3D-virtuaaliresektio keuhkotoiminnon ennustamiseksi VATS-leikkauksessa
Preoperatiivinen kolmiulotteinen virtuaalinen resektio ennustaa postoperatiivista keuhkofunktiota anatomisen resektion jälkeen : Prospektiivinen pitkittäistutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa uusi preoperatiivinen arviointistrategia, joka hyödyntää kolmiulotteista (3-D) tietokonetomografian (CT) rekonstruktiota ja virtuaalista resektion simulaatiota. Tavoitteena on ennustaa tarkasti postoperatiivinen keuhkotoiminta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) anatominen resektio.
Tarkka postoperatiivisen keuhkotoiminnan ennustaminen on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden kannalta. Perinteiset menetelmät, kuten segmenttilaskenta, usein puuttuvat tarkkuudesta, koska ne olettavat, että kaikki keuhkon segmentit osallistuvat yhtä paljon toimintaan, jättäen huomiotta kasvainten tai emfyseeman aiheuttamat vaihtelut. Tämä tutkimus hyödyntää 3-D "virtuaalista resektiota" määrittämään "Suunnitellun resektoidun tuuletetun keuhkotilavuusosuuden" (pRVLVF) ennen leikkausta.
Tutkimukseen osallistuu 60 osallistujaa, jotka jaetaan kahteen ryhmään: ne, jotka käyvät läpi lobektomian (n=30) ja ne, jotka käyvät läpi segmentektomian (n=30). Osallistujat käyvät läpi standardin ohutleikkeisen CT-skannauksen ja keuhkotoimintatestit (PFT) ennen leikkausta. Postoperatiivisesti keuhkotoimintaa ja toipumista seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kehittääkseen dynaamisen ennustemallin ja arvioidakseen jäljellä olevan keuhkon kompensaatiokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keuhkosyöpä on edelleen johtava syy syöpäkuolleisuuteen. Varhaisvaiheen pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardihoidoksi on VATS-anatominen resektio (lobektomia tai segmentektomia). Leikkauksen turvallisuus riippuu kuitenkin suuresti potilaan keuhkojen varantokyvystä. Perinteisillä ennustusmenetelmillä, kuten segmenttilaskentasäännöllä, on havaittu jopa 20-30 %:n ennustusvirheitä, koska ne eivät huomioi keuhkojen alueellista ilmanvaihtoeroavaisuutta.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, pitkittäinen kohorttitutkimus. Tutkimukseen aiotaan ottaa 60 potilasta, jotka ovat kelvollisia VATS-anatomiseen resektioon. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- VATS-segmentektomiaryhmä (n=30)
- VATS-lobektomiaryhmä (n=30)
Menetelmät:
1. Preoperatiivinen arviointi: Ennen leikkausta 30 päivän kuluessa kaikki osallistujat suorittavat korkearesoluutioisen ohutleikkeisen (1 mm) rintakehän tietokonetomografian (CT) ja standardi-keuhkotoimintatestit (PFT).
2. Kolmiulotteinen virtuaaliresektio: Synapse 3-D -ohjelmistolla rekonstruoidaan potilaskohtainen anatominen malli. Tutkija suorittaa "virtuaaliresektio"-simulaation merkitsemään suunnitellun resektioalueen. Järjestelmä laskee suunnitellun resektoidun ilmastoituneen keuhkotilavuusosuuden (pRVLVF), joka määritellään hyvin ilmastoituneen keuhkokudoksen (CT-vaimentuma -950 - -700 HU) perusteella.
3. Leikkausmenettely: Potilaat suorittavat standardi-VATS-lobektomian tai -segmentektomian kliinisesti indikoidusti.
4. Postoperatiivinen seuranta: PFT-testit suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta-CT-kuvaukset suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla rakenteellisen muokkautumisen arvioimiseksi.
Tavoitteet ja analyysi:
Ensisijainen tavoite: Validoida pRVLVF-pohjaisen ennustemallin tarkkuus. Ensisijainen päätepiste on ennustetun FEV1:n keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, tavoitetarkkuus MAE < 180 ml.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida pitkän aikavälin ennustustarkkuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Kvantifioida jäljellä olevan keuhkon "kompensaatiokerroin" (CC) lineaaristen sekoitettujen vaikutusten (LME) malleilla, säädellen ikään, painoindeksiin (BMI) ja tupakointihistoriaan.
- Arvioida postoperatiivisten komplikaatioiden vaikutusta toiminnalliseen toipumiskäyrään.
Tämä tutkimus pyrkii luomaan tarkan, helposti saatavilla olevan ja dynaamisen työkalun kirurgisen riskinarvioinnin ja päätöksenteon tukemiseksi torakaaikirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Hsiang Chang, MD
- Puhelinnumero: +886-0972653384
- Sähköposti: thenightdeity@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka on ajoitettu videoavusteiseen torakoskooppiseen (VATS) lobektomiaan tai segmentektomiaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan tai NTU:n syöpäkeskuksessa.
- Ikä 18–80 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka hyväksyy kuvantamistietojen antamisen 3D-mallinnusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta.
- Potilaat, joita ei ole ajoitettu VATS-lobektomiaan tai segmentektomiaan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Haavoittuvat väestöryhmät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VATS-segmentektomiaryhmä
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka on ajoitettu videoavusteiseen torakoskooppiseen segmentektomiaan.
|
|
VATS-lobektomiryhmä
Potilaat, joilla on ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja jotka ovat ajoitetut videoavusteiseen torakoskooppiseen lobektomiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustetun postoperatiivisen FEV1:n keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisen 3D-virtuaalisen resektion mallin tarkkuutta arvioidaan laskemalla ennustetun FEV1:n ja todellisen mitatun FEV1:n välinen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE).
Matalampi MAE osoittaa korkeampaa ennustetarkkuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on MAE alle 180 ml.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n ja FVC:n pitkän aikavälin ennustevirhe
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennustemallin tarkkuuden arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla ajan kestävyyden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen L, Yang J, Zhang C, Zhang L, Han X, Dong C, Gui S, Liu X, Shi H. Quantitative computed tomography assessment of pulmonary function and compensation after lobectomy and segmentectomy in lung cancer patients. J Thorac Dis. 2024 Sep 30;16(9):5765-5778. doi: 10.21037/jtd-24-492. Epub 2024 Sep 6.
- Colombi D, Risoli C, Delfanti R, Chiesa S, Morelli N, Petrini M, Capelli P, Franco C, Michieletti E. Software-Based Assessment of Well-Aerated Lung at CT for Quantification of Predicted Pulmonary Function in Resected NSCLC. Life (Basel). 2023 Jan 10;13(1):198. doi: 10.3390/life13010198.
- Jeong YH, Lee H, Jang HJ, Park DW, Choi YY, Lee SJ. Predicting postoperative lung function using ventilation SPECT/CT in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2024 Feb 29;16(2):1054-1062. doi: 10.21037/jtd-23-1563. Epub 2024 Feb 26.
- Kang HJ, Lee SS. Comparison of Predicted Postoperative Lung Function in Pneumonectomy Using Computed Tomography and Lung Perfusion Scans. J Chest Surg. 2021 Dec 5;54(6):487-493. doi: 10.5090/jcs.21.084.
- Bolliger CT, Guckel C, Engel H, Stohr S, Wyser CP, Schoetzau A, Habicht J, Soler M, Tamm M, Perruchoud AP. Prediction of functional reserves after lung resection: comparison between quantitative computed tomography, scintigraphy, and anatomy. Respiration. 2002;69(6):482-9. doi: 10.1159/000066474.
- Wu MT, Chang JM, Chiang AA, Lu JY, Hsu HK, Hsu WH, Yang CF. Use of quantitative CT to predict postoperative lung function in patients with lung cancer. Radiology. 1994 Apr;191(1):257-62. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134584.
- Wu MT, Pan HB, Chiang AA, Hsu HK, Chang HC, Peng NJ, Lai PH, Liang HL, Yang CF. Prediction of postoperative lung function in patients with lung cancer: comparison of quantitative CT with perfusion scintigraphy. AJR Am J Roentgenol. 2002 Mar;178(3):667-72. doi: 10.2214/ajr.178.3.1780667.
- Ueda K, Tanaka T, Hayashi M, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Computed tomography-defined functional lung volume after segmentectomy versus lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1433-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.002. Epub 2010 Feb 11.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Quantitative computed tomography for the prediction of pulmonary function after lung cancer surgery: a simple method using simulation software. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Mar;35(3):414-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.015. Epub 2008 May 16.
- Fernandez-Rodriguez L, Torres I, Romera D, Galera R, Casitas R, Martinez-Ceron E, Diaz-Agero P, Utrilla C, Garcia-Rio F. Prediction of postoperative lung function after major lung resection for lung cancer using volumetric computed tomography. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;156(6):2297-2308.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.07.040. Epub 2018 Aug 2.
- Oswald NK, Halle-Smith J, Mehdi R, Nightingale P, Naidu B, Turner AM. Predicting Postoperative Lung Function Following Lung Cancer Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. EClinicalMedicine. 2019 Sep 10;15:7-13. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.08.015. eCollection 2019 Oct.
- Park H, Yun J, Lee SM, Hwang HJ, Seo JB, Jung YJ, Hwang J, Lee SH, Lee SW, Kim N. Deep Learning-based Approach to Predict Pulmonary Function at Chest CT. Radiology. 2023 Apr;307(2):e221488. doi: 10.1148/radiol.221488. Epub 2023 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202510086RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .