3D Wirtualna Resekcja do Przewidywania Funkcji Płuc w VATS
Przedoperacyjne trójwymiarowe wirtualne przewidywanie resekcji przewiduje pooperacyjną funkcję płuc po resekcji anatomicznej: prospektywne badanie podłużne
Niniejsze badanie ma na celu walidację nowatorskiej strategii oceny przedoperacyjnej z wykorzystaniem trójwymiarowej (3-D) rekonstrukcji tomografii komputerowej (CT) i symulacji wirtualnej resekcji. Celem jest dokładne przewidzenie pooperacyjnej funkcji płuc u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) poddawanych anatomicznej resekcji metodą wideotorakoskopii (VATS).
Dokładne przewidzenie pooperacyjnej funkcji płuc ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Tradycyjne metody, takie jak liczenie segmentów, często nie są precyzyjne, ponieważ zakładają, że wszystkie segmenty płuc w równym stopniu przyczyniają się do funkcji, ignorując zmienność spowodowaną guzami lub rozedmą. Niniejsze badanie wykorzystuje 3-D "wirtualną resekcję" do ilościowego określenia "Planowanego Udziału Wentylowanej Objętości Płuca Do Resekcji" (pRVLVF) przed operacją.
Badanie obejmie 60 uczestników podzielonych na dwie grupy: tych poddawanych lobektomii (n=30) i tych poddawanych segmentektomii (n=30). Uczestnicy przejdą standardowe cienkoskrawkowe badania CT oraz badania czynnościowe płuc (PFT) przed operacją. Po operacji funkcja płuc i powrót do zdrowia będą monitorowane po 3, 6 i 12 miesiącach w celu opracowania dynamicznego modelu predykcyjnego i oceny zdolności kompensacyjnej pozostałej części płuca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Rak płuca pozostaje wiodącą przyczyną śmiertelności z powodu nowotworów. W przypadku wczesnego stadium NSCLC standardowym leczeniem jest anatomia resekcji VATS (lobektomia lub segmentektomia). Jednak bezpieczeństwo zabiegu zależy w dużej mierze od rezerwy płucnej pacjenta. Tradycyjne metody predykcyjne, takie jak zasada liczenia segmentów, wykazały błędy predykcji do 20-30%, ponieważ nie uwzględniają regionalnej heterogeniczności wentylacji płuc.
Projekt badania: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe. Badanie ma na celu rekrutację 60 pacjentów kwalifikujących się do anatomia resekcji VATS. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Grupa Segmentektomii VATS (n=30)
- Grupa Lobektomii VATS (n=30)
Metodologia:
1. Ocena przedoperacyjna: W ciągu 30 dni przed operacją wszyscy uczestnicy przejdą wysokorozdzielczą tomografię komputerową klatki piersiowej z cienkimi skrawkami (1 mm) oraz standardowe testy czynnościowe płuc (PFT).
2. Wirtualna resekcja 3-D: Przy użyciu oprogramowania Synapse 3-D zostanie odtworzony model anatomiczny specyficzny dla pacjenta. Badacz przeprowadzi symulację „wirtualnej resekcji”, aby zaznaczyć planowany obszar resekcji. System obliczy Planowany Ułamek Objętości Wentylowanej Płuca do Resekcji (pRVLVF), zdefiniowany na podstawie dobrze napowietrzonej tkanki płucnej (tłumienie CT od -950 do -700 HU).
3. Procedura chirurgiczna: Pacjenci przejdą standardową lobektomię lub segmentektomię VATS zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
4. Obserwacja pooperacyjna: Testy PFT zostaną wykonane 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Kontrolne badania TK zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach w celu oceny przebudowy strukturalnej.
Cele i analiza:
Cel główny: Walidacja dokładności modelu predykcyjnego opartego na pRVLVF. Punktem końcowym głównym jest średni błąd absolutny (MAE) przewidywanego FEV1 3 miesiące po operacji, z docelową dokładnością MAE < 180 ml.
Cele drugorzędne:
- Ocena długoterminowej dokładności predykcji po 6 i 12 miesiącach.
- Ilościowe określenie „Współczynnika Kompensacji” (CC) pozostałego płuca przy użyciu modeli efektów mieszanych liniowych (LME), z dostosowaniem do wieku, BMI i historii palenia.
- Ocena wpływu powikłań pooperacyjnych na krzywą powrotu do funkcji.
