Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-virtuel resektion til forudsigelse af lungefunktion ved VATS

10. maj 2026 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Preoperativ tredimensionel virtuel resektion forudsiger postoperativ lungefunktion efter anatomisk resektion: En prospektiv longitudinel undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at validere en ny præoperativ vurderingsstrategi ved brug af tredimensionel (3-D) computertomografi (CT) rekonstruktion og virtuel resektionssimulering. Målet er at præcist forudsige postoperativ lungefunktion hos patienter med ikke-småcellet lungekraeft (NSCLC), der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) anatomisk resektion.

Præcis forudsigelse af postoperativ lungefunktion er afgørende for patientsikkerhed. Traditionelle metoder, såsom segmenttælling, mangler ofte præcision, fordi de antager, at alle lungesegmenter bidrager lige meget til funktionen, og ignorerer variationer forårsaget af tumorer eller emfysem. Denne undersøgelse anvender 3-D "virtuel resektion" til at kvantificere den "planlagte resekterede ventilerede lungevolumenfraktion" (pRVLVF) før operationen.

Undersøgelsen vil rekruttere 60 deltagere opdelt i to grupper: dem, der gennemgår lobektomi (n=30), og dem, der gennemgår segmentektomi (n=30). Deltagerne vil gennemgå standard tyndskår-CT-scanninger og lungefunktionstests (PFT) før operationen. Postoperativt vil lungefunktion og restitution blive fulgt op ved 3, 6 og 12 måneder for at udvikle en dynamisk forudsigelsesmodel og evaluere restlungens kompensatoriske kapacitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lungekræft forbliver en førende årsag til kræftdødelighed. For tidligt stadie NSCLC er VATS anatomisk resektion (lobektomi eller segmentektomi) standardbehandlingen. Sikkerheden ved kirurgi afhænger imidlertid i høj grad af patientens lungekapacitet. Traditionelle forudsigelsesmetoder, såsom segmenttællingsreglen, har vist forudsigelsesfejl på op til 20-30%, fordi de ikke tager højde for regional heterogenitet i lungernes ventilation.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, multicentrisk, longitudinalt kohortestudie. Studiet planlægger at inkludere 60 patienter, der er egnet til VATS anatomisk resektion. Patienterne vil blive stratificeret i to grupper:

  1. VATS Segmentektomigruppe (n=30)
  2. VATS Lobektomigruppe (n=30)

Metodologi:

1.Præoperativ vurdering: Inden for 30 dage før operationen vil alle deltagere gennemgå højopløselig tyndskive (1 mm) bryst-CT og standard lungefunktionstests (PFT).

2.3-D virtuell resektion: Ved hjælp af Synapse 3-D software vil en patientspecifik anatomisk model blive rekonstrueret. Undersøgeren vil udføre en "virtuel resektion"-simulering for at markere det planlagte resektionsområde. Systemet vil beregne den planlagte resekterede ventilerede lungvolumenfraktion (pRVLVF), defineret baseret på velventilerede lungevæv (CT-attenuation -950 til -700 HU).

3.Kirurgisk procedure: Patienterne vil gennemgå standard VATS lobektomi eller segmentektomi som klinisk indikeret.

4.Postoperativ opfølgning: PFT vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Opfølgnings-CT-scanninger vil blive udført efter 6 og 12 måneder for at vurdere strukturel omdannelse.

Mål og analyse:

Primært mål: At validere nøjagtigheden af pRVLVF-baseret forudsigelsesmodel. Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE) af den forudsagte FEV1 3 måneder efter operationen, med en mål-nøjagtighed på MAE < 180 mL.

Sekundære mål:

  1. At vurdere langtidsforudsigelsesnøjagtigheden efter 6 og 12 måneder.
  2. At kvantificere "Kompensationskoefficienten" (CC) i den resterende lunge ved hjælp af lineære blandede effektmodeller (LME), justeret for alder, BMI og rygehistorie.
  3. At evaluere indvirkningen af postoperative komplikationer på den funktionelle genopretningskurve.

Dette studie sigter mod at etablere et præcist, tilgængeligt og dynamisk værktøj til kirurgisk risikovurdering og beslutningstagning i thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungekræft rekrutteret fra thorakalkirurgiets ambulatorier og indlagte afdelinger på National Taiwan University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lobektomi eller segmentektomi på National Taiwan University Hospital eller NTU Cancer Center.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeformular og er enige i at levere billeddata til 3D-modellering.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år.
  • Patienter ikke planlagt til VATS lobektomi eller segmentektomi.
  • Patienter diagnosticeret med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
  • Patienter, der ikke kan eller ikke vil underskrive informeret samtykkeformular.
  • Sårbare befolkningsgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VATS-segmentektomigruppen
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til at gennemgå videoassisteret thorakoskopisk segmentektomi.
VATS Lobektomigruppe
Patienter med ikke-småcellet lungekræft planlagt til at gennemgå videoassisteret thorakoskopisk lobektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) af forudsagt postoperativ FEV1
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Nøjagtigheden af den præoperative 3D virtuelle resektionsmodel vil blive evalueret ved at beregne den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE) mellem den forudsagte FEV1 og den faktisk målte FEV1. En lavere MAE indikerer højere forudsigelsesnøjagtighed. Studiet har til formål at opnå en MAE på mindre end 180 mL.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsprognosefejl for FEV1 og FVC
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Evaluering af forudsigelsesmodellens nøjagtighed efter 6 og 12 måneder for at vurdere stabiliteten over tid.
6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202510086RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner