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Metakognitive Strategietrainingsintervention für Jugendliche im Übergangsalter mit Zerebralparese

27. April 2026 aktualisiert von: Melanie Tkach, University of Missouri-Columbia

Die Machbarkeit von Remote-Pfaden und Ressourcen für Engagement und Teilnahme (PREP) für Jugendliche im Übergangsalter mit Zerebralparese und primären Betreuern

Diese explorative randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Machbarkeit und vorläufigen Wirkungen einer Fern-PREP-Intervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle bei Jugendlichen im Übergangsalter mit Zerebralparese und ihren Betreuungspersonen.
Jugendliche-Betreuungspersonen-Dyaden absolvieren Fern-Basisbewertungen und werden randomisiert einer 12-wöchigen Intervention oder Aufmerksamkeitskontrolle mit wöchentlichen virtuellen Sitzungen zugeteilt.
Machbarkeitsergebnisse stehen im Vordergrund, während sekundäre Ergebnisse die vorläufige Wirksamkeit untersuchen.
Nach der Intervention werden Fernbewertungen und optionale Interviews durchgeführt, um Ergebnisse und Erfahrungen der Teilnehmer zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine einfachblinde, parallele, explorative, randomisierte kontrollierte Studie zur Prüfung der Machbarkeit und Wirkung von Remote Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe für Jugendliche im Übergangsalter mit Zerebralparese (CP) und einem primären Betreuer (d. h. Jugendlichen-Betreuer-Dyaden). Primäre Endpunkte bewerten die Machbarkeit von Forschungs- und Interventionsprotokollen, während sekundäre Endpunkte eine begrenzte Wirksamkeitsprüfung gemäß den etablierten Leitlinien für Machbarkeitsstudien ermöglichen. Berechtigte Jugendlichen-Betreuer-Dyaden absolvieren eine Remote-Basisbewertungssitzung und werden randomisiert zu (1) einer 12-sitzigen Remote-PREP-Intervention oder (2) einer 12-sitzigen Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Die Interventionsgruppe absolviert eine 60-minütige Sitzung pro Woche für 12 Wochen, während die Aufmerksamkeitskontrollgruppe virtuell einmal pro Woche für die gleiche Dauer mit dem Forschungsteam zusammentrifft. Jugendlichen-Betreuer-Dyaden absolvieren die Ergebnismessungen erneut remote nach dem 12-wöchigen Zeitraum. Das Forschungsteam lädt auch Jugendliche und Betreuer ein, ein halbstrukturiertes Interview nach den PREP- oder Aufmerksamkeitskontrollsitzungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13–17 Jahren mit CP und einem primären Elternteil, Vormund oder Betreuer im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Fähigkeit der Jugendlichen, sich selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel fortzubewegen, gemessen an der Gross Motor Function Scale-Expanded & Revised (GMFCS-E&R) Stufen I–III
  • Effektive Kommunikation der Jugendlichen, gemessen am Communication Function Classification System (CFCS) Stufen I–III
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, sprechen und schreiben
  • Bereitschaft, an allen Aspekten der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit schwerer geistiger Behinderung
  • Jugendliche mit schweren psychischen Erkrankungen
  • Jugendliche, die an gemeindebasierten Übergangsdiensten teilnehmen, die mit der Fern-PREP überflüssig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernmetakognitive Strategie-Schulung
Anhand eines strukturierten Fünf-Stufen-Prozesses leiten Anbieter Jugendliche und Betreuungspersonen an, Übergangsziele festzulegen, Strategien zu identifizieren und umzusetzen sowie Ergebnisse zu bewerten.
Verhalten: Pfade und Ressourcen für Engagement und Teilnahme
Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) ist eine kollaborative Problemlösungsintervention, die auf umweltbedingte Barrieren – physische, soziale, einstellungsbezogene, familiäre und institutionelle – abzielt und gleichzeitig die Stärken von Jugendlichen und Familien nutzt. Betreuungspersonen werden als wichtige Unterstützung integriert. Der fünfstufige Prozess umfasst: (1) Ziele setzen, (2) einen Plan erstellen, (3) umsetzen, (4) Ergebnisse messen und (5) voranschreiten. Der Anbieter und die Familie legen vier aktivitätsbasierte Übergangsziele mithilfe des Transition Planning Inventory-2nd Edition und Goal Attainment Scaling fest. Anbieter nutzen geführte Entdeckung, um Jugendlichen und Betreuungspersonen dabei zu helfen, Strategien zu identifizieren, die Aktivitäten oder Umgebungen modifizieren, um die Teilnahme an Übergangsaktivitäten zu unterstützen. Jugendliche und Betreuungspersonen setzen die Strategien zwischen den Sitzungen um und überarbeiten sie mit dem Anbieter in zukünftigen Sitzungen, falls sie nicht erfolgreich sind. Die Teilnehmer absolvieren 12 wöchentliche 60-minütige Remote-PREP-Sitzungen über 12-16 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Aufmerksamkeitssteuerung
Jugend-Betreuer-Dyaden in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe haben wöchentliche virtuelle Sitzungen, die sich auf unterstützende Interaktion und Zugang zu einer CP-Ressource konzentrieren, ohne zusätzliche Anleitung.
Sitzungen werden auf Inhalt, Dauer und Genauigkeit überwacht.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollbedingung
Jugend-Betreuer-Dyaden in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden wöchentlich virtuellen Kontakt in äquivalenter Dosis mit einem Mitglied des Forschungsteams haben, das nicht an der Fernbereitstellung von PREP beteiligt ist. Die Aufmerksamkeitskontrollbedingung wird interpersonelle Interaktion, Reifung und Testeffekte kontrollieren. Der Fokus jeder Sitzung wird (1) soziale Interaktion, gekennzeichnet durch Wärme/Empathie, und (2) Zugang zum Adult CP Toolkit: Navigating Life with Cerebral Palsy sein, das öffentlich verfügbar ist. Das Mitglied des Forschungsteams wird Fragen beantworten, aber keine weitere Ausbildung oder Anleitung geben und sich auch bei der Jugend-Betreuer-Dyade nach funktionellen Veränderungen oder Fortschritten im Übergangsprozess erkundigen. Das Forschungsteam wird den Inhalt und die Dauer jedes Anrufs verfolgen und jede Sitzung aufzeichnen, wobei zwei zufällig ausgewählte Sitzungen auf Einhaltung überprüft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Maß für die Akzeptanz der Intervention.
Selbstberichtete Likert-Skala von 1 - stimme überhaupt nicht zu bis 5 - stimme voll und ganz zu
Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Semi-strukturiertes Interview
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Ein kurzes Interview, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der Intervention zu sammeln, einschließlich ihres wahrgenommenen Nutzens und der Praktikabilität der Intervention sowie Vorschlägen zur Verbesserung der Intervention. Die Daten werden qualitative Interviewtranskripte sein.
Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partizipations- und Umweltmessung - Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Aufmerksamkeitskontrolle (Woche 13)
Erhebung per Betreuungsperson zur Teilnahme von Jugendlichen an Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Betreuungspersonen bewerten die Häufigkeit der Teilnahme der Jugendlichen (0 – nie bis 7 – täglich) und das Engagement (1 – minimal engagiert bis 5 – sehr engagiert). Höhere Werte stehen für eine bessere Teilnahme der Jugendlichen.
Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Aufmerksamkeitskontrolle (Woche 13)
Jugend-, Jungerwachsenen-Beteiligungs- und Umgebungsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Selbstberichtsmessung der Aktivitätsteilnahme von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Jugendliche und junge Erwachsene bewerten ihre Teilnahmefrequenz (0 - nie bis 7 - täglich) und ihr Engagement (1 - minimal beteiligt bis 5 - sehr beteiligt). Höhere Werte repräsentieren eine bessere Beteiligung der Jugendlichen.
Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Skala zur Bereitschaft für Übergänge
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Informanten- und Selbstberichtsmaßnahme zur Übergangsbereitschaft von Jugendlichen (Bildung, Arbeit, selbstständiges Leben). Selbstberichtsskala, die von 1 - trifft nicht auf mich/mein Kind zu bis 4 - trifft auf mich/mein Kind zu reicht. Höhere Werte stellen eine bessere Übergangsbereitschaft dar.
Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Kanadisches Maß für die berufliche Leistungsfähigkeit (COPM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Selbstberichtsmaßnahme der Aktivitätsleistung. Minimum = 1, Maximum = 10. Höhere Werte bedeuten bessere Leistung.
Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)
Selbstberichtsmessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Minimum = 0, Maximum = 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline (Woche 0); Post-Intervention (Woche 13) oder Attention Control (Woche 13)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsplanungsinventar - 3. Auflage Schülerpräferenzen- und Interessenformular
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Eine vierteilige Umfrage zu den Präferenzen und Interessen von Studierenden bezüglich ihrer Ziele nach dem Sekundarbereich. Die Befragten geben ein Ziel für Arbeit, Studium oder eigenständiges Leben an und beantworten fünf offene Fragen zu ihrem Ziel. Die qualitativen Antworten werden verwendet, um gemeinsam Ziele für Interventionssitzungen zu entwickeln.
Ausgangswert (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2132811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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