym z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym i Ich Głównych Opiekunów

To eksploracyjne randomizowane badanie kontrolowane zbada wykonalność i wstępne efekty zdalnej interwencji PREP w porównaniu z kontrolą uwagi dla młodzieży w wieku przejściowym z mózgowym porażeniem dziecięcym i ich opiekunów. Pary młodzież-opiekun wykonają zdalne oceny wyjściowe i zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej interwencji lub kontroli uwagi, z cotygodniowymi sesjami wirtualnymi. Wyniki wykonalności będą pierwszorzędne, z wynikami drugorzędowymi badającymi wstępną skuteczność. Pointerwencyjne oceny i opcjonalne wywiady będą przeprowadzane zdalnie, aby uchwycić wyniki i doświadczenia uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne to pojedynczo zaślepione, równoległe, eksploracyjne, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu sprawdzenie wykonalności i efektu zdalnego programu Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) w porównaniu z kontrolą uwagi dla młodzieży w wieku przejściowym z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i głównym opiekunem (tj. diad młodzież-opiekun). Pierwotne punkty końcowe oceniają wykonalność protokołów badawczych i interwencyjnych, podczas gdy wtórne punkty końcowe umożliwiają ograniczone testowanie skuteczności zgodnie z ustalonymi wytycznymi badań wykonalności. Kwalifikujące się diady młodzież-opiekun przejdą zdalną sesję oceny wyjściowej i zostaną losowo przydzielone do (1) 12-sesyjnej zdalnej interwencji PREP lub (2) 12-sesyjnej grupy kontrolnej uwagi. Grupa interwencyjna będzie odbywać jedną 60-minutową sesję tygodniowo przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna uwagi będzie spotykać się wirtualnie z zespołem badawczym raz w tygodniu przez ten sam czas. Diady młodzież-opiekun ponownie wypełnią miary wyników zdalnie po 12-tygodniowym okresie. Zespół badawczy zaprosi również młodzież i opiekunów do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie po sesjach PREP lub kontroli uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 13-17 lat z CP i jednym głównym rodzicem, opiekunem lub opiekunem w wieku 18 lat lub starszym
  • Umiejętność samodzielnego poruszania się młodzieży z lub bez sprzętu adaptacyjnego, mierzona za pomocą Rozszerzonej i Zrewidowanej Skali Funkcji Motorycznych Grossa (GMFCS-E&R) Poziomy I-III
  • Skuteczna komunikacja młodzieży mierzona za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacji (CFCS) Poziomy I-III
  • Umiejętność czytania, mówienia i pisania po angielsku
  • Gotowość do udziału we wszystkich aspektach proponowanego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Młodzież z głęboką niepełnosprawnością intelektualną
  • Młodzież z ciężkimi zaburzeniami zdrowia psychicznego
  • Młodzież korzystająca z usług przejściowych opartych na społeczności, które są zbędne w przypadku zdalnego PREP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne szkolenie z metapoznawczych strategii
Stosując ustrukturyzowany pięciostopniowy proces, dostawcy usług pomagają młodzieży i opiekunom w ustalaniu celów przejścia, identyfikowaniu i wdrażaniu strategii oraz ocenie wyników.
Behawioralne: Ścieżki i Zasoby dla Zaangażowania i Uczestnictwa
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) to interwencja oparta na wspólnym rozwiązywaniu problemów, która ma na celu eliminację barier środowiskowych – fizycznych, społecznych, postawowych, rodzinnych i instytucjonalnych – przy jednoczesnym wykorzystaniu mocnych stron nastolatków i ich rodzin.
Opiekunowie są włączani jako kluczowe wsparcie.
Pięciostopniowy proces obejmuje: (1) ustalanie celów, (2) opracowanie planu, (3) realizację, (4) pomiar wyników i (5) dalsze działania.
Specjalista i rodzina ustalą cztery cele przejściowe oparte na aktywności, korzystając z Transition Planning Inventory-2nd Edition oraz Goal Attainment Scaling.
Specjaliści będą stosować ukierunkowane odkrywanie, aby pomóc nastolatkom i opiekunom w identyfikacji strategii modyfikujących aktywności lub środowisko w celu wsparcia uczestnictwa w działaniach przejściowych.
Nastolatkowie i opiekunowie będą wdrażać strategie między sesjami i modyfikować je ze specjalistą w kolejnych sesjach, jeśli okażą się nieskuteczne.
Uczestnicy odbędą 12 cotygodniowych, 60-minutowych zdalnych sesji PREP w ciągu 12–16 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Dwie osoby (młoda osoba i opiekun) w grupie kontrolnej z uwagą będą miały cotygodniowe wirtualne sesje skupione na wspierającej interakcji i dostępie do zasobu CP, bez dodatkowych instrukcji. Sesje będą monitorowane pod względem treści, czasu trwania i wierności.
