- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07436598
Resección Virtual 3D para Predecir la Función Pulmonar en VATS
Predicción Preoperatoria de la Función Pulmonar Postoperatoria Mediante Resección Virtual Tridimensional Tras Resección Anatómica: Un Estudio Longitudinal Prospectivo
Este estudio tiene como objetivo validar una nueva estrategia de evaluación preoperatoria mediante reconstrucción tridimensional (3-D) de tomografía computarizada (TC) y simulación de resección virtual. El objetivo es predecir con precisión la función pulmonar postoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sometidos a resección anatómica por videotoracoscopia asistida (VATS).
La predicción precisa de la función pulmonar postoperatoria es crucial para la seguridad del paciente. Los métodos tradicionales, como el recuento de segmentos, a menudo carecen de precisión porque asumen que todos los segmentos pulmonares contribuyen por igual a la función, ignorando las variaciones causadas por tumores o enfisema. Este estudio utiliza la "resección virtual" 3-D para cuantificar la "Fracción de Volumen Pulmonar Ventilado Resecado Planificado" (pRVLVF) antes de la cirugía.
El estudio reclutará a 60 participantes divididos en dos grupos: aquellos sometidos a lobectomía (n=30) y aquellos sometidos a segmentectomía (n=30). Los participantes se someterán a tomografías computarizadas de corte fino estándar y pruebas de función pulmonar (PFT) antes de la cirugía. Postoperatoriamente, la función pulmonar y la recuperación se seguirán a los 3, 6 y 12 meses para desarrollar un modelo de predicción dinámica y evaluar la capacidad compensatoria del pulmón residual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: El cáncer de pulmón sigue siendo una de las principales causas de mortalidad por cáncer. Para el CNPCP en estadio temprano, la resección anatómica por VATS (lobectomía o segmentectomía) es el tratamiento estándar. Sin embargo, la seguridad de la cirugía depende en gran medida de la reserva pulmonar del paciente. Los métodos de predicción tradicionales, como la regla de conteo de segmentos, han mostrado errores de predicción de hasta el 20-30% porque no tienen en cuenta la heterogeneidad regional en la ventilación pulmonar.
Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo y multicéntrico. El estudio pretende reclutar a 60 pacientes elegibles para resección anatómica por VATS. Los pacientes se estratificarán en dos grupos:
- Grupo de Segmentectomía por VATS (n=30)
- Grupo de Lobectomía por VATS (n=30)
Metodología:
1. Evaluación preoperatoria: Dentro de los 30 días previos a la cirugía, todos los participantes se someterán a una TC de tórax de cortes finos de alta resolución (1 mm) y a pruebas de función pulmonar (PFP) estándar.
2. Resección virtual 3-D: Utilizando el software Synapse 3-D, se reconstruirá un modelo anatómico específico del paciente. El investigador realizará una simulación de "resección virtual" para marcar el área de resección planificada. El sistema calculará la Fracción de Volumen Pulmonar Ventilado Resecado Planificado (pRVLVF), definida en base al tejido pulmonar bien aireado (atenuación en TC de -950 a -700 HU).
3. Procedimiento quirúrgico: Los pacientes se someterán a una lobectomía o segmentectomía por VATS estándar según esté clínicamente indicado.
4. Seguimiento postoperatorio: Se realizarán PFP a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Se realizarán TC de seguimiento a los 6 y 12 meses para evaluar la remodelación estructural.
Objetivos y análisis:
Objetivo principal: Validar la precisión del modelo de predicción basado en pRVLVF. El criterio de valoración principal es el Error Absoluto Medio (MAE) del FEV1 previsto a los 3 meses después de la cirugía, con una precisión objetivo de MAE < 180 mL.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la precisión de la predicción a largo plazo a los 6 y 12 meses.
- Cuantificar el "Coeficiente de Compensación" (CC) del pulmón residual utilizando modelos de efectos mixtos lineales (LME), ajustando por edad, IMC e historial de tabaquismo.
- Evaluar el impacto de las complicaciones postoperatorias en la curva de recuperación funcional.
Este estudio busca establecer una herramienta precisa, accesible y dinámica para la evaluación del riesgo quirúrgico y la toma de decisiones en cirugía torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Hsiang Chang, MD
- Número de teléfono: +886-0972653384
- Correo electrónico: thenightdeity@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para lobectomía o segmentectomía toracoscópica asistida por video (VATS) en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán o en el Centro de Cáncer de la NTU.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado aceptando proporcionar datos de imágenes para modelado 3D.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 o mayor de 80 años.
- Pacientes no programados para lobectomía o segmentectomía VATS.
- Pacientes diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
- Pacientes incapaces o no dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Segmentectomía VATS
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para someterse a segmentectomía toracoscópica asistida por video.
|
|
Grupo de Lobectomía VATS
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para someterse a lobectomía toracoscópica asistida por video.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error Absoluto Medio (MAE) del FEV1 Postoperatorio Previsto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La precisión del modelo de resección virtual 3D preoperatorio se evaluará calculando el Error Absoluto Medio (MAE) entre el FEV1 predicho y el FEV1 medido real.
Un MAE más bajo indica una mayor precisión de predicción.
El estudio tiene como objetivo un MAE inferior a 180 mL.
|
3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error de Predicción a Largo Plazo del FEV1 y del FVC
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Evaluación de la precisión del modelo de predicción a los 6 y 12 meses para evaluar su estabilidad a lo largo del tiempo.
|
6 meses y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen L, Yang J, Zhang C, Zhang L, Han X, Dong C, Gui S, Liu X, Shi H. Quantitative computed tomography assessment of pulmonary function and compensation after lobectomy and segmentectomy in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5765-5778. doi: 10.21037/jtd-24-492. Epub 2024 Sep 6.
- Colombi D, Risoli C, Delfanti R, Chiesa S, Morelli N, Petrini M, Capelli P, Franco C, Michieletti E. Software-Based Assessment of Well-Aerated Lung at CT for Quantification of Predicted Pulmonary Function in Resected NSCLC. Life (Basel). 2023 Jan 10;13(1):198. doi: 10.3390/life13010198.
- Jeong YH, Lee H, Jang HJ, Park DW, Choi YY, Lee SJ. Predicting postoperative lung function using ventilation SPECT/CT in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2024 Feb 29;16(2):1054-1062. doi: 10.21037/jtd-23-1563. Epub 2024 Feb 26.
- Kang HJ, Lee SS. Comparison of Predicted Postoperative Lung Function in Pneumonectomy Using Computed Tomography and Lung Perfusion Scans. J Chest Surg. 2021 Dec 5;54(6):487-493. doi: 10.5090/jcs.21.084.
- Bolliger CT, Guckel C, Engel H, Stohr S, Wyser CP, Schoetzau A, Habicht J, Soler M, Tamm M, Perruchoud AP. Prediction of functional reserves after lung resection: comparison between quantitative computed tomography, scintigraphy, and anatomy. Respiration. 2002;69(6):482-9. doi: 10.1159/000066474.
- Wu MT, Chang JM, Chiang AA, Lu JY, Hsu HK, Hsu WH, Yang CF. Use of quantitative CT to predict postoperative lung function in patients with lung cancer. Radiology. 1994 Apr;191(1):257-62. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134584.
- Wu MT, Pan HB, Chiang AA, Hsu HK, Chang HC, Peng NJ, Lai PH, Liang HL, Yang CF. Prediction of postoperative lung function in patients with lung cancer: comparison of quantitative CT with perfusion scintigraphy. AJR Am J Roentgenol. 2002 Mar;178(3):667-72. doi: 10.2214/ajr.178.3.1780667.
- Ueda K, Tanaka T, Hayashi M, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Computed tomography-defined functional lung volume after segmentectomy versus lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1433-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.002. Epub 2010 Feb 11.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Quantitative computed tomography for the prediction of pulmonary function after lung cancer surgery: a simple method using simulation software. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):414-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.015. Epub 2008 May 16.
- Fernandez-Rodriguez L, Torres I, Romera D, Galera R, Casitas R, Martinez-Ceron E, Diaz-Agero P, Utrilla C, Garcia-Rio F. Prediction of postoperative lung function after major lung resection for lung cancer using volumetric computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2297-2308.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.07.040. Epub 2018 Aug 2.
- Oswald NK, Halle-Smith J, Mehdi R, Nightingale P, Naidu B, Turner AM. Predicting Postoperative Lung Function Following Lung Cancer Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. EClinicalMedicine. 2019 Sep 10;15:7-13. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.08.015. eCollection 2019 Oct.
- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202510086RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .