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Ressecção 3D Virtual para Prever a Função Pulmonar em VATS

10 de maio de 2026 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Previsão Pré-operatória de Ressecção Virtual Tridimensional para Função Pulmonar Pós-operatória Após Ressecção Anatómica: Um Estudo Longitudinal Prospectivo

Este estudo visa validar uma nova estratégia de avaliação pré-operatória utilizando reconstrução tridimensional (3-D) por tomografia computadorizada (TC) e simulação de ressecção virtual. O objetivo é prever com precisão a função pulmonar pós-operatória em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) submetidos a ressecção anatómica por cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (CTAV).

A previsão precisa da função pulmonar pós-operatória é crucial para a segurança do doente. Métodos tradicionais, como a contagem de segmentos, frequentemente carecem de precisão porque assumem que todos os segmentos pulmonares contribuem igualmente para a função, ignorando variações causadas por tumores ou enfisema. Este estudo utiliza "ressecção virtual" 3-D para quantificar a "Fração de Volume Pulmonar Ventilado Planeado para Ressecção" (pRVLVF) antes da cirurgia.

O estudo recrutará 60 participantes divididos em dois grupos: os submetidos a lobectomia (n=30) e os submetidos a segmentectomia (n=30). Os participantes serão submetidos a exames de TC de cortes finos padrão e testes de função pulmonar (TFP) antes da cirurgia. Após a cirurgia, a função pulmonar e a recuperação serão monitorizadas aos 3, 6 e 12 meses para desenvolver um modelo de previsão dinâmico e avaliar a capacidade compensatória do pulmão residual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: O cancro do pulmão continua a ser uma das principais causas de mortalidade por cancro. Para o CPNPC em fase inicial, a ressecção anatómica por VATS (lobectomia ou segmentectomia) é o tratamento padrão. No entanto, a segurança da cirurgia depende fortemente da reserva pulmonar do doente. Os métodos tradicionais de previsão, como a regra da contagem de segmentos, mostraram erros de previsão de até 20-30% porque não têm em conta a heterogeneidade regional na ventilação pulmonar.

Desenho do Estudo: Este é um estudo de coorte prospetivo, multicêntrico e longitudinal. O estudo pretende recrutar 60 doentes elegíveis para ressecção anatómica por VATS. Os doentes serão estratificados em dois grupos:

  1. Grupo de Segmentectomia por VATS (n=30)
  2. Grupo de Lobectomia por VATS (n=30)

Metodologia:

1. Avaliação Pré-operatória: Até 30 dias antes da cirurgia, todos os participantes realizarão TC torácica de alta resolução de cortes finos (1 mm) e Testes de Função Pulmonar (TFP) padrão.

2. Ressecção Virtual 3-D: Utilizando o software Synapse 3-D, será reconstruído um modelo anatómico específico do doente. O investigador realizará uma simulação de "resssecção virtual" para marcar a área de ressecção planeada. O sistema calculará a Fração de Volume Pulmonar Ventilado Ressecado Planeado (pRVLVF), definida com base no tecido pulmonar bem arejado (atenuação na TC de -950 a -700 UH).

3. Procedimento Cirúrgico: Os doentes serão submetidos a lobectomia ou segmentectomia por VATS padrão, conforme indicado clinicamente.

4. Seguimento Pós-operatório: Os TFP serão realizados aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. As TC de seguimento serão realizadas aos 6 e 12 meses para avaliar a remodelação estrutural.

Objetivos e Análise:

Objetivo Primário: Validar a precisão do modelo de previsão baseado no pRVLVF. O endpoint primário é o Erro Absoluto Médio (MAE) do FEV1 previsto aos 3 meses após a cirurgia, com uma precisão alvo de MAE < 180 mL.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a precisão da previsão a longo prazo aos 6 e 12 meses.
  2. Quantificar o "Coeficiente de Compensação" (CC) do pulmão residual utilizando modelos de Efeitos Mistos Lineares (LME), ajustados para idade, IMC e histórico de tabagismo.
  3. Avaliar o impacto das complicações pós-operatórias na curva de recuperação funcional.

Este estudo procura estabelecer uma ferramenta precisa, acessível e dinâmica para avaliação de risco cirúrgico e tomada de decisão em cirurgia torácica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com cancro do pulmão de não pequenas células recrutados das consultas externas de cirurgia torácica e enfermarias de internamento do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes agendados para lobectomia ou segmentectomia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) no National Taiwan University Hospital ou no NTU Cancer Center.
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado concordando em fornecer dados de imagem para modelação 3D.

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 ou superior a 80 anos.
  • Pacientes não agendados para lobectomia ou segmentectomia VATS.
  • Pacientes diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
  • Pacientes incapazes ou que não estejam dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
  • Populações vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Segmentectomia VATS
Pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas programados para se submeterem a segmentectomia toracoscópica assistida por vídeo.
Grupo de Lobectomia por VATS
Pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas agendados para se submeterem a lobectomia toracoscópica assistida por vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro Absoluto Médio (EAM) do FEV1 Pós-Operatório Previsto
Prazo: 3 meses pós-operatório
A precisão do modelo de ressecção virtual 3D pré-operatório será avaliada através do cálculo do Erro Médio Absoluto (MAE) entre o FEV1 previsto e o FEV1 medido realmente. Um MAE mais baixo indica uma maior precisão da previsão. O estudo visa um MAE inferior a 180 mL.
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro de Previsão a Longo Prazo do FEV1 e da CVF
Prazo: 6 meses e 12 meses pós-operatório
Avaliação da precisão do modelo de previsão aos 6 e 12 meses para avaliar a estabilidade ao longo do tempo.
6 meses e 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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