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Resección Virtual 3D para Predecir la Función Pulmonar en VATS

10 de mayo de 2026 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Predicción Preoperatoria de la Función Pulmonar Postoperatoria Mediante Resección Virtual Tridimensional Tras Resección Anatómica: Un Estudio Longitudinal Prospectivo

Este estudio tiene como objetivo validar una nueva estrategia de evaluación preoperatoria mediante reconstrucción tridimensional (3-D) de tomografía computarizada (TC) y simulación de resección virtual. El objetivo es predecir con precisión la función pulmonar postoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sometidos a resección anatómica por videotoracoscopia asistida (VATS).

La predicción precisa de la función pulmonar postoperatoria es crucial para la seguridad del paciente. Los métodos tradicionales, como el recuento de segmentos, a menudo carecen de precisión porque asumen que todos los segmentos pulmonares contribuyen por igual a la función, ignorando las variaciones causadas por tumores o enfisema. Este estudio utiliza la "resección virtual" 3-D para cuantificar la "Fracción de Volumen Pulmonar Ventilado Resecado Planificado" (pRVLVF) antes de la cirugía.

El estudio reclutará a 60 participantes divididos en dos grupos: aquellos sometidos a lobectomía (n=30) y aquellos sometidos a segmentectomía (n=30). Los participantes se someterán a tomografías computarizadas de corte fino estándar y pruebas de función pulmonar (PFT) antes de la cirugía. Postoperatoriamente, la función pulmonar y la recuperación se seguirán a los 3, 6 y 12 meses para desarrollar un modelo de predicción dinámica y evaluar la capacidad compensatoria del pulmón residual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El cáncer de pulmón sigue siendo una de las principales causas de mortalidad por cáncer. Para el CNPCP en estadio temprano, la resección anatómica por VATS (lobectomía o segmentectomía) es el tratamiento estándar. Sin embargo, la seguridad de la cirugía depende en gran medida de la reserva pulmonar del paciente. Los métodos de predicción tradicionales, como la regla de conteo de segmentos, han mostrado errores de predicción de hasta el 20-30% porque no tienen en cuenta la heterogeneidad regional en la ventilación pulmonar.

Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo y multicéntrico. El estudio pretende reclutar a 60 pacientes elegibles para resección anatómica por VATS. Los pacientes se estratificarán en dos grupos:

  1. Grupo de Segmentectomía por VATS (n=30)
  2. Grupo de Lobectomía por VATS (n=30)

Metodología:

1. Evaluación preoperatoria: Dentro de los 30 días previos a la cirugía, todos los participantes se someterán a una TC de tórax de cortes finos de alta resolución (1 mm) y a pruebas de función pulmonar (PFP) estándar.

2. Resección virtual 3-D: Utilizando el software Synapse 3-D, se reconstruirá un modelo anatómico específico del paciente. El investigador realizará una simulación de "resección virtual" para marcar el área de resección planificada. El sistema calculará la Fracción de Volumen Pulmonar Ventilado Resecado Planificado (pRVLVF), definida en base al tejido pulmonar bien aireado (atenuación en TC de -950 a -700 HU).

3. Procedimiento quirúrgico: Los pacientes se someterán a una lobectomía o segmentectomía por VATS estándar según esté clínicamente indicado.

4. Seguimiento postoperatorio: Se realizarán PFP a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Se realizarán TC de seguimiento a los 6 y 12 meses para evaluar la remodelación estructural.

Objetivos y análisis:

Objetivo principal: Validar la precisión del modelo de predicción basado en pRVLVF. El criterio de valoración principal es el Error Absoluto Medio (MAE) del FEV1 previsto a los 3 meses después de la cirugía, con una precisión objetivo de MAE < 180 mL.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la precisión de la predicción a largo plazo a los 6 y 12 meses.
  2. Cuantificar el "Coeficiente de Compensación" (CC) del pulmón residual utilizando modelos de efectos mixtos lineales (LME), ajustando por edad, IMC e historial de tabaquismo.
  3. Evaluar el impacto de las complicaciones postoperatorias en la curva de recuperación funcional.

Este estudio busca establecer una herramienta precisa, accesible y dinámica para la evaluación del riesgo quirúrgico y la toma de decisiones en cirugía torácica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas reclutados de las clínicas ambulatorias de cirugía torácica y las unidades de hospitalización del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para lobectomía o segmentectomía toracoscópica asistida por video (VATS) en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán o en el Centro de Cáncer de la NTU.
  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado aceptando proporcionar datos de imágenes para modelado 3D.

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 o mayor de 80 años.
  • Pacientes no programados para lobectomía o segmentectomía VATS.
  • Pacientes diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  • Pacientes incapaces o no dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Poblaciones vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Segmentectomía VATS
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para someterse a segmentectomía toracoscópica asistida por video.
Grupo de Lobectomía VATS
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para someterse a lobectomía toracoscópica asistida por video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error Absoluto Medio (MAE) del FEV1 Postoperatorio Previsto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La precisión del modelo de resección virtual 3D preoperatorio se evaluará calculando el Error Absoluto Medio (MAE) entre el FEV1 predicho y el FEV1 medido real. Un MAE más bajo indica una mayor precisión de predicción. El estudio tiene como objetivo un MAE inferior a 180 mL.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de Predicción a Largo Plazo del FEV1 y del FVC
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
Evaluación de la precisión del modelo de predicción a los 6 y 12 meses para evaluar su estabilidad a lo largo del tiempo.
6 meses y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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