Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakognitiv strategiträningsintervention för övergångsåldersungdomar med cerebral pares

17 augusti 2026 uppdaterad av: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Genomförbarheten av fjärrbaserade vägar och resurser för engagemang och deltagande (PREP) för unga vuxna med cerebral pares och deras primära vårdnadshavare

Denna explorativa randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka genomförbarheten och preliminära effekterna av en fjärrbaserad PREP-intervention jämfört med en uppmärksamhetskontroll för övergångsåldersungdomar med cerebral pares och deras vårdgivare. Ungdoms-vårdgivar-dyader kommer att genomföra fjärrbaserade baslinjeutvärderingar och randomiseras till en 12-veckors intervention eller uppmärksamhetskontroll, med veckovisa virtuella sessioner. Genomförbarhetsresultat kommer att vara primära, med sekundära resultat som undersöker preliminär effektivitet. Post-interventionsutvärderingar och valfria intervjuer kommer att genomföras på distans för att fånga resultat och deltagarupplevelser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska studien är en enkelblindad, parallell, utforskande, randomiserad kontrollerad studie för att testa genomförbarheten och effekten av fjärrstyrda Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) jämfört med uppmärksamhetskontroll för övergångsåldersungdomar med Cerebral Pares (CP) och en primär vårdgivare (dvs. ungdoms-vårdgivardyader). Primära utfall utvärderar genomförbarheten av forsknings- och interventionsprotokoll, medan sekundära utfall möjliggör begränsad effektivitetstestning i enlighet med etablerade riktlinjer för genomförbarhetsstudier. Berättigade ungdoms-vårdgivardyader kommer att genomföra en fjärrstyrd baslinjeutvärderingssession och randomiseras till (1) en 12-sessioners fjärrstyrd PREP-intervention eller (2) en 12-sessioners uppmärksamhetskontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att genomföra en 60-minuterssession per vecka i 12 veckor, medan uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att träffa forskningsteamet virtuellt en gång per vecka under samma tidsperiod. Ungdoms-vårdgivardyader kommer att genomföra utfallsmätningar igen via fjärrkommunikation efter 12-veckorsperioden. Forskningsteamet kommer också att bjuda in ungdomar och vårdgivare att genomföra en semistrukturerad intervju efter PREP- eller uppmärksamhetskontrollsessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 13–17 år med CP och en primär förälder, vårdnadshavare eller vårdgivare som är 18 år eller äldre
  • Ungdomens förmåga att förflytta sig själv med eller utan hjälpmedel, mätt med Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) nivå I–III
  • Effektiv kommunikation hos ungdomen, mätt med Communication Function Classification System (CFCS) nivå I–III
  • Förmåga att läsa, tala och skriva engelska
  • Vilja att delta i alla aspekter av den föreslagna studien

Exklusionskriterier:

  • Ungdomar med djup intellektuell funktionsnedsättning
  • Ungdomar med allvarliga psykiska hälsotillstånd
  • Ungdomar som deltar i samhällsbaserade övergångstjänster som överlappar med fjärr-PREP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd Metakognitiv Strategiträning
Med hjälp av en strukturerad femstegsprocess vägleder vårdgivare ungdomar och vårdnadshavare att sätta övergångsmål, identifiera och implementera strategier samt utvärdera resultat.
Beteende: Vägar och resurser för engagemang och deltagande
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) är en samverkande problemlösningsintervention som riktar in sig på miljömässiga hinder – fysiska, sociala, attitydmässiga, familjära och institutionella – samtidigt som den utnyttjar ungdomars och familjers styrkor. Vårdnadshavare integreras som viktiga stöd. Den femstegsprocessen inkluderar: (1) sätt mål, (2) planera, (3) genomför, (4) mät resultat och (5) gå vidare. Behandlaren och familjen kommer att sätta fyra aktivitetsbaserade övergångsmål med hjälp av Transition Planning Inventory-2nd Edition och Goal Attainment Scaling. Behandlare kommer att använda guidad upptäckt för att hjälpa ungdomar och vårdnadshavare att identifiera strategier som modifierar aktiviteter eller miljöer för att stödja deltagande i övergångsaktiviteter. Ungdomar och vårdnadshavare kommer att implementera strategier mellan sessioner och revidera strategier med behandlaren i framtida sessioner om de inte lyckas. Deltagarna kommer att genomföra 12 veckovisa 60-minuters fjärr-PREP-sessioner över 12–16 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ungdoms-vårdgivardyader i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att ha veckovisa virtuella sessioner som fokuserar på stödjande interaktion och tillgång till en CP-resurs, utan ytterligare instruktioner. Sessioner kommer att övervakas för innehåll, varaktighet och trohet.
Beteende: Kontrollgrupp för uppmärksamhet
Ungdoms-vårdgivar-dyader i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att ha dos-ekvivalent, veckovis virtuell kontakt med en forskningsgruppsmedlem som inte är involverad i fjärrleverans av PREP. Uppmärksamhetskontrollvillkoret kommer att kontrollera för interpersonell interaktion, mognad och testeffekter. Fokus för varje session kommer att vara (1) social interaktion präglad av värme/empati och (2) tillgång till The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, som är offentligt tillgänglig. Forskningsgruppsmedlemmen kommer att besvara frågor men kommer inte att ge ytterligare utbildning eller instruktioner och kommer också att checka in med ungdoms-vårdgivar-dyaden om eventuella funktionella förändringar eller övergångsframsteg. Forskningsgruppen kommer att spåra innehållet och varaktigheten för varje samtal och spela in varje session med två slumpmässigt granskade för trohet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: Postintervention (vecka 13) eller Kontrollgrupp med uppmärksamhet (vecka 13)
Mätning av interventionens acceptabilitet. Självrapporterad Likert-skala från 1 - helt oenig till 5 - helt enig
Postintervention (vecka 13) eller Kontrollgrupp med uppmärksamhet (vecka 13)
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
En kort intervju för att samla in deltagarnas uppfattningar om interventionen, inklusive deras upplevda fördelar och praktisk användbarhet av interventionen samt förslag på förbättringar för interventionen. Data kommer att vara kvalitativa intervjutranskript.
Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande- och miljöbedömning - Barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Vårdnadshavares proxyrapportmätning av tonåringars aktivitetsdeltagande hemma, i skolan och i samhället. Vårdnadshavare bedömer tonåringars deltagandefrekvens (0 - aldrig till 7 - dagligen) och engagemang (1 - minimalt engagerad till 5 - mycket engagerad). Högre poäng representerar bättre tonåringsdeltagande.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Postintervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Självrapporterat mått på ungdomars och unga vuxnas aktivitetsdeltagande i hemmet, i skolan och i samhället. Ungdomar och unga vuxna bedömer sin deltagandefrekvens (0 - aldrig till 7 - dagligen) och engagemang (1 - minimalt engagerad till 5 - mycket engagerad). Högre poäng representerar bättre ungdomars deltagande.
Baslinje (vecka 0); Postintervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Övergångsberedskapskala
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Informant- och självrapporteringsmätning av tonåringars övergångsberedskap (utbildning, arbete, självständigt boende). Självrapporteringsskala som sträcker sig från 1 - inte sant för mig/min unge till 4 - sant för mig/min unge. Högre poäng representerar bättre övergångsberedskap.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Kanadensiskt mätinstrument för arbetsprestation (COPM)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Självrapporterad mätning av aktivitetsutförande. Minimum = 1, Maximum = 10. Högre poäng innebär bättre prestation.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller Uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)
Självrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet. Minimum = 0, Maximum = 100. Högre poäng betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje (vecka 0); Efter intervention (vecka 13) eller uppmärksamhetskontroll (vecka 13)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transition Planning Inventory - 3:e upplagan Studentpreferenser och intressen formulär
Tidsram: Baslinje (Vecka 0)
En fyrdelad enkät om studenters preferenser och intressen för utbildning efter gymnasiet. Respondenterna identifierar ett mål för arbete, studier eller självständigt boende och svarar på fem öppna frågor relaterade till deras mål. Kvalitativa svar kommer att användas för att tillsammans skapa mål för interventionssessioner.
Baslinje (Vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2132811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera