- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07436598
3D-virtuell resektion för att förutsäga lungfunktion vid VATS
Preoperativ tredimensionell virtuell resektion förutsäger postoperativ lungfunktion efter anatomisk resektion: En prospektiv longitudinell studie
Denna studie syftar till att validera en ny preoperativ bedömningsstrategi med hjälp av tredimensionell (3-D) datortomografi (DT) rekonstruktion och virtuell resektionssimulering. Målet är att noggrant förutsäga postoperativ lungfunktion hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) anatomisk resektion.
Exakt förutsägelse av postoperativ lungfunktion är avgörande för patientsäkerheten. Traditionella metoder, såsom segmenträkning, saknar ofta precision eftersom de antar att alla lungsegment bidrar lika mycket till funktionen, och ignorerar variationer orsakade av tumörer eller emfysem. Denna studie använder 3-D "virtuell resektion" för att kvantifiera "Planerad resekerad ventilerad lungvolymfraktion" (pRVLVF) före operation.
Studien kommer att rekrytera 60 deltagare uppdelade i två grupper: de som genomgår lobektomi (n=30) och de som genomgår segmentektomi (n=30). Deltagarna kommer att genomgå standard tunna skikts DT-undersökningar och lungfunktionstester (PFT) före operation. Postoperativt kommer lungfunktion och återhämtning att följas upp vid 3, 6 och 12 månader för att utveckla en dynamisk prediktionsmodell och utvärdera den kompensatoriska kapaciteten hos den kvarvarande lungan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lungcancer förblir en ledande orsak till cancerdödlighet. För tidigstadig NSCLC är VATS anatomisk resektion (lobektomi eller segmentektomi) standardbehandlingen. Emellertid beror säkerheten för kirurgi i hög grad på patientens lungreserv. Traditionella prediktionsmetoder, såsom segmenträkningsregeln, har visat prediktionsfel på upp till 20–30 % eftersom de inte tar hänsyn till regional heterogenitet i lungventilation.
Studiedesign: Detta är en prospektiv, multicentrisk, longitudinell kohortstudie. Studien avser att inkludera 60 patienter som är berättigade till VATS anatomisk resektion. Patienter kommer att stratifieras i två grupper:
- VATS Segmentektomigrupp (n=30)
- VATS Lobektomigrupp (n=30)
Metod:
1. Preoperativ bedömning: Inom 30 dagar före operation kommer alla deltagare att genomgå högupplöst tunnskikts (1 mm) bröst-CT och standard lungfunktionstester (PFT).
2. 3-D virtuell resektion: Med Synapse 3-D-programvara kommer en patientspecifik anatomisk modell att rekonstrueras. Undersökaren kommer att utföra en "virtuell resektion"-simulering för att markera det planerade resektionsområdet. Systemet kommer att beräkna den Planerade Resekterade Ventilerade Lungvolymsfraktionen (pRVLVF), definierad baserat på välventilerad lungvävnad (CT-attenuation -950 till -700 HU).
3. Kirurgisk procedur: Patienter kommer att genomgå standard VATS lobektomi eller segmentektomi som kliniskt indikerat.
4. Postoperativ uppföljning: PFT kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter operation. Uppföljnings-CT-skanningar kommer att utföras vid 6 och 12 månader för att bedöma strukturell ommodellering.
Mål och analys:
Primärt mål: Att validera noggrannheten hos pRVLVF-baserade prediktionsmodellen. Den primära slutpunkten är medelabsolutfelet (MAE) för den predikterade FEV1 vid 3 månader efter operation, med en målprecision på MAE < 180 mL.
Sekundära mål:
- Att bedöma långsiktig prediktionsnoggrannhet vid 6 och 12 månader.
- Att kvantifiera "Kompensationskoefficienten" (CC) för den kvarvarande lungan med hjälp av linjära mixed-effects-modeller (LME), justerat för ålder, BMI och rökhistorik.
- Att utvärdera inverkan av postoperativa komplikationer på den funktionella återhämtningskurvan.
Denna studie syftar till att etablera ett precist, tillgängligt och dynamiskt verktyg för kirurgisk riskbedömning och beslutsfattande i thoraxkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chih-Hsiang Chang, MD
- Telefonnummer: +886-0972653384
- E-post: thenightdeity@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för videoassisterad torakoskopisk (VATS) lobektomi eller segmentektomi vid National Taiwan University Hospital eller NTU Cancer Center.
