- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436598
Ressecção 3D Virtual para Prever a Função Pulmonar em VATS
Previsão Pré-operatória de Ressecção Virtual Tridimensional para Função Pulmonar Pós-operatória Após Ressecção Anatómica: Um Estudo Longitudinal Prospectivo
Este estudo visa validar uma nova estratégia de avaliação pré-operatória utilizando reconstrução tridimensional (3-D) por tomografia computadorizada (TC) e simulação de ressecção virtual. O objetivo é prever com precisão a função pulmonar pós-operatória em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) submetidos a ressecção anatómica por cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (CTAV).
A previsão precisa da função pulmonar pós-operatória é crucial para a segurança do doente. Métodos tradicionais, como a contagem de segmentos, frequentemente carecem de precisão porque assumem que todos os segmentos pulmonares contribuem igualmente para a função, ignorando variações causadas por tumores ou enfisema. Este estudo utiliza "ressecção virtual" 3-D para quantificar a "Fração de Volume Pulmonar Ventilado Planeado para Ressecção" (pRVLVF) antes da cirurgia.
O estudo recrutará 60 participantes divididos em dois grupos: os submetidos a lobectomia (n=30) e os submetidos a segmentectomia (n=30). Os participantes serão submetidos a exames de TC de cortes finos padrão e testes de função pulmonar (TFP) antes da cirurgia. Após a cirurgia, a função pulmonar e a recuperação serão monitorizadas aos 3, 6 e 12 meses para desenvolver um modelo de previsão dinâmico e avaliar a capacidade compensatória do pulmão residual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto: O cancro do pulmão continua a ser uma das principais causas de mortalidade por cancro. Para o CPNPC em fase inicial, a ressecção anatómica por VATS (lobectomia ou segmentectomia) é o tratamento padrão. No entanto, a segurança da cirurgia depende fortemente da reserva pulmonar do doente. Os métodos tradicionais de previsão, como a regra da contagem de segmentos, mostraram erros de previsão de até 20-30% porque não têm em conta a heterogeneidade regional na ventilação pulmonar.
Desenho do Estudo: Este é um estudo de coorte prospetivo, multicêntrico e longitudinal. O estudo pretende recrutar 60 doentes elegíveis para ressecção anatómica por VATS. Os doentes serão estratificados em dois grupos:
- Grupo de Segmentectomia por VATS (n=30)
- Grupo de Lobectomia por VATS (n=30)
Metodologia:
1. Avaliação Pré-operatória: Até 30 dias antes da cirurgia, todos os participantes realizarão TC torácica de alta resolução de cortes finos (1 mm) e Testes de Função Pulmonar (TFP) padrão.
2. Ressecção Virtual 3-D: Utilizando o software Synapse 3-D, será reconstruído um modelo anatómico específico do doente. O investigador realizará uma simulação de "resssecção virtual" para marcar a área de ressecção planeada. O sistema calculará a Fração de Volume Pulmonar Ventilado Ressecado Planeado (pRVLVF), definida com base no tecido pulmonar bem arejado (atenuação na TC de -950 a -700 UH).
3. Procedimento Cirúrgico: Os doentes serão submetidos a lobectomia ou segmentectomia por VATS padrão, conforme indicado clinicamente.
4. Seguimento Pós-operatório: Os TFP serão realizados aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. As TC de seguimento serão realizadas aos 6 e 12 meses para avaliar a remodelação estrutural.
Objetivos e Análise:
Objetivo Primário: Validar a precisão do modelo de previsão baseado no pRVLVF. O endpoint primário é o Erro Absoluto Médio (MAE) do FEV1 previsto aos 3 meses após a cirurgia, com uma precisão alvo de MAE < 180 mL.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a precisão da previsão a longo prazo aos 6 e 12 meses.
- Quantificar o "Coeficiente de Compensação" (CC) do pulmão residual utilizando modelos de Efeitos Mistos Lineares (LME), ajustados para idade, IMC e histórico de tabagismo.
- Avaliar o impacto das complicações pós-operatórias na curva de recuperação funcional.
Este estudo procura estabelecer uma ferramenta precisa, acessível e dinâmica para avaliação de risco cirúrgico e tomada de decisão em cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Hsiang Chang, MD
- Número de telefone: +886-0972653384
- E-mail: thenightdeity@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para lobectomia ou segmentectomia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) no National Taiwan University Hospital ou no NTU Cancer Center.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado concordando em fornecer dados de imagem para modelação 3D.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 80 anos.
- Pacientes não agendados para lobectomia ou segmentectomia VATS.
- Pacientes diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
- Pacientes incapazes ou que não estejam dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
- Populações vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Segmentectomia VATS
Pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas programados para se submeterem a segmentectomia toracoscópica assistida por vídeo.
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Grupo de Lobectomia por VATS
Pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas agendados para se submeterem a lobectomia toracoscópica assistida por vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro Absoluto Médio (EAM) do FEV1 Pós-Operatório Previsto
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A precisão do modelo de ressecção virtual 3D pré-operatório será avaliada através do cálculo do Erro Médio Absoluto (MAE) entre o FEV1 previsto e o FEV1 medido realmente.
Um MAE mais baixo indica uma maior precisão da previsão.
O estudo visa um MAE inferior a 180 mL.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro de Previsão a Longo Prazo do FEV1 e da CVF
Prazo: 6 meses e 12 meses pós-operatório
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Avaliação da precisão do modelo de previsão aos 6 e 12 meses para avaliar a estabilidade ao longo do tempo.
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6 meses e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen L, Yang J, Zhang C, Zhang L, Han X, Dong C, Gui S, Liu X, Shi H. Quantitative computed tomography assessment of pulmonary function and compensation after lobectomy and segmentectomy in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5765-5778. doi: 10.21037/jtd-24-492. Epub 2024 Sep 6.
- Colombi D, Risoli C, Delfanti R, Chiesa S, Morelli N, Petrini M, Capelli P, Franco C, Michieletti E. Software-Based Assessment of Well-Aerated Lung at CT for Quantification of Predicted Pulmonary Function in Resected NSCLC. Life (Basel). 2023 Jan 10;13(1):198. doi: 10.3390/life13010198.
- Jeong YH, Lee H, Jang HJ, Park DW, Choi YY, Lee SJ. Predicting postoperative lung function using ventilation SPECT/CT in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2024 Feb 29;16(2):1054-1062. doi: 10.21037/jtd-23-1563. Epub 2024 Feb 26.
- Kang HJ, Lee SS. Comparison of Predicted Postoperative Lung Function in Pneumonectomy Using Computed Tomography and Lung Perfusion Scans. J Chest Surg. 2021 Dec 5;54(6):487-493. doi: 10.5090/jcs.21.084.
- Bolliger CT, Guckel C, Engel H, Stohr S, Wyser CP, Schoetzau A, Habicht J, Soler M, Tamm M, Perruchoud AP. Prediction of functional reserves after lung resection: comparison between quantitative computed tomography, scintigraphy, and anatomy. Respiration. 2002;69(6):482-9. doi: 10.1159/000066474.
- Wu MT, Chang JM, Chiang AA, Lu JY, Hsu HK, Hsu WH, Yang CF. Use of quantitative CT to predict postoperative lung function in patients with lung cancer. Radiology. 1994 Apr;191(1):257-62. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134584.
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- Ueda K, Tanaka T, Hayashi M, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Computed tomography-defined functional lung volume after segmentectomy versus lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1433-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.002. Epub 2010 Feb 11.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Quantitative computed tomography for the prediction of pulmonary function after lung cancer surgery: a simple method using simulation software. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):414-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.015. Epub 2008 May 16.
- Fernandez-Rodriguez L, Torres I, Romera D, Galera R, Casitas R, Martinez-Ceron E, Diaz-Agero P, Utrilla C, Garcia-Rio F. Prediction of postoperative lung function after major lung resection for lung cancer using volumetric computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2297-2308.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.07.040. Epub 2018 Aug 2.
- Oswald NK, Halle-Smith J, Mehdi R, Nightingale P, Naidu B, Turner AM. Predicting Postoperative Lung Function Following Lung Cancer Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. EClinicalMedicine. 2019 Sep 10;15:7-13. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.08.015. eCollection 2019 Oct.
- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202510086RINC
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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