Behawioralne: Warunek Kontroli Uwagi
Dla pary opiekun-nastolatek w grupie kontrolnej uwagi przewidziano równoważną dawkę cotygodniowego kontaktu wirtualnego z członkiem zespołu badawczego, który nie jest zaangażowany w zdalne dostarczanie PREP. Warunek kontroli uwagi będzie kontrolował interakcje interpersonalne, dojrzewanie i efekty testowania. Skupienie każdej sesji będzie obejmowało (1) interakcję społeczną charakteryzującą się ciepłem/empatią oraz (2) dostęp do Narzędzi dla dorosłych z MPD: Życie z porażeniem mózgowym, które są publicznie dostępne. Członek zespołu badawczego będzie odpowiadał na pytania, ale nie będzie zapewniał dalszej edukacji ani instrukcji, a także będzie sprawdzał z parą opiekun-nastolatek wszelkie zmiany funkcjonalne lub postęp w przejściu. Zespół badawczy będzie śledził treść i czas trwania każdej rozmowy oraz nagrywał każdą sesję, przy czym dwie losowo wybrane sesje będą przeglądane w celu oceny wierności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 13) lub kontrola uwagi (tydzień 13)
Miara akceptowalności interwencji. Samodzielnie wypełniana skala Likerta od 1 – całkowicie się nie zgadzam do 5 – całkowicie się zgadzam
Po interwencji (tydzień 13) lub kontrola uwagi (tydzień 13)
Wywiad Półstrukturalny
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 13) lub kontrola uwagi (tydzień 13)
Krótka rozmowa mająca na celu zebranie opinii uczestników na temat interwencji, w tym ich postrzeganych korzyści i praktyczności interwencji oraz sugestii dotyczących ulepszeń interwencji. Dane będą jakościowymi transkryptami wywiadów.
Po interwencji (tydzień 13) lub kontrola uwagi (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernik Partycypacji i Środowiska - Dziecko i Młodzież
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Grupa kontrolna uwagi (tydzień 13)
Narzędzie pomiarowe raportu pełnomocnika opiekuna dotyczące uczestnictwa nastolatków w aktywnościach w domu, szkole i społeczności. Opiekunowie oceniają częstotliwość uczestnictwa nastolatków (0 – nigdy do 7 – codziennie) oraz zaangażowanie (1 – minimalnie zaangażowany do 5 – bardzo zaangażowany). Wyższe wyniki oznaczają lepsze uczestnictwo nastolatka.
Linia wyjściowa (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Grupa kontrolna uwagi (tydzień 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0); Po interwencji (Tydzień 13) lub Grupa kontrolna z uwagą (Tydzień 13)
Samoopisowa miara uczestnictwa młodzieży i młodych dorosłych w aktywnościach w domu, szkole i społeczności. Młodzież i młodzi dorośli oceniają częstotliwość swojego uczestnictwa (0 - nigdy do 7 - codziennie) oraz zaangażowanie (1 - minimalnie zaangażowany do 5 - bardzo zaangażowany). Wyższe wyniki oznaczają lepsze uczestnictwo młodzieży.
Linia bazowa (Tydzień 0); Po interwencji (Tydzień 13) lub Grupa kontrolna z uwagą (Tydzień 13)
Skala Gotowości do Przejścia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Kontrola uwagi (tydzień 13)
Informacyjna i samoopisowa miara gotowości do przejścia w dorosłość młodzieży (edukacja, praca, samodzielne życie). Skala samoopisowa w zakresie od 1 - nie dotyczy mnie/mojego dziecka do 4 - dotyczy mnie/mojego dziecka. Wyższe wyniki oznaczają lepszą gotowość do przejścia.
Linia podstawowa (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Kontrola uwagi (tydzień 13)
Kanadyjska Skala Oceny Funkcjonowania Zawodowego (COPM)
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Kontrola uwagi (tydzień 13)
Samoopisowa miara efektywności aktywności. Minimum = 1, Maksimum = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą efektywność.
Początkowa (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Kontrola uwagi (tydzień 13)
Kwestionariusz Krótkiej Formy 36-punktowego Badania Wyników Medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Grupa kontrolna z uwagą (tydzień 13)
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Minimum = 0, Maksimum = 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy (tydzień 0); Po interwencji (tydzień 13) lub Grupa kontrolna z uwagą (tydzień 13)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Planowania Przejścia - 3. Edycja Formularz Preferencji i Zainteresowań Ucznia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ankieta czteroczęściowa dotycząca preferencji i zainteresowań uczniów w zakresie efektów kształcenia na poziomie wyższym. Respondenci określają cel związany z pracą, szkołą lub samodzielnym życiem i odpowiadają na pięć pytań otwartych związanych z ich celem. Odpowiedzi jakościowe zostaną wykorzystane do współtworzenia celów dla sesji interwencyjnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2132811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Ścieżki i Zasoby dla Zaangażowania i Uczestnictwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj