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대뇌성 마비를 가진 전환기 청년을 위한 메타인지 전략 훈련 중재

2026년 4월 27일 업데이트: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

뇌성마비를 가진 전환기 청소년과 주 양육자를 위한 참여와 참여를 위한 원격 경로 및 자원의 타당성 (PREP)

이 탐색적 무작위 대조 시험은 뇌성마비를 가진 전환기 청소년과 그들의 보호자를 대상으로 원격 PREP 중재와 주의 통제를 비교하여 실행 가능성과 예비 효과를 검토할 것입니다. 청소년-보호자 쌍은 원격 기초 평가를 완료하고, 주별 가상 세션으로 12주간 중재 또는 주의 통제에 무작위 배정됩니다. 실행 가능성 결과가 주요 결과가 되며, 예비 효능을 탐색하는 이차 결과가 포함됩니다. 중재 후 평가와 선택적 인터뷰는 결과와 참가자 경험을 파악하기 위해 원격으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상시험은 뇌성마비(CP)를 가진 전환기 청소년과 주 양육자(즉, 청소년-양육자 쌍)를 대상으로 원격 참여와 참여를 위한 경로와 자원(PREP)의 주의 통제 대비 실행 가능성과 효과를 테스트하기 위한 단일 맹검, 병렬, 탐색적 무작위 대조 시험입니다. 주요 결과는 연구 및 중재 프로토콜의 실행 가능성을 평가하며, 2차 결과는 확립된 실행 가능성 연구 지침에 따른 제한적 효능 테스트를 허용합니다. 적격 청소년-양육자 쌍은 원격 기초 평가 세션을 완료하고 (1) 12회의 원격 PREP 중재 또는 (2) 12회의 주의 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 12주 동안 주당 60분 세션을 1회 완료하는 반면, 주의 통제 그룹은 동일한 기간 동안 연구팀과 주당 1회 가상으로 만납니다. 청소년-양육자 쌍은 12주 기간 이후에 다시 원격으로 결과 측정을 완료할 것입니다. 연구팀은 또한 청소년과 양육자에게 PREP 또는 주의 통제 세션 후 반구조화된 인터뷰를 완료하도록 초대할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13세에서 17세 사이의 뇌성마비(CP)를 가진 청소년과 18세 이상의 주요 부모, 보호자 또는 간병인 1명
  • 대운동 기능 척도-확장 및 개정판(GMFCS-E&R) 수준 I-III로 측정된 적응 장비 사용 여부와 관계없이 자가 이동이 가능한 청소년
  • 의사소통 기능 분류 체계(CFCS) 수준 I-III로 측정된 효과적인 청소년 의사소통
  • 영어로 읽기, 말하기, 쓰기 능력
  • 제안된 연구의 모든 측면에 참여할 의향

제외 기준:

  • 심각한 지적 장애를 가진 청소년
  • 심각한 정신 건강 상태를 가진 청소년
  • 원격 PREP와 중복되는 지역사회 기반 전환 서비스를 이용하는 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 메타인지 전략 훈련
구조화된 5단계 프로세스를 사용하여 제공자는 청소년과 보호자가 전환 목표를 설정하고, 전략을 식별 및 실행하며, 결과를 평가하도록 안내합니다.
행동: 참여와 참가를 위한 경로와 자원
참여 및 참여를 위한 경로와 자원(PREP)은 환경적 장벽(물리적, 사회적, 태도적, 가족적, 제도적)을 대상으로 하면서 청소년과 가족의 강점을 활용하는 협력적 문제 해결 개입입니다. 보호자는 핵심 지원자로서 통합됩니다. 5단계 과정은 다음과 같습니다: (1) 목표 설정, (2) 계획 수립, (3) 실행, (4) 결과 측정, (5) 전진. 제공자와 가족은 전환 계획 인벤토리-2판과 목표 달성 척도를 사용하여 활동 기반의 네 가지 전환 목표를 설정합니다. 제공자는 안내된 발견을 사용하여 청소년과 보호자가 전환 활동 참여를 지원하기 위해 활동이나 환경을 수정하는 전략을 식별하도록 돕습니다. 청소년과 보호자는 세션 간에 전략을 구현하고, 성공하지 못한 경우 향후 세션에서 제공자와 함께 전략을 수정합니다. 참가자는 12-16주 동안 주당 60분씩 총 12회의 원격 PREP 세션을 완료합니다.
위약 비교기: 주의 통제
주의 통제 그룹의 청소년-돌봄제공자 쌍은 추가 지침 없이 지지적 상호작용과 CP 자원 접근에 초점을 맞춘 주간 가상 세션을 진행할 것입니다. 세션 내용, 지속 시간 및 충실도는 모니터링될 것입니다.
행동: 주의 통제 조건
주의 통제군의 청소년-보호자 쌍은 원격 PREP 제공에 관여하지 않는 연구팀 구성원과 용량-동등한 주간 가상 접촉을 갖게 됩니다. 주의 통제 조건은 대인 상호작용, 성숙 및 테스트 효과를 통제할 것입니다. 각 세션의 초점은 (1) 따뜻함/공감으로 특징지어지는 사회적 상호작용과 (2) 공개적으로 이용 가능한 <성인 CP 툴킷: 뇌성마비와 함께하는 삶의 항해>에 대한 접근입니다. 연구팀 구성원은 질문에 답하지만 추가 교육이나 지시는 제공하지 않으며, 청소년-보호자 쌍의 기능적 변화나 전환 진행 상황에 대해서도 확인할 것입니다. 연구팀은 각 통화의 내용과 지속 시간을 추적하고 각 세션을 기록하며, 충실도를 위해 무작위로 두 세션을 검토할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용도 측정(AIM)
기간: 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
개입 수용성 측정. 1 - 전혀 동의하지 않음부터 5 - 완전히 동의함까지의 자기 보고식 리커트 척도
중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
반구조화 인터뷰
기간: 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
참여자들이 중재에 대해 어떻게 인식하는지를 수집하기 위한 간단한 인터뷰로, 중재에 대한 인지된 혜택과 실용성, 그리고 중재 개선을 위한 제안을 포함합니다. 데이터는 질적 인터뷰 기록물이 될 것입니다.
중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 및 환경 측정 - 아동 및 청소년
기간: Baseline (Week 0); Post-Intervention (Week 13) 또는 Attention Control (Week 13)
가정, 학교 및 지역사회에서의 청소년 활동 참여에 대한 보호자 대리 보고 측정입니다. 보호자는 청소년의 참여 빈도(0 - 전혀 없음에서 7 - 매일)와 참여도(1 - 최소한으로 참여에서 5 - 매우 적극적으로 참여)를 평가합니다. 점수가 높을수록 청소년의 참여가 더 좋음을 나타냅니다.
Baseline (Week 0); Post-Intervention (Week 13) 또는 Attention Control (Week 13)
청소년, 청년 참여 및 환경 측정
기간: 기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 관심 대조군 (13주차)
청소년 및 청년의 가정, 학교, 지역사회에서의 활동 참여에 대한 자기 보고 측정 도구입니다. 청소년 및 청년들은 자신의 참여 빈도(0 - 전혀 하지 않음 ~ 7 - 매일)와 참여도(1 - 최소한으로 참여 ~ 5 - 매우 적극적으로 참여)를 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 청소년 참여를 나타냅니다.
기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 관심 대조군 (13주차)
전환 준비 척도
기간: 기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
청소년 전환 준비도(교육, 직업, 독립 생활)에 대한 정보 제공자 및 자기 보고 측정. 1 - 나/내 자녀에게 해당되지 않음에서 4 - 나/내 자녀에게 해당됨까지 범위의 자기 보고 척도. 더 높은 점수는 더 나은 전환 준비도를 나타냅니다.
기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
캐나다 작업 수행 측정(COPM)
기간: 기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
활동 수행에 대한 자가 보고 측정. 최소값 = 1, 최대값 = 10. 점수가 높을수록 더 나은 수행을 의미합니다.
기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
의학적 결과 연구 36항목 단축형 설문지 (SF-36)
기간: 기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)
건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 측정 도구입니다.
최소값 = 0, 최대값 = 100.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
기준선 (0주차); 중재 후 (13주차) 또는 주의 통제 (13주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Transition Planning Inventory - 3판 학생 선호도 및 관심사 양식
기간: 기준선 (0주차)
고등교육 이후 결과에 대한 학생 선호도와 관심사에 관한 네 개의 섹션으로 구성된 설문조사입니다. 응답자는 직장, 학교 또는 독립 생활을 위한 목표를 식별하고 해당 목표와 관련된 다섯 개의 개방형 질문에 답합니다. 질적 응답은 개입 세션을 위한 목표를 공동으로 생성하는 데 사용될 것입니다.
기준선 (0주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2132811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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