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Patienter som har undertecknat informerat samtyckesformulär och samtycker till att tillhandahålla bilddata för 3D-modellering.
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 eller över 80 år.
- Patienter som inte är schemalagda för VATS-lobektomi eller segmentektomi.
- Patienter med diagnosen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Patienter som inte kan eller inte vill underteckna informerat samtyckesformulär.
- Sårbara populationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VATS-segmentektomigruppen
Patienter med icke-småcellig lungcancer som är schemalagda för att genomgå videoassisterad torakoskopisk segmentektomi.
|
|
VATS-lobektomigruppen
Patienter med icke-småcellig lungcancer som är schemalagda för videoassisterad torakoskopisk lobektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelabsolut fel (MAE) för förutspått postoperativ FEV1
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Noggrannheten hos den preoperativa 3D-modellen för virtuell resektion kommer att utvärderas genom att beräkna medelvärdet av det absoluta felet (MAE) mellan den förutsagda FEV1 och den faktiskt uppmätta FEV1.
Ett lägre MAE indikerar högre prediktionsnoggrannhet.
Studien syftar till ett MAE på mindre än 180 ml.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsprognosfel för FEV1 och FVC
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Utvärdering av prediktionsmodellens noggrannhet vid 6 och 12 månader för att bedöma stabilitet över tid.
|
6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen L, Yang J, Zhang C, Zhang L, Han X, Dong C, Gui S, Liu X, Shi H. Quantitative computed tomography assessment of pulmonary function and compensation after lobectomy and segmentectomy in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5765-5778. doi: 10.21037/jtd-24-492. Epub 2024 Sep 6.
- Colombi D, Risoli C, Delfanti R, Chiesa S, Morelli N, Petrini M, Capelli P, Franco C, Michieletti E. Software-Based Assessment of Well-Aerated Lung at CT for Quantification of Predicted Pulmonary Function in Resected NSCLC. Life (Basel). 2023 Jan 10;13(1):198. doi: 10.3390/life13010198.
- Jeong YH, Lee H, Jang HJ, Park DW, Choi YY, Lee SJ. Predicting postoperative lung function using ventilation SPECT/CT in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2024 Feb 29;16(2):1054-1062. doi: 10.21037/jtd-23-1563. Epub 2024 Feb 26.
- Kang HJ, Lee SS. Comparison of Predicted Postoperative Lung Function in Pneumonectomy Using Computed Tomography and Lung Perfusion Scans. J Chest Surg. 2021 Dec 5;54(6):487-493. doi: 10.5090/jcs.21.084.
- Bolliger CT, Guckel C, Engel H, Stohr S, Wyser CP, Schoetzau A, Habicht J, Soler M, Tamm M, Perruchoud AP. Prediction of functional reserves after lung resection: comparison between quantitative computed tomography, scintigraphy, and anatomy. Respiration. 2002;69(6):482-9. doi: 10.1159/000066474.
- Wu MT, Chang JM, Chiang AA, Lu JY, Hsu HK, Hsu WH, Yang CF. Use of quantitative CT to predict postoperative lung function in patients with lung cancer. Radiology. 1994 Apr;191(1):257-62. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134584.
- Wu MT, Pan HB, Chiang AA, Hsu HK, Chang HC, Peng NJ, Lai PH, Liang HL, Yang CF. Prediction of postoperative lung function in patients with lung cancer: comparison of quantitative CT with perfusion scintigraphy. AJR Am J Roentgenol. 2002 Mar;178(3):667-72. doi: 10.2214/ajr.178.3.1780667.
- Ueda K, Tanaka T, Hayashi M, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Computed tomography-defined functional lung volume after segmentectomy versus lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1433-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.002. Epub 2010 Feb 11.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Quantitative computed tomography for the prediction of pulmonary function after lung cancer surgery: a simple method using simulation software. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):414-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.015. Epub 2008 May 16.
- Fernandez-Rodriguez L, Torres I, Romera D, Galera R, Casitas R, Martinez-Ceron E, Diaz-Agero P, Utrilla C, Garcia-Rio F. Prediction of postoperative lung function after major lung resection for lung cancer using volumetric computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2297-2308.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.07.040. Epub 2018 Aug 2.
- Oswald NK, Halle-Smith J, Mehdi R, Nightingale P, Naidu B, Turner AM. Predicting Postoperative Lung Function Following Lung Cancer Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. EClinicalMedicine. 2019 Sep 10;15:7-13. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.08.015. eCollection 2019 Oct.
- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202510086RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .