Metakognitív Stratégiai Képzési Beavatkozás Átmeneti Korú Fiataloknál Cerebralis Paralyzissal
2026. augusztus 17. frissítette: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia
A Távoli Útvonalak és Erőforrások Átmeneti Korú Ifjúság és Elsődleges Gondozók számára történő Közreműködésre és Részvételre (PREP) Megvalósíthatósága Cerebralis Paralyzisban
Ez az exploratív randomizált kontrollált vizsgálat a távoli PREP intervenció megvalósíthatóságát és előzetes hatásait vizsgálja egy figyelem-kontrollhoz képest, amelyet átmeneti korú fiataloknak cerebralis paralisissal és gondozóiknak szánnak.
A fiatal-gondozó diádok távoli alapvonal-értékeléseket végeznek, és randomizálásra kerülnek egy 12 hetes intervencióra vagy figyelem-kontrollra, heti virtuális ülésekkel.
A megvalósíthatósági eredmények lesznek elsődlegesek, a másodlagos eredmények pedig az előzetes hatékonyságot vizsgálják.
Intervenció utáni értékeléseket és opcionális interjúkat végeznek távolról, hogy rögzítsék az eredményeket és a résztvevők tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt klinikai vizsgálat egy szimpla vak, párhuzamos, feltáró, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a távoli Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) megvalósíthatóságát és hatását teszteli a figyelmi kontrollhoz képest átmeneti korú fiataloknál, akiknél Cerebralis Palsy (CP) van és egy elsődleges gondozóval rendelkeznek (azaz fiatal-gondozó diádok).
Az elsődleges eredmények a kutatási és intervenciós protokollok megvalósíthatóságát értékelik, míg a másodlagos eredmények korlátozott hatékonysági tesztelést tesznek lehetővé, összhangban a létrehozott megvalósíthatósági vizsgálati irányelvekkel.
A jogosult fiatal-gondozó diádok egy távoli alappont-értékelési munkamenetet teljesítenek, és randomizálva lesznek (1) egy 12 munkamenetes távoli PREP intervencióra vagy (2) egy 12 munkamenetes figyelmi kontrollcsoportra.
Az intervenciós csoport hetente egy 60 perces munkamenetet teljesít 12 hétig, míg a figyelmi kontrollcsoport virtuálisan találkozik a kutatócsapattal hetente egyszer ugyanannyi ideig.
A fiatal-gondozó diádok az eredményméréseket ismét távolról teljesítik a 12 hetes időkeret után.
A kutatócsapat a fiatalokat és gondozókat is meghívja egy félig strukturált interjúra a PREP vagy figyelmi kontroll munkamenetek után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie M. Tkach, PhD
- Telefonszám: 573-882-0992
- E-mail: melanie.tkach@health.missouri.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juliana Earwood, OTD
- Telefonszám: (573) 884-6681
- E-mail: jmhudson@health.missouri.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri - Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie M. Tkach, PhD
- Telefonszám: 573-882-0992
- E-mail: melanie.tkach@health.missouri.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 13-17 éves fiatalok CP-vel és egy legalább 18 éves elsődleges szülő, gyám vagy gondozó
- A fiatalok képessége az önmozgásra adaptív eszközökkel vagy anélkül, amelyet a Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) I - III. szintje mér
- Hatékony fiatal kommunikáció, amelyet a Communication Function Classification System (CFCS) I - III. szintje mér
- Angol nyelv olvasási, beszédi és írási képessége
- Hajlandóság a javasolt tanulmány minden aspektusában való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Mély értelmi fogyatékossággal rendelkező fiatalok
- Súlyos mentális egészségi állapottal rendelkező fiatalok
- Olyan fiatalok, akik a távoli PREP-vel redundáns közösségi alapú átmeneti szolgáltatásokban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli Metakognitív Stratégia Képzés
Egy strukturált ötlépéses folyamat segítségével a szolgáltatók útmutatást nyújtanak a serdülőknek és gondozóiknak az átmeneti célok kitűzésében, a stratégiák azonosításában és megvalósításában, valamint az eredmények értékelésében.
|
A Részvétel és Részvétel Útvonalai és Forrásai (PREP) egy együttműködő problémamegoldó intervenció, amely a környezeti akadályokat – fizikai, társadalmi, attitűdök, családi és intézményi – célozza meg, miközben kihasználja a serdülők és családok erősségeit.
A gondozók kulcsfontosságú támogatókként integrálódnak.
Az öt lépésből álló folyamat a következőket tartalmazza: (1) célok kitűzése, (2) terv felvázolása, (3) megvalósítás, (4) eredmények mérése és (5) továbblépés.
A szolgáltató és a család négy tevékenységalapú átmeneti célt határoz meg az Átmeneti Tervezési Készlet 2. kiadása és a Cél Elérési Skálázás segítségével.
A szolgáltatók irányított felfedezést alkalmaznak, hogy segítsék a serdülőknek és gondozóknak olyan stratégiák azonosításában, amelyek módosítják a tevékenységeket vagy környezeteket az átmeneti tevékenységekben való részvétel támogatására.
A serdülők és gondozók a stratégiákat a ülések között végrehajtják, és a szolgáltatóval a sikertelenség esetén a jövőbeli üléseken felülvizsgálják azokat.
A résztvevők 12 heti 60 perces távoli PREP ülést teljesítenek 12-16 hét alatt.
|
|
Placebo Comparator: Figyelem Kontroll
A figyelemkontroll csoportban részt vevő fiatal-gondozó diádok heti virtuális üléseken vesznek részt, amelyek a támogató interakcióra és a CP erőforrás elérésére összpontosítanak, további utasítások nélkül.
Az ülések tartalmát, időtartamát és hűségét monitorozzák.
|
A figyelemkontroll csoportban lévő fiatal-gondozó pároknak dózisegyenértékű, heti virtuális kapcsolatuk lesz egy olyan kutatócsoport-taggal, aki nem vesz részt a távoli PREP szolgáltatásban.
A figyelemkontroll feltétel kontrollálja az interperszonális interakciót, az érési folyamatokat és a tesztelési hatásokat.
Az egyes ülések fókusza (1) a melegséggel/empátiával jellemezhető társas interakció, valamint (2) a hozzáférés a Felnőtt CP Eszköztárhoz: Élet a cerebralis parézissal, amely nyilvánosan elérhető.
A kutatócsoport tagja válaszol a kérdésekre, de nem nyújt további oktatást vagy utasításokat, valamint ellenőrzi a fiatal-gondozó párt bármilyen funkcionális változás vagy átmeneti folyamat tekintetében.
A kutatócsoport nyomon követi az egyes hívások tartalmát és időtartamát, és rögzíti az egyes üléseket, amelyek közül kettőt véletlenszerűen átnéznek a hűség biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció Elfogadhatósági Mérőeszköz (AIM)
Időkeret: Posztintervenciós (13. hét) vagy figyelemkontroll (13. hét)
|
A beavatkozás elfogadhatóságának mérése.
Önkitöltős Likert-skála 1 - egyáltalán nem értek egyet és 5 - teljesen egyetértek között
|
Posztintervenciós (13. hét) vagy figyelemkontroll (13. hét)
|
|
Félstrukturált interjú
Időkeret: Post-Intervention (13. hét) vagy Attention Control (13. hét)
|
Egy rövid interjú a résztvevők beavatkozásról alkotott véleményének összegyűjtésére, beleértve a beavatkozás általuk érzékelt hasznosságát és gyakorlatiasságát, valamint javaslatokat a beavatkozás fejlesztésére.
Az adatok kvalitatív interjú átiratokat fognak tartalmazni.
|
Post-Intervention (13. hét) vagy Attention Control (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel és Környezet Mérés - Gyermek és Ifjúság
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét); Beavatkozás utáni állapot (13. hét) vagy Kontroll csoport (13. hét)
|
A gondozó által kitöltött, az otthonban, az iskolában és a közösségben végzett serdülői tevékenységek részvételek mérésére szolgáló kérdőív.
A gondozók értékelik a serdülők részvételi gyakoriságát (0 - soha, 7 - naponta) és elkötelezettségét (1 - minimális részvétel, 5 - nagyon aktív részvétel).
A magasabb pontszámok jobb serdülői részvételt jelentenek.
|
Kiindulási állapot (0. hét); Beavatkozás utáni állapot (13. hét) vagy Kontroll csoport (13. hét)
|
|
Ifjúság, Fiatal Felnőtt Részvétel és Környezet Mérőeszköz
Időkeret: Alapvonal (0. hét); Intervenció utáni (13. hét) vagy Figyelemkontroll (13. hét)
|
Az ifjúsági és fiatal felnőtt korosztály tevékenységeinek otthon, iskolában és a közösségben történő részvételének önbevallásos mérése.
Az ifjúsági és fiatal felnőtt korosztály értékeli a részvételi gyakoriságot (0 – soha, 7 – naponta) és az elkötelezettséget (1 – minimális részvétel, 5 – nagyon magas részvétel).
A magasabb pontszámok jobb ifjúsági részvételt jelentenek.
|
Alapvonal (0. hét); Intervenció utáni (13. hét) vagy Figyelemkontroll (13. hét)
|
|
Átmeneti Készség Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét); Intervenció utáni állapot (13. hét) vagy Figyelemkontroll (13. hét)
|
Az informáns és önbevallásos módszerrel mért serdülők átmeneti készültsége (oktatás, munka, önálló élet).
Önbevallásos skála, amely 1-től – nem igaz rám/gyermekemre – 4-ig – igaz rám/gyermekemre – terjed.
Magasabb pontszám jobb átmeneti készültséget jelent.
|
Kiindulási állapot (0. hét); Intervenció utáni állapot (13. hét) vagy Figyelemkontroll (13. hét)
|
|
Kanadai Szakmai Teljesítmény Mérés (COPM)
Időkeret: Alapvonal (0. hét); Beavatkozás után (13. hét) vagy Figyelem-kontroll (13. hét)
|
Önkitöltős aktivitásteljesítmény mérés.
Minimum = 1, Maximum = 10.
Magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Alapvonal (0. hét); Beavatkozás után (13. hét) vagy Figyelem-kontroll (13. hét)
|
|
Egészségügyi Eredmények Vizsgálata 36 Tételes Rövid Kérdőív (SF-36)
Időkeret: Alapvonal (0. hét); Beavatkozás utáni (13. hét) vagy Figyelemkontroll (13. hét)
|
Önbevalláson alapuló mérés az egészséggel összefüggő életminőségről.
Minimum = 0, Maximum = 100.
Magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelent.
|
Alapvonal (0. hét); Beavatkozás utáni (13. hét) vagy Figyelemkontroll (13. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti Tervezési Kérdőív - 3. Kiadás, Tanulói Preferenciák és Érdeklődési Űrlap
Időkeret: Alapvonal (0. hét)
|
Egy négy részből álló felmérés a diákok preferenciáiról és érdeklődéséről a középfokú utáni eredményekkel kapcsolatban.
A válaszadók meghatároznak egy célt a munkával, az iskolával vagy az önálló élettel kapcsolatban, és öt nyitott kérdésre válaszolnak a céljukkal kapcsolatban.
A kvalitatív válaszokat arra használják majd, hogy közösen meghatározzák az intervenciós ülések céljait.
|
Alapvonal (0. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2132811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .