- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436598
Resezione Virtuale 3D per Prevedere la Funzione Polmonare in VATS
Previsione Preoperatoria Tridimensionale Virtuale di Resezione Predice la Funzione Polmonare Postoperatoria Dopo Resezione Anatomica: Uno Studio Longitudinale Prospettico
Questo studio mira a convalidare una nuova strategia di valutazione preoperatoria utilizzando la ricostruzione tridimensionale (3-D) della tomografia computerizzata (CT) e la simulazione di resezione virtuale. L'obiettivo è predire accuratamente la funzione polmonare postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a resezione anatomica con chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
La previsione accurata della funzione polmonare postoperatoria è cruciale per la sicurezza del paziente. I metodi tradizionali, come il conteggio dei segmenti, spesso mancano di precisione perché presuppongono che tutti i segmenti polmonari contribuiscano in modo uguale alla funzione, ignorando le variazioni causate da tumori o enfisema. Questo studio utilizza la "resezione virtuale" 3-D per quantificare la "Frazione di Volume Polmonare Ventilato da Resecare Pianificato" (pRVLVF) prima dell'intervento chirurgico.
Lo studio recluterà 60 partecipanti divisi in due gruppi: quelli sottoposti a lobectomia (n=30) e quelli sottoposti a segmentectomia (n=30). I partecipanti si sottoporranno a scansioni TC a strato sottile standard e test di funzionalità polmonare (PFT) prima dell'intervento. Dopo l'intervento, la funzione polmonare e il recupero saranno monitorati a 3, 6 e 12 mesi per sviluppare un modello di previsione dinamico e valutare la capacità compensatoria del polmone residuo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: Il cancro del polmone rimane una delle principali cause di mortalità per cancro. Per il NSCLC in stadio precoce, la resezione anatomica VATS (lobectomia o segmentectomia) è il trattamento standard. Tuttavia, la sicurezza dell'intervento chirurgico dipende fortemente dalla riserva polmonare del paziente. I metodi di previsione tradizionali, come la regola del conteggio dei segmenti, hanno mostrato errori di previsione fino al 20-30% perché non tengono conto dell'eterogeneità regionale nella ventilazione polmonare.
Disegno dello Studio: Questo è uno studio prospettico, multicentrico, longitudinale di coorte. Lo studio intende arruolare 60 pazienti idonei per la resezione anatomica VATS. I pazienti saranno stratificati in due gruppi:
- Gruppo Segmentectomia VATS (n=30)
- Gruppo Lobectomia VATS (n=30)
Metodologia:
1. Valutazione Preoperatoria: Entro 30 giorni prima dell'intervento, tutti i partecipanti si sottoporranno a TC torace ad alta risoluzione a fette sottili (1 mm) e a test standard di funzionalità polmonare (PFT).
2. Resezione Virtuale 3-D: Utilizzando il software Synapse 3-D, verrà ricostruito un modello anatomico specifico per il paziente. Lo sperimentatore eseguirà una simulazione di "resezione virtuale" per delimitare l'area di resezione pianificata. Il sistema calcolerà la Frazione di Volume Polmonare Ventilato da Resecare Pianificato (pRVLVF), definita in base al tessuto polmonare ben aerato (attenuazione TC da -950 a -700 HU).
3. Procedura Chirurgica: I pazienti si sottoporranno a lobectomia o segmentectomia VATS standard come indicato clinicamente.
4. Follow-up Postoperatorio: I PFT verranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento. Le scansioni TC di follow-up verranno eseguite a 6 e 12 mesi per valutare il rimodellamento strutturale.
Obiettivi e Analisi:
Obiettivo Primario: Validare l'accuratezza del modello di previsione basato su pRVLVF. L'endpoint primario è l'Errore Assoluto Medio (MAE) del FEV1 previsto a 3 mesi dall'intervento, con un'accuratezza target di MAE < 180 mL.
Obiettivi Secondari:
- Valutare l'accuratezza della previsione a lungo termine a 6 e 12 mesi.
- Quantificare il "Coefficiente di Compensazione" (CC) del polmone residuo utilizzando modelli ad effetti misti lineari (LME), aggiustando per età, BMI e storia di fumo.
- Valutare l'impatto delle complicanze postoperatorie sulla curva di recupero funzionale.
Questo studio mira a stabilire uno strumento preciso, accessibile e dinamico per la valutazione del rischio chirurgico e la presa di decisioni in chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Hsiang Chang, MD
- Numero di telefono: +886-0972653384
- Email: thenightdeity@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per lobectomia o segmentectomia toracoscopica video-assistita (VATS) presso il National Taiwan University Hospital o il NTU Cancer Center.
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato accettando di fornire dati di imaging per la modellazione 3D.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti non programmati per lobectomia o segmentectomia VATS.
- Pazienti con diagnosi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
- Pazienti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
- Popolazioni vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Segmentectomia VATS
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule programmati per sottoporsi a segmentectomia toracoscopica video-assistita.
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Gruppo Lobectomia VATS
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule programmati per sottoporsi a lobectomia toracoscopica video-assistita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore Assoluto Medio (MAE) del FEV1 Postoperatorio Previsto
Lasso di tempo: 3 mesi post-intervento
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L'accuratezza del modello di resezione virtuale 3D preoperatorio sarà valutata calcolando l'Errore Assoluto Medio (MAE) tra il FEV1 previsto e il FEV1 misurato effettivamente.
Un MAE inferiore indica una maggiore accuratezza di previsione.
Lo studio mira a un MAE inferiore a 180 mL.
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3 mesi post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di previsione a lungo termine di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
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Valutazione dell'accuratezza del modello predittivo a 6 e 12 mesi per valutarne la stabilità nel tempo.
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6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
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