Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence tréninku metakognitivních strategií pro přechodovou mládež s dětskou mozkovou obrnou

27. dubna 2026 aktualizováno: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Proveditelnost dálkových postupů a zdrojů pro zapojení a účast (PREP) pro mládež v přechodném věku s dětskou mozkovou obrnou a primárními pečovateli

Tento průzkumný randomizovaný kontrolovaný klinický test bude zkoumat proveditelnost a předběžné účinky vzdálené PREP intervence ve srovnání s kontrolní skupinou s pozorností pro mladé lidi v přechodném věku s dětskou mozkovou obrnou a jejich pečovatele. Dvojice mladý člověk-pečovatel dokončí vzdálené vstupní hodnocení a budou randomizovány do 12týdenní intervence nebo kontrolní skupiny s pozorností, s týdenními virtuálními sezeními. Výsledky proveditelnosti budou primární, přičemž sekundární výsledky budou zkoumat předběžnou účinnost. Po intervenci budou provedena vzdálená hodnocení a volitelné rozhovory, aby se zachytily výsledky a zkušenosti účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie je jednoslepá, paralelní, průzkumná, randomizovaná kontrolovaná studie testující proveditelnost a účinek vzdáleného programu Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) ve srovnání s kontrolní skupinou s pozorností pro mladé lidi v přechodném věku s dětskou mozkovou obrnou (CP) a primárním pečovatelem (tj. dvojice mladý člověk-pečovatel).
Primární výsledky hodnotí proveditelnost výzkumných a intervenčních protokolů, zatímco sekundární výsledky umožňují omezené testování účinnosti v souladu s platnými směrnicemi pro studie proveditelnosti.
Způsobilé dvojice mladý člověk-pečovatel absolvují vzdálené vstupní hodnoticí sezení a budou randomizovány do (1) 12sezení vzdálené PREP intervence nebo (2) 12sezení kontrolní skupiny s pozorností.
Intervenční skupina absolvuje jedno 60minutové sezení týdně po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina s pozorností se bude virtuálně setkávat s výzkumným týmem jednou týdně po stejnou dobu.
Dvojice mladý člověk-pečovatel znovu absolvují měření výsledků na dálku po 12týdenním časovém rámci.
Výzkumný tým také pozve mladé lidi a pečovatele k dokončení polostrukturovaného rozhovoru po PREP nebo sezeních kontrolní skupiny s pozorností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladiství ve věku 13–17 let s CP a jeden primární rodič, opatrovník nebo pečovatel ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost mladistvého samostatně se pohybovat s nebo bez pomocného vybavení, měřeno pomocí Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) úrovně I–III
  • Efektivní komunikace mladistvého měřená pomocí Communication Function Classification System (CFCS) úrovně I–III
  • Schopnost číst, mluvit a psát anglicky
  • Ochota účastnit se všech aspektů navrhované studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladiství s hlubokým intelektuálním postižením
  • Mladiství s vážnými duševními poruchami
  • Mladiství, kteří využívají komunitní přechodové služby, které se překrývají s dálkovým PREP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálený výcvik metakognitivních strategií
Pomocí strukturovaného pětikrokového procesu odborníci vedou dospívající a pečovatele k nastavení cílů přechodu, identifikaci a implementaci strategií a vyhodnocení výsledků.
Behaviorální: Cesty a Zdroje pro Zapojení a Účast
Cesty a zdroje pro zapojení a účast (PREP) je intervencí založenou na spolupráci při řešení problémů, která cílí na environmentální bariéry – fyzické, sociální, postojové, rodinné a institucionální – a zároveň využívá silné stránky dospívajících a rodiny.
Pěstitelé jsou integrováni jako klíčová podpora.
Pětistupňový proces zahrnuje: (1) stanovení cílů, (2) naplánování plánu, (3) realizace, (4) měření výsledků a (5) postup vpřed.
Poskytovatel a rodina stanoví čtyři cíle založené na aktivitách pomocí Inventáře plánování přechodu – 2. vydání a škálování dosažení cílů.
Poskytovatelé použijí řízené objevování, aby pomohli dospívajícím a pečovatelům identifikovat strategie, které upravují aktivity nebo prostředí pro podporu účasti na přechodových aktivitách.
Dospívající a pečovatelé budou implementovat strategie mezi sezeními a upravovat strategie s poskytovatelem v budoucích sezeních, pokud nebudou úspěšné.
Účastníci dokončí 12 týdenních 60minutových vzdálených PREP sezení během 12–16 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Dvojice mladý člověk-pečovatel v kontrolní skupině s pozorností budou mít týdenní virtuální sezení zaměřená na podpůrnou interakci a přístup k zdrojům CP, bez dalšího instruktáže. Obsah, délka a věrnost sezení budou monitorovány.
Behaviorální: Pozornostní kontrolní podmínka
Dvojice mladý člověk-pečovatel ve skupině s kontrolní pozorností budou mít týdenní virtuální kontakt v dávkově ekvivalentním rozsahu s členem výzkumného týmu, který se nepodílí na distančním poskytování PREP. Kontrolní podmínka pozornosti bude kontrolovat interpersonální interakci, maturaci a testovací efekty. Zaměření každé relace bude (1) sociální interakce charakterizovaná vřelostí/empatií a (2) přístup k The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, který je veřejně dostupný. Člen výzkumného týmu bude odpovídat na otázky, ale nebude poskytovat další vzdělávání nebo instrukce a také se bude u dvojice mladý člověk-pečovatel dotazovat na případné funkční změny nebo pokrok v přechodu. Výzkumný tým bude sledovat obsah a délku každého hovoru a zaznamená každou relaci, přičemž dvě náhodně vybrané budou přezkoumány z hlediska věrnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Po intervenci (týden 13) nebo kontrolní skupina s pozorností (týden 13)
Míra přijatelnosti intervence. Sebehodnotící Likertova škála od 1 - zcela nesouhlasím do 5 - zcela souhlasím
Po intervenci (týden 13) nebo kontrolní skupina s pozorností (týden 13)
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Po zásahu (týden 13) nebo Kontrola pozornosti (týden 13)
Krátký rozhovor ke zjištění vnímání účastníků ohledně intervence, včetně jejich vnímaného prospěchu a praktičnosti intervence a návrhů na zlepšení intervence. Data budou kvalitativní přepisy rozhovorů.
Po zásahu (týden 13) nebo Kontrola pozornosti (týden 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účasti a prostředí - Dítě a mládež
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrolní skupina (týden 13)
Dotazník pro pečovatele měřící participaci adolescentů na aktivitách v domácím prostředí, ve škole a v komunitě. Pečovatelé hodnotí frekvenci participace adolescentů (0 - nikdy až 7 - denně) a míru zapojení (1 - minimálně zapojený až 5 - velmi zapojený). Vyšší skóre představuje lepší participaci adolescenta.
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrolní skupina (týden 13)
Míra účasti a prostředí mládeže a mladých dospělých
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrola pozornosti (týden 13)
Autohodnocení účasti dospívajících a mladých dospělých na aktivitách doma, ve škole a v komunitě. Dospívající a mladí dospělí hodnotí frekvenci své účasti (0 - nikdy až 7 - denně) a zapojení (1 - minimálně zapojeni až 5 - velmi zapojeni). Vyšší skóre představuje lepší účast dospívajících.
Výchozí hodnota (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrola pozornosti (týden 13)
Škála připravenosti k přechodu
Časové okno: Baseline (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrola pozornosti (týden 13)
Dotazník pro informanty a vlastní hodnocení připravenosti adolescentů na přechod (vzdělání, práce, samostatný život). Samo-hodnotící škála s rozsahem od 1 – neplatí pro mě/mé dítě do 4 – platí pro mě/mé dítě. Vyšší skóre představuje lepší připravenost na přechod.
Baseline (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrola pozornosti (týden 13)
Kanadské měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Baseline (týden 0); Post-Intervention (týden 13) nebo Attention Control (týden 13)
Sebehodnocení výkonu aktivity. Minimum = 1, Maximum = 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Baseline (týden 0); Post-Intervention (týden 13) nebo Attention Control (týden 13)
Dotazník krátké formy Medical Outcomes Study s 36 položkami (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrolní skupina s pozorností (týden 13)
Dotazník pro sebehodnocení kvality života spojené se zdravím. Minimum = 0, Maximum = 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života spojenou se zdravím.
Výchozí hodnota (týden 0); Po intervenci (týden 13) nebo Kontrolní skupina s pozorností (týden 13)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář plánování přechodu - 3. vydání Formulář preferencí a zájmů studenta
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Čtyřsekční průzkum o preferencích a zájmech studentů ohledně výsledků po střední škole. Respondenti identifikují cíl pro práci, školu nebo samostatný život a odpoví na pět otevřených otázek souvisejících s jejich cílem. Kvalitativní odpovědi budou použity k společnému vytváření cílů pro intervenční sezení.
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2132811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Klinické studie na Cesty a Zdroje pro Zapojení a Účast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit