- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07436598
3D-виртуальная резекция для прогнозирования функции легких при VATS
Предоперационное трехмерное виртуальное резектирование предсказывает послеоперационную функцию легких после анатомической резекции: проспективное лонгитюдное исследование
Это исследование направлено на валидацию новой предоперационной стратегии оценки с использованием трехмерной (3-D) компьютерной томографии (КТ) реконструкции и симуляции виртуальной резекции. Цель заключается в точном прогнозировании послеоперационной легочной функции у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым предстоит анатомическая резекция с помощью видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS).
Точное прогнозирование послеоперационной функции легких имеет решающее значение для безопасности пациентов. Традиционные методы, такие как подсчет сегментов, часто недостаточно точны, поскольку предполагают, что все легочные сегменты вносят равный вклад в функцию, игнорируя вариации, вызванные опухолями или эмфиземой. В данном исследовании используется 3-D "виртуальная резекция" для количественной оценки "планируемой доли вентилируемого объема резекции легкого" (pRVLVF) до операции.
В исследовании примут участие 60 человек, разделенных на две группы: те, кому предстоит лобэктомия (n=30), и те, кому предстоит сегментэктомия (n=30). Участники пройдут стандартную тонкослойную КТ и тесты функции легких (PFT) до операции. После операции функция легких и восстановление будут отслеживаться через 3, 6 и 12 месяцев для разработки динамической прогностической модели и оценки компенсаторной способности остаточной части легкого.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предпосылки: Рак легкого остается одной из ведущих причин смертности от онкологических заболеваний. Для ранней стадии НМРЛ стандартным лечением является анатомическая резекция с помощью видеоассистированной торакоскопической хирургии (ВАТС) (лобэктомия или сегментэктомия). Однако безопасность операции в значительной степени зависит от легочного резерва пациента. Традиционные методы прогнозирования, такие как правило подсчета сегментов, показали ошибки прогноза до 20–30%, поскольку они не учитывают региональную гетерогенность вентиляции легких.
Дизайн исследования: Это проспективное, многоцентровое, лонгитюдное когортное исследование. В исследовании планируется включить 60 пациентов, подходящих для анатомической резекции с помощью ВАТС. Пациенты будут стратифицированы на две группы:
- Группа сегментэктомии с помощью ВАТС (n=30)
- Группа лобэктомии с помощью ВАТС (n=30)
Методология:
1. Предоперационная оценка: В течение 30 дней до операции все участники пройдут высокоразрешающую КТ грудной клетки с тонкими срезами (1 мм) и стандартные функциональные легочные тесты (ФЛТ).
2. 3-D виртуальная резекция: С использованием программного обеспечения Synapse 3-D будет реконструирована анатомическая модель, специфичная для пациента. Исследователь проведет симуляцию «виртуальной резекции», чтобы отметить запланированную область резекции. Система рассчитает Планируемую фракцию объема вентилируемого легкого для резекции (pRVLVF), определяемую на основе хорошо аэрированной легочной ткани (плотность по КТ от -950 до -700 HU).
3. Хирургическая процедура: Пациенты пройдут стандартную лобэктомию или сегментэктомию с помощью ВАТС в соответствии с клиническими показаниями.
4. Послеоперационное наблюдение: ФЛТ будут выполнены через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Контрольные КТ-сканы будут выполнены через 6 и 12 месяцев для оценки структурного ремоделирования.
Цели и анализ:
Первичная цель: Проверить точность прогностической модели на основе pRVLVF. Первичной конечной точкой является Средняя Абсолютная Ошибка (MAE) прогнозируемого ОФВ1 через 3 месяца после операции, с целевой точностью MAE < 180 мл.
Вторичные цели:
- Оценить долгосрочную точность прогноза через 6 и 12 месяцев.
- Количественно определить «Коэффициент компенсации» (CC) остаточного легкого с использованием моделей линейных смешанных эффектов (LME), с поправкой на возраст, ИМТ и курение.
- Оценить влияние послеоперационных осложнений на кривую функционального восстановления.
Данное исследование направлено на создание точного, доступного и динамичного инструмента для оценки хирургического риска и принятия решений в торакальной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chih-Hsiang Chang, MD
- Номер телефона: +886-0972653384
- Электронная почта: thenightdeity@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на видеоассистированную торакоскопическую (VATS) лобэктомию или сегментэктомию в Национальной университетской больнице Тайваня или Онкологическом центре НТУ.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия на предоставление данных визуализации для 3D-моделирования.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 или старше 80 лет.
- Пациенты, не запланированные на VATS лобэктомию или сегментэктомию.
- Пациенты с диагностированной хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
- Пациенты, не способные или не желающие подписать форму информированного согласия.
- Уязвимые группы населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа VATS-сегментэктомии
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым запланирована видеоторакоскопическая сегментэктомия.
|
|
Группа лобэктомии VATS
Пациенты с немелкоклеточным раком лёгкого, которым запланирована видеоторакоскопическая лобэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) прогнозируемого послеоперационного ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Точность предоперационной 3D-модели виртуальной резекции будет оценена путем расчета средней абсолютной ошибки (MAE) между прогнозируемым ОФВ1 и фактически измеренным ОФВ1.
Более низкий показатель MAE указывает на более высокую точность прогноза.
Цель исследования — достичь MAE менее 180 мл.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная ошибка прогнозирования ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка точности прогностической модели через 6 и 12 месяцев для анализа устойчивости во времени.
|
6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen L, Yang J, Zhang C, Zhang L, Han X, Dong C, Gui S, Liu X, Shi H. Quantitative computed tomography assessment of pulmonary function and compensation after lobectomy and segmentectomy in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5765-5778. doi: 10.21037/jtd-24-492. Epub 2024 Sep 6.
- Colombi D, Risoli C, Delfanti R, Chiesa S, Morelli N, Petrini M, Capelli P, Franco C, Michieletti E. Software-Based Assessment of Well-Aerated Lung at CT for Quantification of Predicted Pulmonary Function in Resected NSCLC. Life (Basel). 2023 Jan 10;13(1):198. doi: 10.3390/life13010198.
- Jeong YH, Lee H, Jang HJ, Park DW, Choi YY, Lee SJ. Predicting postoperative lung function using ventilation SPECT/CT in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2024 Feb 29;16(2):1054-1062. doi: 10.21037/jtd-23-1563. Epub 2024 Feb 26.
- Kang HJ, Lee SS. Comparison of Predicted Postoperative Lung Function in Pneumonectomy Using Computed Tomography and Lung Perfusion Scans. J Chest Surg. 2021 Dec 5;54(6):487-493. doi: 10.5090/jcs.21.084.
- Bolliger CT, Guckel C, Engel H, Stohr S, Wyser CP, Schoetzau A, Habicht J, Soler M, Tamm M, Perruchoud AP. Prediction of functional reserves after lung resection: comparison between quantitative computed tomography, scintigraphy, and anatomy. Respiration. 2002;69(6):482-9. doi: 10.1159/000066474.
- Wu MT, Chang JM, Chiang AA, Lu JY, Hsu HK, Hsu WH, Yang CF. Use of quantitative CT to predict postoperative lung function in patients with lung cancer. Radiology. 1994 Apr;191(1):257-62. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134584.
- Wu MT, Pan HB, Chiang AA, Hsu HK, Chang HC, Peng NJ, Lai PH, Liang HL, Yang CF. Prediction of postoperative lung function in patients with lung cancer: comparison of quantitative CT with perfusion scintigraphy. AJR Am J Roentgenol. 2002 Mar;178(3):667-72. doi: 10.2214/ajr.178.3.1780667.
- Ueda K, Tanaka T, Hayashi M, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Computed tomography-defined functional lung volume after segmentectomy versus lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1433-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.002. Epub 2010 Feb 11.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Quantitative computed tomography for the prediction of pulmonary function after lung cancer surgery: a simple method using simulation software. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):414-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.015. Epub 2008 May 16.
- Fernandez-Rodriguez L, Torres I, Romera D, Galera R, Casitas R, Martinez-Ceron E, Diaz-Agero P, Utrilla C, Garcia-Rio F. Prediction of postoperative lung function after major lung resection for lung cancer using volumetric computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2297-2308.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.07.040. Epub 2018 Aug 2.
- Oswald NK, Halle-Smith J, Mehdi R, Nightingale P, Naidu B, Turner AM. Predicting Postoperative Lung Function Following Lung Cancer Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. EClinicalMedicine. 2019 Sep 10;15:7-13. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.08.015. eCollection 2019 Oct.
- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202510086RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .