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3D-Virtualresektion zur Vorhersage der Lungenfunktion bei VATS

10. Mai 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Präoperative dreidimensionale virtuelle Resektion sagt postoperative Lungenfunktion nach anatomischer Resektion voraus : Eine prospektive Längsschnittstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige präoperative Bewertungsstrategie unter Verwendung von dreidimensionaler (3-D) Computertomographie (CT) Rekonstruktion und virtueller Resektionssimulation zu validieren. Das Ziel ist, die postoperative Lungenfunktion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) mit anatomischer Resektion unterziehen, präzise vorherzusagen.

Eine genaue Vorhersage der postoperativen Lungenfunktion ist für die Patientensicherheit entscheidend. Traditionelle Methoden, wie die Segmentzählung, sind oft ungenau, da sie davon ausgehen, dass alle Lungensegmente gleichermaßen zur Funktion beitragen, und Variationen, die durch Tumore oder Emphysem verursacht werden, ignorieren. Diese Studie nutzt 3-D "virtuelle Resektion", um den "geplanten resezierten ventilierten Lungenvolumenanteil" (pRVLVF) vor der Operation zu quantifizieren.

Die Studie wird 60 Teilnehmer rekrutieren, die in zwei Gruppen eingeteilt sind: solche, die sich einer Lobektomie (n=30) unterziehen, und solche, die sich einer Segmentektomie (n=30) unterziehen. Die Teilnehmer werden vor der Operation standardmäßige Dünnschicht-CT-Scans und Lungenfunktionstests (PFT) durchlaufen. Postoperativ werden Lungenfunktion und Genesung nach 3, 6 und 12 Monaten verfolgt, um ein dynamisches Vorhersagemodell zu entwickeln und die Kompensationsfähigkeit der verbleibenden Lunge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Lungenkrebs bleibt eine der häufigsten Ursachen für Krebssterblichkeit. Bei frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist die VATS-anatomische Resektion (Lobektomie oder Segmentektomie) die Standardbehandlung. Die Sicherheit der Operation hängt jedoch stark von der Lungenreserve des Patienten ab. Traditionelle Vorhersagemethoden, wie die Segmentzählregel, haben Vorhersagefehler von bis zu 20-30% gezeigt, da sie die regionale Heterogenität der Lungenbelüftung nicht berücksichtigen.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, multizentrische, longitudinale Kohortenstudie. Die Studie plant, 60 Patienten aufzunehmen, die für eine VATS-anatomische Resektion geeignet sind. Die Patienten werden in zwei Gruppen stratifiziert:

  1. VATS-Segmentektomie-Gruppe (n=30)
  2. VATS-Lobektomie-Gruppe (n=30)

Methodik:

1. Präoperative Bewertung: Innerhalb von 30 Tagen vor der Operation werden alle Teilnehmer eine hochauflösende Dünnschicht (1 mm) Thorax-CT und standardmäßige Lungenfunktionstests (PFT) durchlaufen.

2. 3-D-Virtualresektion: Mit der Synapse 3-D-Software wird ein patientenspezifisches anatomisches Modell rekonstruiert. Der Untersucher wird eine "virtuelle Resektion" simulieren, um den geplanten Resektionsbereich zu markieren. Das System berechnet den geplanten resozierten ventilierten Lungenvolumenanteil (pRVLVF), definiert auf Basis von gut belüftetem Lungengewebe (CT-Dämpfung -950 bis -700 HU).

3. Chirurgischer Eingriff: Die Patienten erhalten eine standardmäßige VATS-Lobektomie oder -Segmentektomie, wie klinisch indiziert.

4. Postoperative Nachsorge: Lungenfunktionstests werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Nachsorge-CT-Scans werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, um die strukturelle Umgestaltung zu bewerten.

Ziele und Analyse:

Primäres Ziel: Die Genauigkeit des pRVLVF-basierten Vorhersagemodells zu validieren. Der primäre Endpunkt ist der mittlere absolute Fehler (MAE) des vorhergesagten FEV1 3 Monate nach der Operation, mit einer Zielgenauigkeit von MAE < 180 ml.

Sekundäre Ziele:

  1. Die langfristige Vorhersagegenauigkeit nach 6 und 12 Monaten zu bewerten.
  2. Den "Kompensationskoeffizienten" (CC) der Restlunge unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle (LME) zu quantifizieren, angepasst an Alter, BMI und Raucheranamnese.
  3. Die Auswirkungen postoperativer Komplikationen auf die funktionelle Erholungskurve zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, ein präzises, zugängliches und dynamisches Werkzeug für die chirurgische Risikobewertung und Entscheidungsfindung in der Thoraxchirurgie zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die aus den thoraxchirurgischen Ambulanzen und stationären Stationen des National Taiwan University Hospital rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine videoassistierte thorakoskopische (VATS) Lobektomie oder Segmentektomie am National Taiwan University Hospital oder NTU Cancer Center geplant sind.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und damit einverstanden sind, Bildgebungsdaten für die 3D-Modellierung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren.
  • Patienten, die nicht für eine VATS-Lobektomie oder -Segmentektomie geplant sind.
  • Patienten mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VATS-Segmentektomie-Gruppe
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine videoassistierte thorakoskopische Segmentektomie geplant ist.
VATS-Lobektomie-Gruppe
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie unterziehen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) des vorhergesagten postoperativen FEV1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Genauigkeit des präoperativen 3D-Virtual-Resektions-Modells wird durch Berechnung des mittleren absoluten Fehlers (MAE) zwischen dem vorhergesagten FEV1 und dem tatsächlich gemessenen FEV1 bewertet. Ein niedrigerer MAE zeigt eine höhere Vorhersagegenauigkeit an. Die Studie zielt auf einen MAE von weniger als 180 mL ab.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Vorhersagefehler von FEV1 und FVC
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Genauigkeit des Vorhersagemodells nach 6 und 12 Monaten zur Beurteilung der Stabilität über die Zeit.
6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202510086RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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