3D virtuální resekce pro predikci plicní funkce při VATS
Preoperativní trojrozměrná virtuální resekce předpovídá pooperační plicní funkci po anatomické resekci: prospektivní longitudinální studie
Tato studie si klade za cíl ověřit novou strategii předoperačního hodnocení využívající trojrozměrnou (3-D) rekonstrukci výpočetní tomografie (CT) a simulaci virtuální resekce. Cílem je přesně předpovědět pooperační plicní funkci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podstupujících anatomickou resekci videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS).
Přesná předpověď pooperační plicní funkce je zásadní pro bezpečnost pacientů. Tradiční metody, jako je počítání segmentů, často postrádají přesnost, protože předpokládají, že všechny plicní segmenty přispívají k funkci stejně, a ignorují variace způsobené nádory nebo emfyzémem. Tato studie využívá 3-D "virtuální resekci" ke kvantifikaci "plánovaného podílu ventilačního objemu resekované plíce" (pRVLVF) před operací.
Studie získá 60 účastníků rozdělených do dvou skupin: těch, kteří podstupují lobektomii (n=30), a těch, kteří podstupují segmentektomii (n=30). Účastníci podstoupí standardní tenkovrstvé CT skeny a testy plicních funkcí (PFT) před operací. Po operaci budou plicní funkce a zotavení sledovány po 3, 6 a 12 měsících, aby se vyvinul dynamický predikční model a vyhodnotila kompenzační schopnost zbytkové plíce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Rakovina plic zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu. U časného stadia NSCLC je standardní léčbou anatomická resekce pomocí VATS (lobektomie nebo segmentektomie). Bezpečnost operace však závisí z velké části na plicní rezervě pacienta. Tradiční predikční metody, jako je pravidlo počítání segmentů, vykazují chyby predikce až 20-30 %, protože nezohledňují regionální heterogenitu plicní ventilace.
Design studie: Jedná se o prospektivní, multicentrickou, longitudinální kohortovou studii. Studie plánuje zařadit 60 pacientů vhodných pro anatomickou resekci pomocí VATS. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
- Skupina segmentektomie pomocí VATS (n=30)
- Skupina lobektomie pomocí VATS (n=30)
Metodologie:
1. Předoperační vyšetření: Do 30 dnů před operací podstoupí všichni účastníci vysokorozlišující tenkovrstvou (1 mm) hrudní CT a standardní testy plicních funkcí (PFT).
2. 3-D virtuální resekce: Pomocí softwaru Synapse 3-D bude rekonstruován pacient-specifický anatomický model. Výzkumník provede simulaci "virtuální resekce" k označení plánované oblasti resekce. Systém vypočítá plánovaný podíl ventilovaného objemu plicní tkáně k resekci (pRVLVF), definovaný na základě dobře provzdušněné plicní tkáně (CT hodnoty -950 až -700 HU).
3. Operační postup: Pacienti podstoupí standardní lobektomii nebo segmentektomii pomocí VATS podle klinických indikací.
4. Pooperační sledování: Testy PFT budou provedeny 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kontrolní CT vyšetření budou provedena 6 a 12 měsíců po operaci k posouzení strukturální remodelace.
Cíle a analýza:
Primární cíl: Ověřit přesnost predikčního modelu založeného na pRVLVF. Primárním koncovým bodem je střední absolutní chyba (MAE) predikovaného FEV1 3 měsíce po operaci s cílovou přesností MAE < 180 ml.
Sekundární cíle:
- Posoudit dlouhodobou přesnost predikce v 6 a 12 měsících.
- Kvantifikovat "kompenzační koeficient" (CC) zbytkové plicní tkáně pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty (LME) s úpravou na věk, BMI a kuřáckou anamnézu.
- Vyhodnotit vliv pooperačních komplikací na křivku funkčního zotavení.
Tato studie si klade za cíl vytvořit přesný, dostupný a dynamický nástroj pro hodnocení operačního rizika a rozhodování v hrudní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Hsiang Chang, MD
- Telefonní číslo: +886-0972653384
- E-mail: thenightdeity@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na videoasistovanou torakoskopickou (VATS) lobektomii nebo segmentektomii v Národní nemocnici Tchaj-wanské univerzity nebo v Onkologickém centru NTU.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s poskytnutím zobrazovacích dat pro 3D modelování.
