Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-virtuell resektion för att förutsäga lungfunktion vid VATS

10 maj 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Preoperativ tredimensionell virtuell resektion förutsäger postoperativ lungfunktion efter anatomisk resektion: En prospektiv longitudinell studie

Denna studie syftar till att validera en ny preoperativ bedömningsstrategi med hjälp av tredimensionell (3-D) datortomografi (DT) rekonstruktion och virtuell resektionssimulering. Målet är att noggrant förutsäga postoperativ lungfunktion hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) anatomisk resektion.

Exakt förutsägelse av postoperativ lungfunktion är avgörande för patientsäkerheten. Traditionella metoder, såsom segmenträkning, saknar ofta precision eftersom de antar att alla lungsegment bidrar lika mycket till funktionen, och ignorerar variationer orsakade av tumörer eller emfysem. Denna studie använder 3-D "virtuell resektion" för att kvantifiera "Planerad resekerad ventilerad lungvolymfraktion" (pRVLVF) före operation.

Studien kommer att rekrytera 60 deltagare uppdelade i två grupper: de som genomgår lobektomi (n=30) och de som genomgår segmentektomi (n=30). Deltagarna kommer att genomgå standard tunna skikts DT-undersökningar och lungfunktionstester (PFT) före operation. Postoperativt kommer lungfunktion och återhämtning att följas upp vid 3, 6 och 12 månader för att utveckla en dynamisk prediktionsmodell och utvärdera den kompensatoriska kapaciteten hos den kvarvarande lungan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Lungcancer förblir en ledande orsak till cancerdödlighet. För tidigstadig NSCLC är VATS anatomisk resektion (lobektomi eller segmentektomi) standardbehandlingen. Emellertid beror säkerheten för kirurgi i hög grad på patientens lungreserv. Traditionella prediktionsmetoder, såsom segmenträkningsregeln, har visat prediktionsfel på upp till 20–30 % eftersom de inte tar hänsyn till regional heterogenitet i lungventilation.

Studiedesign: Detta är en prospektiv, multicentrisk, longitudinell kohortstudie. Studien avser att inkludera 60 patienter som är berättigade till VATS anatomisk resektion. Patienter kommer att stratifieras i två grupper:

  1. VATS Segmentektomigrupp (n=30)
  2. VATS Lobektomigrupp (n=30)

Metod:

1. Preoperativ bedömning: Inom 30 dagar före operation kommer alla deltagare att genomgå högupplöst tunnskikts (1 mm) bröst-CT och standard lungfunktionstester (PFT).

2. 3-D virtuell resektion: Med Synapse 3-D-programvara kommer en patientspecifik anatomisk modell att rekonstrueras. Undersökaren kommer att utföra en "virtuell resektion"-simulering för att markera det planerade resektionsområdet. Systemet kommer att beräkna den Planerade Resekterade Ventilerade Lungvolymsfraktionen (pRVLVF), definierad baserat på välventilerad lungvävnad (CT-attenuation -950 till -700 HU).

3. Kirurgisk procedur: Patienter kommer att genomgå standard VATS lobektomi eller segmentektomi som kliniskt indikerat.

4. Postoperativ uppföljning: PFT kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter operation. Uppföljnings-CT-skanningar kommer att utföras vid 6 och 12 månader för att bedöma strukturell ommodellering.

Mål och analys:

Primärt mål: Att validera noggrannheten hos pRVLVF-baserade prediktionsmodellen. Den primära slutpunkten är medelabsolutfelet (MAE) för den predikterade FEV1 vid 3 månader efter operation, med en målprecision på MAE < 180 mL.

Sekundära mål:

  1. Att bedöma långsiktig prediktionsnoggrannhet vid 6 och 12 månader.
  2. Att kvantifiera "Kompensationskoefficienten" (CC) för den kvarvarande lungan med hjälp av linjära mixed-effects-modeller (LME), justerat för ålder, BMI och rökhistorik.
  3. Att utvärdera inverkan av postoperativa komplikationer på den funktionella återhämtningskurvan.

Denna studie syftar till att etablera ett precist, tillgängligt och dynamiskt verktyg för kirurgisk riskbedömning och beslutsfattande i thoraxkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcellig lungcancer rekryterade från thoraxkirurgiska öppenvårdsmottagningar och vårdavdelningar för inläggningar vid National Taiwan University Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för videoassisterad torakoskopisk (VATS) lobektomi eller segmentektomi vid National Taiwan University Hospital eller NTU Cancer Center.
  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Patienter som har undertecknat informerat samtyckesformulär och samtycker till att tillhandahålla bilddata för 3D-modellering.

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 eller över 80 år.
  • Patienter som inte är schemalagda för VATS-lobektomi eller segmentektomi.
  • Patienter med diagnosen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Patienter som inte kan eller inte vill underteckna informerat samtyckesformulär.
  • Sårbara populationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
VATS-segmentektomigruppen
Patienter med icke-småcellig lungcancer som är schemalagda för att genomgå videoassisterad torakoskopisk segmentektomi.
VATS-lobektomigruppen
Patienter med icke-småcellig lungcancer som är schemalagda för videoassisterad torakoskopisk lobektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelabsolut fel (MAE) för förutspått postoperativ FEV1
Tidsram: 3 månader efter operationen
Noggrannheten hos den preoperativa 3D-modellen för virtuell resektion kommer att utvärderas genom att beräkna medelvärdet av det absoluta felet (MAE) mellan den förutsagda FEV1 och den faktiskt uppmätta FEV1. Ett lägre MAE indikerar högre prediktionsnoggrannhet. Studien syftar till ett MAE på mindre än 180 ml.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsprognosfel för FEV1 och FVC
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter operationen
Utvärdering av prediktionsmodellens noggrannhet vid 6 och 12 månader för att bedöma stabilitet över tid.
6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data för enskilda deltagare kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera