Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-виртуальная резекция для прогнозирования функции легких при VATS

10 мая 2026 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Предоперационное трехмерное виртуальное резектирование предсказывает послеоперационную функцию легких после анатомической резекции: проспективное лонгитюдное исследование

Это исследование направлено на валидацию новой предоперационной стратегии оценки с использованием трехмерной (3-D) компьютерной томографии (КТ) реконструкции и симуляции виртуальной резекции. Цель заключается в точном прогнозировании послеоперационной легочной функции у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым предстоит анатомическая резекция с помощью видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS).

Точное прогнозирование послеоперационной функции легких имеет решающее значение для безопасности пациентов. Традиционные методы, такие как подсчет сегментов, часто недостаточно точны, поскольку предполагают, что все легочные сегменты вносят равный вклад в функцию, игнорируя вариации, вызванные опухолями или эмфиземой. В данном исследовании используется 3-D "виртуальная резекция" для количественной оценки "планируемой доли вентилируемого объема резекции легкого" (pRVLVF) до операции.

В исследовании примут участие 60 человек, разделенных на две группы: те, кому предстоит лобэктомия (n=30), и те, кому предстоит сегментэктомия (n=30). Участники пройдут стандартную тонкослойную КТ и тесты функции легких (PFT) до операции. После операции функция легких и восстановление будут отслеживаться через 3, 6 и 12 месяцев для разработки динамической прогностической модели и оценки компенсаторной способности остаточной части легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки: Рак легкого остается одной из ведущих причин смертности от онкологических заболеваний. Для ранней стадии НМРЛ стандартным лечением является анатомическая резекция с помощью видеоассистированной торакоскопической хирургии (ВАТС) (лобэктомия или сегментэктомия). Однако безопасность операции в значительной степени зависит от легочного резерва пациента. Традиционные методы прогнозирования, такие как правило подсчета сегментов, показали ошибки прогноза до 20–30%, поскольку они не учитывают региональную гетерогенность вентиляции легких.

Дизайн исследования: Это проспективное, многоцентровое, лонгитюдное когортное исследование. В исследовании планируется включить 60 пациентов, подходящих для анатомической резекции с помощью ВАТС. Пациенты будут стратифицированы на две группы:

  1. Группа сегментэктомии с помощью ВАТС (n=30)
  2. Группа лобэктомии с помощью ВАТС (n=30)

Методология:

1. Предоперационная оценка: В течение 30 дней до операции все участники пройдут высокоразрешающую КТ грудной клетки с тонкими срезами (1 мм) и стандартные функциональные легочные тесты (ФЛТ).

2. 3-D виртуальная резекция: С использованием программного обеспечения Synapse 3-D будет реконструирована анатомическая модель, специфичная для пациента. Исследователь проведет симуляцию «виртуальной резекции», чтобы отметить запланированную область резекции. Система рассчитает Планируемую фракцию объема вентилируемого легкого для резекции (pRVLVF), определяемую на основе хорошо аэрированной легочной ткани (плотность по КТ от -950 до -700 HU).

3. Хирургическая процедура: Пациенты пройдут стандартную лобэктомию или сегментэктомию с помощью ВАТС в соответствии с клиническими показаниями.

4. Послеоперационное наблюдение: ФЛТ будут выполнены через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Контрольные КТ-сканы будут выполнены через 6 и 12 месяцев для оценки структурного ремоделирования.

Цели и анализ:

Первичная цель: Проверить точность прогностической модели на основе pRVLVF. Первичной конечной точкой является Средняя Абсолютная Ошибка (MAE) прогнозируемого ОФВ1 через 3 месяца после операции, с целевой точностью MAE < 180 мл.

Вторичные цели:

  1. Оценить долгосрочную точность прогноза через 6 и 12 месяцев.
  2. Количественно определить «Коэффициент компенсации» (CC) остаточного легкого с использованием моделей линейных смешанных эффектов (LME), с поправкой на возраст, ИМТ и курение.
  3. Оценить влияние послеоперационных осложнений на кривую функционального восстановления.

Данное исследование направлено на создание точного, доступного и динамичного инструмента для оценки хирургического риска и принятия решений в торакальной хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chih-Hsiang Chang, MD
  • Номер телефона: +886-0972653384
  • Электронная почта: thenightdeity@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, набранные из торакальных хирургических амбулаторных клиник и стационарных отделений Национального университетского госпиталя Тайваня.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на видеоассистированную торакоскопическую (VATS) лобэктомию или сегментэктомию в Национальной университетской больнице Тайваня или Онкологическом центре НТУ.
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия на предоставление данных визуализации для 3D-моделирования.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 или старше 80 лет.
  • Пациенты, не запланированные на VATS лобэктомию или сегментэктомию.
  • Пациенты с диагностированной хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
  • Пациенты, не способные или не желающие подписать форму информированного согласия.
  • Уязвимые группы населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа VATS-сегментэктомии
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым запланирована видеоторакоскопическая сегментэктомия.
Группа лобэктомии VATS
Пациенты с немелкоклеточным раком лёгкого, которым запланирована видеоторакоскопическая лобэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная ошибка (MAE) прогнозируемого послеоперационного ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Точность предоперационной 3D-модели виртуальной резекции будет оценена путем расчета средней абсолютной ошибки (MAE) между прогнозируемым ОФВ1 и фактически измеренным ОФВ1. Более низкий показатель MAE указывает на более высокую точность прогноза. Цель исследования — достичь MAE менее 180 мл.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная ошибка прогнозирования ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка точности прогностической модели через 6 и 12 месяцев для анализа устойчивости во времени.
6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться