Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione Virtuale 3D per Prevedere la Funzione Polmonare in VATS

10 maggio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Previsione Preoperatoria Tridimensionale Virtuale di Resezione Predice la Funzione Polmonare Postoperatoria Dopo Resezione Anatomica: Uno Studio Longitudinale Prospettico

Questo studio mira a convalidare una nuova strategia di valutazione preoperatoria utilizzando la ricostruzione tridimensionale (3-D) della tomografia computerizzata (CT) e la simulazione di resezione virtuale. L'obiettivo è predire accuratamente la funzione polmonare postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a resezione anatomica con chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

La previsione accurata della funzione polmonare postoperatoria è cruciale per la sicurezza del paziente. I metodi tradizionali, come il conteggio dei segmenti, spesso mancano di precisione perché presuppongono che tutti i segmenti polmonari contribuiscano in modo uguale alla funzione, ignorando le variazioni causate da tumori o enfisema. Questo studio utilizza la "resezione virtuale" 3-D per quantificare la "Frazione di Volume Polmonare Ventilato da Resecare Pianificato" (pRVLVF) prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio recluterà 60 partecipanti divisi in due gruppi: quelli sottoposti a lobectomia (n=30) e quelli sottoposti a segmentectomia (n=30). I partecipanti si sottoporranno a scansioni TC a strato sottile standard e test di funzionalità polmonare (PFT) prima dell'intervento. Dopo l'intervento, la funzione polmonare e il recupero saranno monitorati a 3, 6 e 12 mesi per sviluppare un modello di previsione dinamico e valutare la capacità compensatoria del polmone residuo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Il cancro del polmone rimane una delle principali cause di mortalità per cancro. Per il NSCLC in stadio precoce, la resezione anatomica VATS (lobectomia o segmentectomia) è il trattamento standard. Tuttavia, la sicurezza dell'intervento chirurgico dipende fortemente dalla riserva polmonare del paziente. I metodi di previsione tradizionali, come la regola del conteggio dei segmenti, hanno mostrato errori di previsione fino al 20-30% perché non tengono conto dell'eterogeneità regionale nella ventilazione polmonare.

Disegno dello Studio: Questo è uno studio prospettico, multicentrico, longitudinale di coorte. Lo studio intende arruolare 60 pazienti idonei per la resezione anatomica VATS. I pazienti saranno stratificati in due gruppi:

  1. Gruppo Segmentectomia VATS (n=30)
  2. Gruppo Lobectomia VATS (n=30)

Metodologia:

1. Valutazione Preoperatoria: Entro 30 giorni prima dell'intervento, tutti i partecipanti si sottoporranno a TC torace ad alta risoluzione a fette sottili (1 mm) e a test standard di funzionalità polmonare (PFT).

2. Resezione Virtuale 3-D: Utilizzando il software Synapse 3-D, verrà ricostruito un modello anatomico specifico per il paziente. Lo sperimentatore eseguirà una simulazione di "resezione virtuale" per delimitare l'area di resezione pianificata. Il sistema calcolerà la Frazione di Volume Polmonare Ventilato da Resecare Pianificato (pRVLVF), definita in base al tessuto polmonare ben aerato (attenuazione TC da -950 a -700 HU).

3. Procedura Chirurgica: I pazienti si sottoporranno a lobectomia o segmentectomia VATS standard come indicato clinicamente.

4. Follow-up Postoperatorio: I PFT verranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento. Le scansioni TC di follow-up verranno eseguite a 6 e 12 mesi per valutare il rimodellamento strutturale.

Obiettivi e Analisi:

Obiettivo Primario: Validare l'accuratezza del modello di previsione basato su pRVLVF. L'endpoint primario è l'Errore Assoluto Medio (MAE) del FEV1 previsto a 3 mesi dall'intervento, con un'accuratezza target di MAE < 180 mL.

Obiettivi Secondari:

  1. Valutare l'accuratezza della previsione a lungo termine a 6 e 12 mesi.
  2. Quantificare il "Coefficiente di Compensazione" (CC) del polmone residuo utilizzando modelli ad effetti misti lineari (LME), aggiustando per età, BMI e storia di fumo.
  3. Valutare l'impatto delle complicanze postoperatorie sulla curva di recupero funzionale.

Questo studio mira a stabilire uno strumento preciso, accessibile e dinamico per la valutazione del rischio chirurgico e la presa di decisioni in chirurgia toracica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule reclutati dagli ambulatori di chirurgia toracica e dai reparti di degenza dell'Ospedale Nazionale dell'Università di Taiwan.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per lobectomia o segmentectomia toracoscopica video-assistita (VATS) presso il National Taiwan University Hospital o il NTU Cancer Center.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato accettando di fornire dati di imaging per la modellazione 3D.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Pazienti non programmati per lobectomia o segmentectomia VATS.
  • Pazienti con diagnosi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
  • Pazienti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
  • Popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Segmentectomia VATS
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule programmati per sottoporsi a segmentectomia toracoscopica video-assistita.
Gruppo Lobectomia VATS
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule programmati per sottoporsi a lobectomia toracoscopica video-assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore Assoluto Medio (MAE) del FEV1 Postoperatorio Previsto
Lasso di tempo: 3 mesi post-intervento
L'accuratezza del modello di resezione virtuale 3D preoperatorio sarà valutata calcolando l'Errore Assoluto Medio (MAE) tra il FEV1 previsto e il FEV1 misurato effettivamente. Un MAE inferiore indica una maggiore accuratezza di previsione. Lo studio mira a un MAE inferiore a 180 mL.
3 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di previsione a lungo termine di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Valutazione dell'accuratezza del modello predittivo a 6 e 12 mesi per valutarne la stabilità nel tempo.
6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Sottoscrivi