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索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇对比吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在高危可切除或临界可切除胰腺癌新辅助治疗中的研究

2026年2月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验：索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇对比吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇在高危可切除或交界性可切除胰腺癌新辅助治疗中的应用

旨在探索索凡替尼联合AG方案对比AG方案作为高风险可切除或临界可切除胰腺癌围手术期治疗的有效性与安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jihui Hao, M.D.
  • 电话号码：022-23524155
  • 邮箱：ec_tjcih@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Song Gao, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的高风险可切除或临界可切除胰腺癌；
  • 18-75岁（含18岁和75岁）；
  • 无BRCA1/2或PALB2突变；
  • 既往未接受过胰腺癌切除术、全身治疗或局部放射治疗；
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；
  • 预期寿命≥6个月；
  • 根据RECIST 1.1版标准至少有一个可测量病灶；
  • 具备足够的器官和骨髓功能；
  • 育龄期女性需采取有效避孕措施。

排除标准：

  • 存在远处转移；
  • 入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子（如白蛋白、粒细胞集落刺激因子等）；
  • 入组前4周内接受过任何手术或侵入性治疗操作（静脉置管、穿刺引流等除外）；
  • 对研究药物或其任何辅料过敏；
  • 研究者判断存在临床意义的电解质异常；
  • 有严重心脑血管疾病史；
  • 存在活动性溃疡、肠穿孔及肠梗阻；
  • 无法控制的恶性腹水（经研究者判断利尿或穿刺无法控制的腹水）；
  • 研究者判断存在临床意义的电解质异常；
  • 存在活动性出血或明显出血倾向证据；
  • 药物无法控制的高血压：收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
  • 妊娠或哺乳期女性；
  • 尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白定量大于1.0g；
  • 5年内并发其他恶性肿瘤（已治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌除外）；
  • 存在影响药物吸收的疾病或状态，或受试者无法口服用药；
  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • 有临床意义的肝脏疾病史，包括但不限于：已知乙肝病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（拷贝数≥1×10^4/ml或>2000 IU/ml）；已知丙肝病毒感染且HCV RNA阳性（拷贝数≥1×10^3/ml）；肝炎及肝硬化；
  • 研究者判断存在任何其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、实验室检查结果异常或其他不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SUR+AG
索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇
药品：索凡替尼 + 吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇

新辅助治疗：

索凡替尼：250毫克，每日一次口服；白蛋白结合型紫杉醇：125毫克/平方米，静脉注射，第1/8天，每3周一次；吉西他滨：1000毫克/平方米，静脉注射，第1/8天，每3周一次。

辅助治疗：

吉西他滨：1000毫克/平方米，静脉注射，第1/8天，每3周一次；卡培他滨：1650-2000毫克/(平方米·天) 每日两次口服，第1-14天，每3周一次。
有源比较器：AG
吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇
药品：吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇

新辅助治疗：

白蛋白结合型紫杉醇：125mg/m²，静脉注射，第1/8天，每3周一次；吉西他滨：1000mg/m²，静脉注射，第1/8天，每3周一次。

辅助治疗：

吉西他滨：1000mg/m²，静脉注射，第1/8天，每3周一次；卡培他滨：1650-2000mg/(m²·天)，每日两次，口服，第1-14天，每3周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术完全切除率（R0）
大体时间：大约一年
这是对肉眼可见肿瘤的完整宏观切除，且手术切缘为阴性
大约一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存期（EFS）
大体时间：大约2年
从随机分组到首次发生妨碍手术的疾病进展、局部或远处复发或任何原因死亡的时间
大约2年
客观缓解率（ORR）
大体时间：大约一年
ORR=完全缓解率+部分缓解率
大约一年
疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约 1 年
DCR=完全缓解率+部分缓解率+疾病稳定率
大约 1 年
降期率
大体时间：大约1年
用于确定术前治疗后的降期率
大约1年
病理完全缓解（pCR）率
大体时间：大约一年
pCR 定义为切除后病理检查中无残留肿瘤细胞
大约一年
总生存期（OS）
大体时间：约5年
从随机化到死亡的时间
约5年
不良事件（AEs）
大体时间：大约2年
根据CTCAE v6.0评估的治疗相关不良事件和严重不良事件
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jihui Hao, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 首席研究员：Song Gao, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMPL-012-SPRING-P109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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