Vylučovací kritéria:
- Věk mladší 18 nebo starší 80 let.
- Pacienti, kteří nejsou naplánováni na VATS lobektomii nebo segmentektomii.
- Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí podepsat informovaný souhlas.
- Zranitelné populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina VATS segmentektomie
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kterým je naplánována videoasistovaná torakoskopická segmentektomie.
|
|
Skupina s lobektomií pomocí VATS
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají naplánovanou lobektomii pomocí videoasistované torakoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba (MAE) předpovězeného pooperačního FEV1
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přesnost předoperačního 3D virtuálního modelu resekce bude vyhodnocena výpočtem střední absolutní chyby (MAE) mezi předpokládaným FEV1 a skutečně naměřeným FEV1.
Nižší hodnota MAE znamená vyšší přesnost predikce.
Cílem studie je dosáhnout hodnoty MAE nižší než 180 ml.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá predikční chyba FEV1 a FVC
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení přesnosti predikčního modelu v 6 a 12 měsících k posouzení stability v čase.
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen L, Yang J, Zhang C, Zhang L, Han X, Dong C, Gui S, Liu X, Shi H. Quantitative computed tomography assessment of pulmonary function and compensation after lobectomy and segmentectomy in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5765-5778. doi: 10.21037/jtd-24-492. Epub 2024 Sep 6.
- Colombi D, Risoli C, Delfanti R, Chiesa S, Morelli N, Petrini M, Capelli P, Franco C, Michieletti E. Software-Based Assessment of Well-Aerated Lung at CT for Quantification of Predicted Pulmonary Function in Resected NSCLC. Life (Basel). 2023 Jan 10;13(1):198. doi: 10.3390/life13010198.
- Jeong YH, Lee H, Jang HJ, Park DW, Choi YY, Lee SJ. Predicting postoperative lung function using ventilation SPECT/CT in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2024 Feb 29;16(2):1054-1062. doi: 10.21037/jtd-23-1563. Epub 2024 Feb 26.
- Kang HJ, Lee SS. Comparison of Predicted Postoperative Lung Function in Pneumonectomy Using Computed Tomography and Lung Perfusion Scans. J Chest Surg. 2021 Dec 5;54(6):487-493. doi: 10.5090/jcs.21.084.
- Bolliger CT, Guckel C, Engel H, Stohr S, Wyser CP, Schoetzau A, Habicht J, Soler M, Tamm M, Perruchoud AP. Prediction of functional reserves after lung resection: comparison between quantitative computed tomography, scintigraphy, and anatomy. Respiration. 2002;69(6):482-9. doi: 10.1159/000066474.
- Wu MT, Chang JM, Chiang AA, Lu JY, Hsu HK, Hsu WH, Yang CF. Use of quantitative CT to predict postoperative lung function in patients with lung cancer. Radiology. 1994 Apr;191(1):257-62. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134584.
- Wu MT, Pan HB, Chiang AA, Hsu HK, Chang HC, Peng NJ, Lai PH, Liang HL, Yang CF. Prediction of postoperative lung function in patients with lung cancer: comparison of quantitative CT with perfusion scintigraphy. AJR Am J Roentgenol. 2002 Mar;178(3):667-72. doi: 10.2214/ajr.178.3.1780667.
- Ueda K, Tanaka T, Hayashi M, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Computed tomography-defined functional lung volume after segmentectomy versus lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1433-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.002. Epub 2010 Feb 11.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Quantitative computed tomography for the prediction of pulmonary function after lung cancer surgery: a simple method using simulation software. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):414-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.015. Epub 2008 May 16.
- Fernandez-Rodriguez L, Torres I, Romera D, Galera R, Casitas R, Martinez-Ceron E, Diaz-Agero P, Utrilla C, Garcia-Rio F. Prediction of postoperative lung function after major lung resection for lung cancer using volumetric computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2297-2308.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.07.040. Epub 2018 Aug 2.
- Oswald NK, Halle-Smith J, Mehdi R, Nightingale P, Naidu B, Turner AM. Predicting Postoperative Lung Function Following Lung Cancer Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. EClinicalMedicine. 2019 Sep 10;15:7-13. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.08.015. eCollection 2019 Oct.
- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202510086RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan