Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-virtuele resectie voor het voorspellen van longfunctie bij VATS

10 mei 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Preoperatieve driedimensionale virtuele resectie voorspelt postoperatieve longfunctie na anatomische resectie : Een prospectieve longitudinale studie

Deze studie heeft als doel een nieuwe preoperatieve beoordelingsstrategie te valideren met behulp van driedimensionale (3-D) computertomografie (CT)-reconstructie en virtuele resectiesimulatie. Het doel is om nauwkeurig de postoperatieve longfunctie te voorspellen bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) anatomische resectie ondergaan.

Nauwkeurige voorspelling van de postoperatieve longfunctie is cruciaal voor de veiligheid van de patiënt. Traditionele methoden, zoals segmenttelling, missen vaak precisie omdat ze ervan uitgaan dat alle longsegmenten evenveel bijdragen aan de functie, waarbij variaties veroorzaakt door tumoren of emfyseem worden genegeerd. Deze studie maakt gebruik van 3-D "virtuele resectie" om de "Geplande Resectie Geventileerd Longvolume Fractie" (pRVLVF) vóór de operatie te kwantificeren.

De studie zal 60 deelnemers rekruteren, verdeeld in twee groepen: degenen die een lobectomie ondergaan (n=30) en degenen die een segmentectomie ondergaan (n=30). Deelnemers ondergaan standaard dunne-slice CT-scans en longfunctietesten (PFT) vóór de operatie. Postoperatief worden longfunctie en herstel gevolgd na 3, 6 en 12 maanden om een dynamisch voorspellingsmodel te ontwikkelen en het compensatievermogen van de resterende long te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Longkanker blijft een belangrijke oorzaak van kankersterfte. Voor vroeg-stadium NSCLC is VATS-anatomische resectie (lobectomie of segmentectomie) de standaardbehandeling. De veiligheid van de operatie is echter sterk afhankelijk van de pulmonale reserve van de patiënt. Traditionele voorspellingsmethoden, zoals de segment-telregel, hebben voorspellingsfouten tot 20-30% aangetoond omdat ze geen rekening houden met regionale heterogeniteit in longventilatie.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, multidisciplinair, longitudinal cohortonderzoek. De studie beoogt 60 patiënten in te schrijven die in aanmerking komen voor VATS-anatomische resectie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen:

  1. VATS Segmentectomie Groep (n=30)
  2. VATS Lobectomie Groep (n=30)

Methodologie:

1.Preoperatieve Beoordeling: Binnen 30 dagen voor de operatie ondergaan alle deelnemers een hoog-resolutie dunne-slice (1 mm) thorax CT en standaard Longfunctietesten (PFT).

2.3-D Virtuele Resectie: Met behulp van Synapse 3-D software wordt een patiëntspecifiek anatomisch model gereconstrueerd. De onderzoeker voert een "virtuele resectie" simulatie uit om het geplande resectiegebied te markeren. Het systeem berekent de Geplande Gereseceerde Geventileerde Longvolume Fractie (pRVLVF), gedefinieerd op basis van goed geventileerd longweefsel (CT attenuatie -950 tot -700 HU).

3.Chirurgische Procedure: Patiënten ondergaan standaard VATS lobectomie of segmentectomie zoals klinisch geïndiceerd.

4.Postoperatieve Follow-up: PFT's worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Follow-up CT-scans worden uitgevoerd op 6 en 12 maanden om structurele remodellering te beoordelen.

Doelstellingen en Analyse:

Primaire Doelstelling: De nauwkeurigheid van het pRVLVF-gebaseerde voorspellingsmodel valideren. Het primaire eindpunt is de Gemiddelde Absolute Fout (MAE) van de voorspelde FEV1 op 3 maanden na de operatie, met een doelmatigheid van MAE < 180 mL.

Secundaire Doelstellingen:

  1. De langetermijnvoorspellingsnauwkeurigheid op 6 en 12 maanden beoordelen.
  2. De "Compensatiecoëfficiënt" (CC) van de resterende long kwantificeren met behulp van Lineaire Gemengde Effecten (LME) modellen, gecorrigeerd voor leeftijd, BMI en rookgeschiedenis.
  3. De impact van postoperatieve complicaties op het functioneel herstelcurve evalueren.

Deze studie beoogt een precies, toegankelijk en dynamisch hulpmiddel te vestigen voor chirurgische risicobeoordeling en besluitvorming in thoraxchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom gerekruteerd vanuit de thoraxchirurgie poliklinieken en klinische afdelingen van het National Taiwan University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor video-assisted thoracoscopic (VATS) lobectomie of segmentectomie in het National Taiwan University Hospital of het NTU Cancer Center.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, instemmend met het verstrekken van beeldvormingsgegevens voor 3D-modellering.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar.
  • Patiënten die niet gepland staan voor VATS lobectomie of segmentectomie.
  • Patiënten bij wie Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) is vastgesteld.
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VATS Segmentectomie Groep
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die gepland staan voor een video-geassisteerde thoracoscopische segmentectomie.
VATS Lobectomiegroep
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die gepland staan voor een video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Absolute Error (MAE) van voorspelde postoperatieve FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De nauwkeurigheid van het preoperatieve 3D-virtuele resectiemodel wordt geëvalueerd door de Mean Absolute Error (MAE) te berekenen tussen de voorspelde FEV1 en de daadwerkelijk gemeten FEV1. Een lagere MAE duidt op een hogere voorspellingsnauwkeurigheid. De studie streeft naar een MAE van minder dan 180 mL.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnvoorspellingsfout van FEV1 en FVC
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel na 6 en 12 maanden om de stabiliteit in de tijd te beoordelen.
6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202510086RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren