Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция по метакогнитивной стратегии обучения для молодежи переходного возраста с церебральным параличом

27 апреля 2026 г. обновлено: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Возможность использования удаленных путей и ресурсов для вовлечения и участия (PREP) для молодежи переходного возраста с церебральным параличом и их основных опекунов

Этот разведочный рандомизированный контролируемый эксперимент будет исследовать осуществимость и предварительные эффекты удаленного вмешательства PREP по сравнению с контрольной группой внимания для молодежи переходного возраста с церебральным параличом и их опекунов. Диады молодежь-опекун пройдут удаленные базовые оценки и будут рандомизированы на 12-недельное вмешательство или контроль внимания, с еженедельными виртуальными сессиями. Результаты осуществимости будут первичными, а вторичные результаты будут исследовать предварительную эффективность. Оценки после вмешательства и факультативные интервью будут проводиться удаленно для фиксации результатов и опыта участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое клиническое исследование представляет собой простое слепое, параллельное, разведочное, рандомизированное контролируемое испытание для оценки осуществимости и эффекта удаленной программы Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) по сравнению с контрольной группой внимания для молодежи переходного возраста с церебральным параличом (ДЦП) и основным опекуном (т.е., пар молодежь-опекун).
Первичные исходы оценивают осуществимость исследовательских и интервенционных протоколов, тогда как вторичные исходы позволяют провести ограниченное тестирование эффективности в соответствии с установленными рекомендациями по исследованиям осуществимости.
Подходящие пары молодежь-опекун пройдут удаленную базовую оценочную сессию и будут рандомизированы в (1) 12-сессионную удаленную интервенцию PREP или (2) 12-сессионную контрольную группу внимания.
Интервенционная группа будет выполнять одну 60-минутную сессию в неделю в течение 12 недель, тогда как контрольная группа внимания будет встречаться виртуально с исследовательской командой один раз в неделю в течение того же периода.
Пары молодежь-опекун снова пройдут оценку исходов удаленно по истечении 12-недельного периода.
Исследовательская команда также пригласит молодежь и опекунов пройти полуструктурированное интервью после сессий PREP или контрольной группы внимания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 13–17 лет с ДЦП и один основной родитель, опекун или попечитель в возрасте 18 лет или старше
  • Способность подростка к самостоятельному передвижению с адаптивным оборудованием или без него, измеряемая по Расширенной и пересмотренной шкале общей моторной функции (GMFCS-E&R) уровни I–III
  • Эффективная коммуникация подростка, измеряемая по Системе классификации коммуникативных функций (CFCS) уровни I–III
  • Способность читать, говорить и писать на английском языке
  • Готовность участвовать во всех аспектах предлагаемого исследования

Критерии исключения:

  • Подростки с глубокой интеллектуальной недостаточностью
  • Подростки с тяжёлыми психическими расстройствами
  • Подростки, участвующие в услугах по переходу в сообществе, дублирующих удалённый PREP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное метакогнитивное стратегическое обучение
Используя структурированный пятиэтапный процесс, специалисты помогают подросткам и их опекунам устанавливать цели перехода, выявлять и внедрять стратегии, а также оценивать результаты.
Поведенческий: Пути и ресурсы для вовлечения и участия
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) представляет собой совместное решение проблем, направленное на преодоление барьеров окружающей среды — физических, социальных, установочных, семейных и институциональных — при использовании сильных сторон подростка и семьи. Опекуны интегрируются как ключевая поддержка. Пятиэтапный процесс включает: (1) постановку целей, (2) планирование, (3) реализацию, (4) оценку результатов и (5) продвижение вперед. Специалист и семья установят четыре цели перехода, основанные на деятельности, используя Опросник планирования перехода — 2-е издание и Шкалу достижения целей. Специалисты будут использовать направляющее исследование, чтобы помочь подросткам и опекунам определить стратегии, изменяющие деятельность или окружение для поддержки участия в переходных мероприятиях. Подростки и опекуны будут применять стратегии между сессиями и корректировать их со специалистом на последующих сессиях в случае неудачи. Участники пройдут 12 еженедельных 60-минутных удаленных сессий PREP в течение 12–16 недель.
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Диады «подросток-опекун» в контрольной группе будут еженедельно проводить виртуальные сессии, сосредоточенные на поддерживающем взаимодействии и доступе к ресурсу КП, без дополнительных инструкций. Содержание, продолжительность и соответствие протоколу сессий будут контролироваться.
Поведенческий: Условие контроля внимания
Юношеско-опекунские диады в группе контроля внимания будут иметь дозо-эквивалентный еженедельный виртуальный контакт с членом исследовательской команды, который не участвует в удаленной доставке PREP. Условие контроля внимания позволит контролировать межличностное взаимодействие, созревание и эффекты тестирования. Основное внимание на каждой сессии будет уделяться (1) социальному взаимодействию, характеризующемуся теплотой/эмпатией, и (2) доступу к The Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy, который является общедоступным. Член исследовательской команды будет отвечать на вопросы, но не будет предоставлять дальнейшего образования или инструкций, а также будет проверять у юношеско-опекунской диады любые функциональные изменения или прогресс в переходном периоде. Исследовательская команда будет отслеживать содержание и продолжительность каждого звонка и записывать каждую сессию, при этом две случайно выбранные сессии будут проверяться на соответствие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После вмешательства (13-я неделя) или контроль внимания (13-я неделя)
Мера приемлемости вмешательства. Шкала Лайкерта для самоотчёта от 1 – полностью не согласен до 5 – полностью согласен
После вмешательства (13-я неделя) или контроль внимания (13-я неделя)
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)
Краткое интервью для сбора мнений участников о вмешательстве, включая их воспринимаемую пользу и практичность вмешательства, а также предложения по его улучшению. Данные будут представлять собой качественные расшифровки интервью.
Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод оценки участия и окружающей среды - Ребёнок и подросток
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Метод оценки участия подростков в деятельности дома, в школе и в обществе на основе опроса лиц, осуществляющих уход. Лица, осуществляющие уход, оценивают частоту участия подростков (0 – никогда, 7 – ежедневно) и вовлеченность (1 – минимальная вовлеченность, 5 – высокая вовлеченность). Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем участии подростков.
Базовый уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Метод оценки участия и окружающей среды молодежи и молодых взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Метод самоотчета для оценки участия подростков и молодых взрослых в деятельности дома, в школе и в сообществе. Подростки и молодые взрослые оценивают частоту своего участия (0 - никогда до 7 - ежедневно) и вовлеченность (1 - минимальная вовлеченность до 5 - высокая вовлеченность). Более высокие баллы указывают на лучшее участие подростков.
Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Шкала готовности к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)
Информант и самоотчетная оценка готовности подростка к переходному периоду (образование, работа, самостоятельная жизнь). Самоотчетная шкала, которая варьируется от 1 - не соответствует мне/моему ребенку до 4 - соответствует мне/моему ребенку. Более высокие баллы представляют лучшую готовность к переходному периоду.
Исходный уровень (неделя 0); Пост-интервенция (неделя 13) или Контроль внимания (неделя 13)
Канадская шкала оценки эффективности профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Самоотчётная оценка выполнения деятельности. Минимум = 1, максимум = 10. Более высокие баллы означают лучшую результативность.
Исходный уровень (Неделя 0); После вмешательства (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Опросник оценки качества жизни SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); Пост-интервенционный период (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем. Минимум = 0, Максимум = 100. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень (Неделя 0); Пост-интервенционный период (Неделя 13) или Контроль внимания (Неделя 13)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник планирования перехода - 3-е издание Форма предпочтений и интересов учащегося
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0)
Четырехраздельный опрос о предпочтениях и интересах учащихся в отношении результатов после окончания средней школы. Респонденты определяют цель для работы, учебы или самостоятельной жизни и отвечают на пять открытых вопросов, связанных с их целью. Качественные ответы будут использоваться для совместного создания целей для сессий вмешательства.
Исходный уровень (Неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2132811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Церебральный паралич (ДЦП)

Клинические исследования Пути и ресурсы для вовлечения и участия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться