Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D virtuell reseksjon for å forutsi lungefunksjon ved VATS

10. mai 2026 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Preoperativ tredimensjonal virtuell reseksjon forutsier postoperativ lungefunksjon etter anatomisk reseksjon: En prospektiv longitudinell studie

Denne studien har som mål å validere en ny preoperativ vurderingsstrategi ved bruk av tredimensjonal (3-D) datatomografi (CT)-rekonstruksjon og virtuell reseksjonssimulering. Målet er å nøyaktig forutsi postoperativ lungefunksjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) anatomisk reseksjon.

Nøyaktig prediksjon av postoperativ lungefunksjon er avgjørende for pasientsikkerheten. Tradisjonelle metoder, som segmenttelling, mangler ofte presisjon fordi de antar at alle lungesegmenter bidrar likt til funksjonen, og ignorerer variasjoner forårsaket av svulster eller emfysem. Denne studien bruker 3-D "virtuell reseksjon" for å kvantifisere "Planlagt reseksjonsventilert lungevolumfraksjon" (pRVLVF) før operasjon.

Studien vil rekruttere 60 deltakere delt inn i to grupper: de som gjennomgår lobektomi (n=30) og de som gjennomgår segmentektomi (n=30). Deltakerne vil gjennomgå standard tynnsnitt-CT-skanninger og lungefunksjonstester (PFT) før operasjonen. Postoperativt vil lungefunksjon og bedring bli sporet etter 3, 6 og 12 måneder for å utvikle en dynamisk prediksjonsmodell og evaluere den kompensatoriske kapasiteten til den resterende lungen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Lungekreft forblir en ledende årsak til kreftdødelighet. For tidlig stadie NSCLC er VATS anatomisk reseksjon (lobektomi eller segmentektomi) standardbehandlingen. Imidlertid avhenger sikkerheten til kirurgi i stor grad av pasientens lungekapasitet. Tradisjonelle prediksjonsmetoder, som segmenttellingsregelen, har vist prediksjonsfeil på opptil 20-30 % fordi de ikke tar hensyn til regional heterogenitet i lungeventilasjon.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, multikenter, longitudinal kohortstudie. Studien har til hensikt å rekruttere 60 pasienter som er kvalifisert for VATS anatomisk reseksjon. Pasientene vil bli stratifisert i to grupper:

  1. VATS Segmentektomi-gruppe (n=30)
  2. VATS Lobektomi-gruppe (n=30)

Metodologi:

1. Preoperativ vurdering: Innen 30 dager før operasjon vil alle deltakere gjennomgå høyoppløselig tynnskive (1 mm) bryst-CT og standard lungefunksjonstester (PFT).

2. 3-D virtuell reseksjon: Ved bruk av Synapse 3-D-programvare vil en pasientspesifikk anatomisk modell rekonstrueres. Forskeren vil utføre en "virtuell reseksjon"-simulering for å merke det planlagte reseksjonsområdet. Systemet vil beregne den planlagte resekerte ventilerte lungevolumfraksjonen (pRVLVF), definert basert på godt ventilert lungevev (CT-demping -950 til -700 HU).

3. Kirurgisk prosedyre: Pasienter vil gjennomgå standard VATS lobektomi eller segmentektomi som klinisk indikert.

4. Postoperativ oppfølging: PFT vil bli utført 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. Oppfølgings-CT-skanninger vil bli utført ved 6 og 12 måneder for å vurdere strukturell ommodellering.

Mål og analyse:

Primært mål: Å validere nøyaktigheten til pRVLVF-basert prediksjonsmodell. Det primære endepunktet er gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av predikert FEV1 ved 3 måneder etter operasjon, med en målpresisjon på MAE < 180 mL.

Sekundære mål:

  1. Å vurdere langsiktig prediksjonsnøyaktighet ved 6 og 12 måneder.
  2. Å kvantifisere "kompensasjonskoeffisienten" (CC) av restlunge ved bruk av lineære mixed-effects-modeller (LME), justert for alder, BMI og røykehistorikk.
  3. Å evaluere innvirkningen av postoperative komplikasjoner på den funksjonelle gjenopprettingskurven.

Denne studien søker å etablere et presist, tilgjengelig og dynamisk verktøy for kirurgisk risikovurdering og beslutningstaking i thoraxkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft rekruttert fra torakalkirurgiske poliklinikker og inneliggende avdelinger ved National Taiwan University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for videoassistert torakoskopisk (VATS) lobektomi eller segmentektomi ved National Taiwan University Hospital eller NTU Cancer Center.
  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Pasienter som har signert informert samtykkeskjemaet og samtykker til å tilby bildedata for 3D-modellering.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år.
  • Pasienter ikke planlagt for VATS lobektomi eller segmentektomi.
  • Pasienter diagnostisert med Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS).
  • Pasienter som ikke kan eller ikke vil signere informert samtykkeskjema.
  • Sårbare befolkningsgrupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VATS-segmentektomigruppen
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for videoassistert torakoskopisk segmentektomi.
VATS lobektomi-gruppe
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft planlagt for videoassistert torakoskopisk lobektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for predikert postoperativ FEV1
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Nøyaktigheten til den preoperativt 3D virtuelle reseksjonsmodellen vil bli evaluert ved å beregne gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom den predikerte FEV1 og den faktisk målte FEV1. En lavere MAE indikerer høyere prediksjonsnøyaktighet. Studien tar sikte på en MAE på mindre enn 180 mL.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtids prediksjonsfeil for FEV1 og FVC
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av prediksjonsmodellens nøyaktighet ved 6 og 12 måneder for å vurdere stabilitet over tid.
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202510086RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere