此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

VATS术中3D虚拟切除预测肺功能

2026年5月10日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital

术前三维虚拟切除预测解剖切除术后肺功能:一项前瞻性纵向研究

本研究旨在验证一种新型术前评估策略,该策略采用三维(3-D)计算机断层扫描(CT)重建和虚拟切除模拟技术。 其目标是精确预测接受电视辅助胸腔镜手术(VATS)解剖切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的术后肺功能。

准确预测术后肺功能对患者安全至关重要。 传统方法(如肺段计数法)通常缺乏精确性,因为它们假设所有肺段对功能的贡献均等,而忽略了肿瘤或肺气肿引起的个体差异。 本研究采用3-D“虚拟切除”技术,在术前量化“计划切除通气肺容积分数”(pRVLVF)。

研究将招募60名参与者,分为两组:接受肺叶切除术者(n=30)和接受肺段切除术者(n=30)。 参与者将在术前接受标准薄层CT扫描和肺功能测试(PFT)。 术后将在3、6和12个月跟踪肺功能和恢复情况,以建立动态预测模型并评估剩余肺的代偿能力。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景:肺癌仍然是癌症死亡率的主要原因。对于早期非小细胞肺癌(NSCLC),电视辅助胸腔镜手术(VATS)解剖性切除(肺叶切除或肺段切除)是标准治疗。然而,手术的安全性在很大程度上取决于患者的肺储备功能。传统的预测方法,如肺段计数规则,由于未考虑肺通气区域异质性,预测误差高达20-30%。

研究设计:这是一项前瞻性、多中心、纵向队列研究。研究计划纳入60名符合VATS解剖性切除条件的患者。患者将分为两组:

  1. VATS肺段切除组(n=30)
  2. VATS肺叶切除组(n=30)

方法:

1. 术前评估:手术前30天内,所有参与者将接受高分辨率薄层(1毫米)胸部CT扫描和标准肺功能测试(PFT)。

2. 三维虚拟切除:使用Synapse 3-D软件,重建患者特异性解剖模型。研究者将进行“虚拟切除”模拟,标记计划切除区域。系统将计算计划切除通气肺容积分数(pRVLVF),该分数基于良好通气肺组织(CT衰减值-950至-700 HU)定义。

3. 手术过程:患者将根据临床指征接受标准VATS肺叶切除或肺段切除。

4. 术后随访:术后3、6和12个月进行肺功能测试。术后6个月和12个月进行随访CT扫描,以评估结构重塑。

目标与分析:

主要目标:验证基于pRVLVF的预测模型的准确性。主要终点是术后3个月预测FEV1的平均绝对误差(MAE),目标精度为MAE < 180毫升。

次要目标:

  1. 评估术后6个月和12个月的长期预测准确性。
  2. 使用线性混合效应(LME)模型,调整年龄、BMI和吸烟史,量化残余肺的“代偿系数”(CC)。
  3. 评估术后并发症对功能恢复曲线的影响。

本研究旨在为胸外科手术风险评估和决策制定建立一种精确、可及且动态的工具。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从国立台湾大学医院胸腔外科门诊及住院病房招募的非小细胞肺癌患者。

描述

纳入标准:

  • 计划在国立台湾大学医院或台大癌症中心接受电视辅助胸腔镜(VATS)肺叶切除术或肺段切除术的患者。
  • 年龄在18至80岁之间。
  • 已签署知情同意书,同意提供影像数据进行3D建模的患者。

排除标准:

  • 年龄小于18岁或大于80岁。
  • 未计划接受VATS肺叶切除术或肺段切除术的患者。
  • 诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
  • 无法或不愿签署知情同意书的患者。
  • 弱势群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
VATS肺段切除组
计划接受视频辅助胸腔镜肺段切除术的非小细胞肺癌患者。
VATS肺叶切除组
计划接受电视辅助胸腔镜肺叶切除术的非小细胞肺癌患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测术后FEV1的平均绝对误差(MAE)
大体时间:术后3个月
术前3D虚拟切除模型的准确性将通过计算预测FEV1与实际测量FEV1之间的平均绝对误差(MAE)进行评估。 较低的MAE表示预测准确性更高。 本研究的目标是使MAE低于180毫升。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1和FVC的长期预测误差
大体时间:术后6个月和12个月
在6个月和12个月时评估预测模型的准确性,以评估其随时间的稳定性。
术后6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不予共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