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Intervento di Addestramento alle Strategie Metacognitive per Giovani in Età di Transizione con Paralisi Cerebrale

27 aprile 2026 aggiornato da: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

La Fattibilità dei Percorsi e delle Risorse Remote per l'Impegno e la Partecipazione (PREP) per i Giovani in Età di Transizione con Paralisi Cerebrale e i Loro Caregiver Primari

Questo studio esplorativo controllato randomizzato esaminerà la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento PREP a distanza rispetto a un controllo dell'attenzione per giovani in età di transizione con paralisi cerebrale e i loro caregiver. Le diadi giovani-caregiver completeranno valutazioni basali a distanza e verranno randomizzate a un intervento di 12 settimane o a un controllo dell'attenzione, con sessioni virtuali settimanali. Gli esiti di fattibilità saranno primari, con esiti secondari che esploreranno l'efficacia preliminare. Le valutazioni post-intervento e le interviste opzionali saranno condotte a distanza per catturare gli esiti e le esperienze dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trial clinico proposto è uno studio esplorativo, randomizzato controllato, in singolo cieco, parallelo, per testare la fattibilità e l'effetto del programma remoto Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) rispetto a un controllo attenzionale per giovani in età di transizione con Paralisi Cerebrale (PC) e un caregiver primario (cioè, diadi giovane-caregiver). Gli outcome primari valutano la fattibilità dei protocolli di ricerca e intervento, mentre gli outcome secondari consentono un test di efficacia limitato in linea con le linee guida stabilite per gli studi di fattibilità. Le diadi giovane-caregiver idonee completeranno una sessione di valutazione baseline remota e saranno randomizzate a (1) un intervento PREP remoto di 12 sessioni o (2) un gruppo di controllo attenzionale di 12 sessioni. Il gruppo di intervento completerà una sessione di 60 minuti a settimana per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo attenzionale si incontrerà virtualmente con il team di ricerca una volta a settimana per la stessa durata. Le diadi giovane-caregiver completeranno nuovamente le misure di outcome in remoto dopo il periodo di 12 settimane. Il team di ricerca inviterà anche i giovani e i caregiver a completare un'intervista semi-strutturata dopo le sessioni PREP o di controllo attenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra 13 e 17 anni con PC e un genitore primario, tutore o caregiver di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità del giovane di spostarsi autonomamente con o senza ausili, misurata dalla Scala di Funzione Motoria Lorda-Espansa e Rivista (GMFCS-E&R) Livelli I - III
  • Comunicazione efficace del giovane misurata dal Sistema di Classificazione della Funzione Comunicativa (CFCS) Livelli I - III
  • Capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese
  • Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio proposto

Criteri di esclusione:

  • Giovani con disabilità intellettiva profonda
  • Giovani con gravi condizioni di salute mentale
  • Giovani che partecipano a servizi di transizione basati sulla comunità ridondanti con il PREP remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento Remoto alle Strategie Metacognitive
Utilizzando un processo strutturato in cinque fasi, i fornitori guidano adolescenti e caregiver a stabilire obiettivi di transizione, identificare e implementare strategie e valutare i risultati.
Comportamentale: Percorsi e Risorse per il Coinvolgimento e la Partecipazione
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) è un intervento collaborativo di problem solving che mira a rimuovere le barriere ambientali - fisiche, sociali, attitudinali, familiari e istituzionali - sfruttando al contempo i punti di forza dell'adolescente e della famiglia. I caregiver sono integrati come supporti chiave. Il processo in cinque fasi include: (1) stabilire gli obiettivi, (2) pianificare una strategia, (3) metterla in pratica, (4) misurare i risultati e (5) procedere. Il professionista e la famiglia stabiliranno quattro obiettivi di transizione basati sulle attività utilizzando il Transition Planning Inventory-2nd Edition e la Goal Attainment Scaling. I professionisti utilizzeranno la scoperta guidata per aiutare gli adolescenti e i caregiver a identificare strategie che modificano le attività o gli ambienti per supportare la partecipazione alle attività di transizione. Gli adolescenti e i caregiver implementeranno le strategie tra le sessioni e le rivedranno con il professionista nelle sessioni future se non avranno successo. I partecipanti completeranno 12 sessioni settimanali PREP da 60 minuti in remoto nell'arco di 12-16 settimane.
Comparatore placebo: Controllo dell'Attenzione
Le diadi giovane-caregiver nel gruppo di controllo dell'attenzione avranno sessioni virtuali settimanali focalizzate sull'interazione di supporto e sull'accesso a una risorsa CP, senza istruzioni aggiuntive. Le sessioni saranno monitorate per contenuto, durata e fedeltà.
Comportamentale: Condizione di Controllo dell'Attenzione
Le diadi giovane-caregiver nel gruppo di controllo dell'attenzione avranno un contatto virtuale settimanale di dose-equivalente con un membro del team di ricerca non coinvolto nella consegna remota di PREP. La condizione di controllo dell'attenzione controllerà gli effetti dell'interazione interpersonale, della maturazione e del testing. Il focus di ogni sessione sarà (1) l'interazione sociale caratterizzata da calore/empatia e (2) l'accesso a The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, che è pubblicamente disponibile. Il membro del team di ricerca risponderà alle domande ma non fornirà ulteriore educazione o istruzioni e si informerà con la diade giovane-caregiver su eventuali cambiamenti funzionali o progressi nella transizione. Il team di ricerca monitorerà il contenuto e la durata di ogni chiamata e registrerà ogni sessione, con due sessioni selezionate casualmente per la verifica della fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Misura dell'accettabilità dell'intervento. Scala Likert auto-riferita da 1 - completamente in disaccordo a 5 - completamente d'accordo
Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Intervista Semi-Strutturata
Lasso di tempo: Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Un breve colloquio per raccogliere le percezioni dei partecipanti sull'intervento, inclusi i benefici percepiti e la praticità dell'intervento e suggerimenti per il miglioramento dell'intervento. I dati saranno trascrizioni qualitative dei colloqui.
Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Partecipazione e Ambiente - Bambini e Giovani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Misura di valutazione tramite caregiver della partecipazione alle attività degli adolescenti a casa, a scuola e nella comunità. I caregiver valutano la frequenza di partecipazione degli adolescenti (0 - mai a 7 - quotidianamente) e il coinvolgimento (1 - minimamente coinvolto a 5 - molto coinvolto). Punteggi più alti rappresentano una migliore partecipazione degli adolescenti.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo dell'Attenzione (Settimana 13)
Youth, Young Adult Participation and Environment Measure
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)
Misurazione auto-riferita della partecipazione alle attività di adolescenti e giovani adulti a casa, a scuola e nella comunità. Gli adolescenti e i giovani adulti valutano la frequenza della loro partecipazione (0 - mai a 7 - quotidianamente) e il coinvolgimento (1 - minimamente coinvolti a 5 - molto coinvolti). Punteggi più alti rappresentano una migliore partecipazione degli adolescenti.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)
Scala di Preparazione alla Transizione
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzionale (Settimana 13)
Misura dell'informante e dell'autovalutazione della prontezza alla transizione adolescenziale (istruzione, lavoro, vita indipendente). Scala di autovalutazione che varia da 1 - non vero per me/mio figlio a 4 - vero per me/mio figlio. Punteggi più alti rappresentano una maggiore prontezza alla transizione.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzionale (Settimana 13)
Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzione (Settimana 13)
Misurazione dell'attività prestazionale tramite autovalutazione. Valore minimo = 1, Valore massimo = 10. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo Attenzione (Settimana 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)
Misura di autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute. Minimo = 0, Massimo = 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (Settimana 0); Post-Intervento (Settimana 13) o Controllo di Attenzione (Settimana 13)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transition Planning Inventory - 3a Edizione Modulo Preferenze e Interessi dello Studente
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
Un questionario in quattro sezioni sulle preferenze e gli interessi degli studenti per i risultati post-secondari. I rispondenti identificano un obiettivo per il lavoro, la scuola o la vita indipendente e rispondono a cinque domande aperte relative al loro obiettivo. Le risposte qualitative verranno utilizzate per co-creare obiettivi per le sessioni di intervento.
Baseline (Settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2132811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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