Badanie to ma na celu stworzenie precyzyjnego, dostępnego i dynamicznego narzędzia do oceny ryzyka chirurgicznego i podejmowania decyzji w chirurgii klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Hsiang Chang, MD
- Numer telefonu: +886-0972653384
- E-mail: thenightdeity@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do wideotorakoskopowej lobektomii (VATS) lub segmentektomii w Narodowym Szpitalu Uniwersytetu Tajwańskiego lub Centrum Onkologicznym NTU.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na udostępnienie danych obrazowych do modelowania 3D.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat.
- Pacjenci niezakwalifikowani do wideotorakoskopowej lobektomii (VATS) lub segmentektomii.
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do podpisania formularza świadomej zgody.
- Osoby z grup wrażliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa segmentektomii VATS
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do wideotorakoskopowej segmentektomii.
|
|
Grupa Lobektomii VATS
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do poddania się wideotorakoskopowej lobektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny (MAE) przewidywanej pooperacyjnej FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Dokładność przedoperacyjnego modelu wirtualnej resekcji 3D zostanie oceniona poprzez obliczenie średniego błędu bezwzględnego (MAE) między przewidywanym FEV1 a rzeczywistym zmierzonym FEV1.
Niższy MAE wskazuje na wyższą dokładność prognozy.
Badanie ma na celu osiągnięcie MAE poniżej 180 ml.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd prognozy długoterminowej FEV1 i FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena dokładności modelu predykcyjnego po 6 i 12 miesiącach w celu oceny stabilności w czasie.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen L, Yang J, Zhang C, Zhang L, Han X, Dong C, Gui S, Liu X, Shi H. Quantitative computed tomography assessment of pulmonary function and compensation after lobectomy and segmentectomy in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5765-5778. doi: 10.21037/jtd-24-492. Epub 2024 Sep 6.
- Colombi D, Risoli C, Delfanti R, Chiesa S, Morelli N, Petrini M, Capelli P, Franco C, Michieletti E. Software-Based Assessment of Well-Aerated Lung at CT for Quantification of Predicted Pulmonary Function in Resected NSCLC. Life (Basel). 2023 Jan 10;13(1):198. doi: 10.3390/life13010198.
- Jeong YH, Lee H, Jang HJ, Park DW, Choi YY, Lee SJ. Predicting postoperative lung function using ventilation SPECT/CT in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2024 Feb 29;16(2):1054-1062. doi: 10.21037/jtd-23-1563. Epub 2024 Feb 26.
- Kang HJ, Lee SS. Comparison of Predicted Postoperative Lung Function in Pneumonectomy Using Computed Tomography and Lung Perfusion Scans. J Chest Surg. 2021 Dec 5;54(6):487-493. doi: 10.5090/jcs.21.084.
- Bolliger CT, Guckel C, Engel H, Stohr S, Wyser CP, Schoetzau A, Habicht J, Soler M, Tamm M, Perruchoud AP. Prediction of functional reserves after lung resection: comparison between quantitative computed tomography, scintigraphy, and anatomy. Respiration. 2002;69(6):482-9. doi: 10.1159/000066474.
- Wu MT, Chang JM, Chiang AA, Lu JY, Hsu HK, Hsu WH, Yang CF. Use of quantitative CT to predict postoperative lung function in patients with lung cancer. Radiology. 1994 Apr;191(1):257-62. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134584.
- Wu MT, Pan HB, Chiang AA, Hsu HK, Chang HC, Peng NJ, Lai PH, Liang HL, Yang CF. Prediction of postoperative lung function in patients with lung cancer: comparison of quantitative CT with perfusion scintigraphy. AJR Am J Roentgenol. 2002 Mar;178(3):667-72. doi: 10.2214/ajr.178.3.1780667.
- Ueda K, Tanaka T, Hayashi M, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Computed tomography-defined functional lung volume after segmentectomy versus lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1433-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.002. Epub 2010 Feb 11.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Quantitative computed tomography for the prediction of pulmonary function after lung cancer surgery: a simple method using simulation software. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):414-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.015. Epub 2008 May 16.
- Fernandez-Rodriguez L, Torres I, Romera D, Galera R, Casitas R, Martinez-Ceron E, Diaz-Agero P, Utrilla C, Garcia-Rio F. Prediction of postoperative lung function after major lung resection for lung cancer using volumetric computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2297-2308.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.07.040. Epub 2018 Aug 2.
- Oswald NK, Halle-Smith J, Mehdi R, Nightingale P, Naidu B, Turner AM. Predicting Postoperative Lung Function Following Lung Cancer Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. EClinicalMedicine. 2019 Sep 10;15:7-13. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.08.015. eCollection 2019 Oct.
- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202510086RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy