Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv Strategitræningsintervention for Overgangsalderungdom med Cerebral Parese

27. april 2026 opdateret af: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Muligheden for Remote Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) for overgangsalderens unge med cerebral parese og primære omsorgspersoner

Denne udforskende, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og de foreløbige effekter af en fjern PREP-intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrol for overgangsalderens unge med cerebral parese og deres omsorgspersoner. Ungdoms-omsorgsperson-par vil gennemføre fjernbaserede baselinevurderinger og blive randomiseret til en 12-ugers intervention eller opmærksomhedskontrol med ugentlige virtuelle sessioner. Gennemførlighedsresultater vil være primære, med sekundære resultater, der udforsker foreløbig effektivitet. Efter-interventionsvurderinger og valgfri interviews vil blive gennemført remote for at indfange resultater og deltagernes oplevelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg er et enkeltblindet, parallelt, udforskende, randomiseret kontrolleret forsøg, der skal teste muligheden og effekten af remote Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) sammenlignet med opmærksomhedskontrol for overgangsalderens unge med Cerebral Parese (CP) og en primær omsorgsperson (dvs. unge-omsorgsperson-dyader). Primære resultater evaluerer muligheden for forsknings- og interventionsprotokoller, mens sekundære resultater tillader begrænset effektivitetsprøvning i overensstemmelse med etablerede retningslinjer for mulighedsstudier. Berettigede unge-omsorgsperson-dyader vil gennemføre en fjernbaseringssession og blive randomiseret til (1) en 12-sessions fjern PREP-intervention eller (2) en 12-sessions opmærksomhedskontrolgruppe. Interventionsgruppen vil gennemføre en 60-minutters session om ugen i 12 uger, mens opmærksomhedskontrolgruppen vil mødes virtuelt med forskningsteamet en gang om ugen i samme varighed. Unge-omsorgsperson-dyader vil gennemføre udfaldsmålinger igen på afstand efter 12-ugers perioden. Forskerteamet vil også invitere unge og omsorgspersoner til at gennemføre et semistruktureret interview efter PREP- eller opmærksomhedskontrolsessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 13-17 år med CP og en primær forælder, værge eller omsorgsperson på 18 år eller ældre
  • Unges evne til selv at mobilisere sig med eller uden hjælpemidler målt ved Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) niveau I - III
  • Effektiv kommunikation hos unge målt ved Communication Function Classification System (CFCS) niveau I - III
  • Evne til at læse, tale og skrive engelsk
  • Villighed til at deltage i alle aspekter af det foreslåede studie

Eksklusionskriterier:

  • Unge med svær intellektuel funktionsnedsættelse
  • Unge med alvorlige psykiske lidelser
  • Unge som deltager i samfundsbaserede overgangstjenester der overlapper med fjern-PREP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernstyret Metakognitiv Strategitræning
Ved hjælp af en struktureret fem-trins proces guider udbydere unge og omsorgspersoner til at sætte overgangsmål, identificere og implementere strategier samt evaluere resultaterne.
Adfærdsmæssigt: Stier og Ressourcer for Engagement og Deltagelse
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) er en kollaborativ problemløsningsintervention, der retter sig mod miljømæssige barrierer – fysiske, sociale, holdningsmæssige, familiære og institutionelle – samtidig med at den udnytter styrker hos unge og familier. Omsorgspersoner integreres som centrale støtter. Den fem-trins proces omfatter: (1) fastlæg mål, (2) kortlæg en plan, (3) gennemfør det, (4) mål resultaterne, og (5) gå videre. Udbyderen og familien vil fastsætte fire aktivitetsbaserede overgangsmål ved hjælp af Transition Planning Inventory-2nd Edition og Goal Attainment Scaling. Udbyderne vil bruge vejledt opdagelse til at hjælpe unge og omsorgspersoner med at identificere strategier, der ændrer aktiviteter eller miljøer for at understøtte deltagelse i overgangsaktiviteter. Unge og omsorgspersoner vil implementere strategier mellem sessioner og revidere strategier med udbyderen i fremtidige sessioner, hvis de ikke er succesfulde. Deltagerne vil gennemføre 12 ugentlige 60-minutters fjern-PREP-sessioner over 12-16 uger.
Placebo komparator: Kontrol af opmærksomhed
Ungdoms-plejer-dyader i opmærksomhedskontrolgruppen vil have ugentlige virtuelle sessioner fokuseret på støttende interaktion og adgang til en CP-ressource, uden yderligere instruktion. Sessioner vil blive overvåget for indhold, varighed og troværdighed.
Adfærdsmæssigt: Kontrolbetingelse for opmærksomhed
Ungoms-plejedyader i opmærksomhedskontrolgruppen vil have dosisækvivalent, ugentlig virtuel kontakt med et medlem af forskningsteamet, som ikke er involveret i fjernlevering af PREP. Opmærksomhedskontrolbetingelsen vil kontrollere for interpersonel interaktion, modning og testeffekter. Fokus for hver session vil være (1) social interaktion kendetegnet ved varme/empati og (2) adgang til Værktøjskassen for voksne med CP: At navigere i livet med cerebral parese, som er offentligt tilgængelig. Forskningsmedlemmet vil besvare spørgsmål, men vil ikke yde yderligere uddannelse eller vejledning og vil også tjekke ind med ungdoms-plejedyaden om eventuelle funktionelle ændringer eller overgangsfremskridt. Forskningsholdet vil registrere indholdet og varigheden af hvert opkald og optage hver session, hvoraf to vil blive tilfældigt gennemgået for troskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Måling af interventionens acceptabilitet.
Selvrapporteret Likert-skala fra 1 - fuldstændig uenig til 5 - helt enig
Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Semistruktureret interview
Tidsramme: Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Et kort interview for at indsamle deltagernes opfattelser af interventionen, herunder deres opfattede fordele og praktiske anvendelighed af interventionen samt forslag til forbedringer af interventionen. Data vil være kvalitative interviewtransskriptioner.
Post-intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse og Miljømåling - Barn og Ung
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller opmærksomhedskontrol (Uge 13)
Forældres/omsorgspersoners proxyrapport, der måler ungdommelig aktivitetsdeltagelse hjemme, i skolen og i samfundet. Forældre/omsorgspersoner vurderer ungdommenes deltagelseshyppighed (0 - aldrig til 7 - dagligt) og involvering (1 - minimalt involveret til 5 - meget involveret). Højere score repræsenterer bedre ungdommelig deltagelse.
Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller opmærksomhedskontrol (Uge 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Tidsramme: Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Selvrapporteringsmåling af unges og unge voksnes aktivitetsdeltagelse i hjemmet, i skolen og i lokalsamfundet. Unge og unge voksne vurderer deres deltagelseshyppighed (0 - aldrig til 7 - dagligt) og involvering (1 - minimalt involveret til 5 - meget involveret). Højere score repræsenterer bedre ungdomsdeltagelse.
Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Overgangsberedskabsskala
Tidsramme: Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Informant og selvrapporteringsmåling af unges overgangsberedskab (uddannelse, arbejde, selvstændigt liv). Selvrapporteringsskala, der spænder fra 1 - ikke sandt for mig/min barn til 4 - sandt for mig/min barn. Højere score repræsenterer bedre overgangsberedskab.
Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Selvrapporteringsmåling af aktivitetspræstation. Minimum = 1, Maksimum = 10. Højere score betyder bedre præstation.
Baseline (uge 0); Efter intervention (uge 13) eller opmærksomhedskontrol (uge 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller Kontrolgruppe (Uge 13)
Selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Minimum = 0, Maksimum = 100. Højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (Uge 0); Efter intervention (Uge 13) eller Kontrolgruppe (Uge 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Planning Inventory - 3. udgave Elevpræferencer og interesser formular
Tidsramme: Baseline (uge 0)
En undersøgelse med fire afsnit om studerendes præferencer og interesser for uddannelses- og karrieremål efter gymnasiet. Respondenter identificerer et mål for arbejde, uddannelse eller selvstændig livsførelse og besvarer fem åbne spørgsmål relateret til deres mål. Kvalitative svar vil blive brugt til at skabe mål for interventionssessioner i fællesskab.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2132811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Stier og Ressourcer for Engagement og Deltagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner