Surufatinib w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem vs. gemcytabina z nab-paklitakselem w terapii neoadjuvantowej w przypadku wysokiego ryzyka resekcyjnego lub granicznie resekcyjnego raka trzustki

Kryteria włączenia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony wysoko ryzykowny resekcyjny lub granicznie resekcyjny rak trzustki;
• 18-75 lat (włącznie z 18 i 75 rokiem życia);
• Brak mutacji BRCA1/2 lub PALB2;
• Brak wcześniejszej resekcji raka trzustki, leczenia systemowego lub miejscowej radioterapii;
• Stan sprawności według Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST wersja 1.1;
• Prawidłowe funkcje narządów i szpiku kostnego;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia:

• Z przerzutami odległymi;
• Otrzymały leczenie przetoczeniami krwi, produktami krwiopochodnymi i czynnikami hematopoetycznymi, takimi jak albumina i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 14 dni przed rejestracją;
• Przebyły jakąkolwiek operację lub leczenie inwazyjne lub zabieg w ciągu 4 tygodni przed rejestracją (z wyjątkiem cewnikowania żylnego, nakłucia i drenażu itp.);
• Alergia na badany lek lub którykolwiek z jego adiuwantów;
• Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe ocenione przez badaczy;
• Wywiad poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
• Z aktywnym wrzodem, perforacją jelit i niedrożnością jelit;
• Niekontrolowany złośliwy wodobrzusze (zdefiniowane jako wodobrzusze, którego nie można kontrolować za pomocą diuretyków lub nakłucia według oceny badacza);
• Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe ocenione przez badaczy;
• Z aktywnym krwawieniem lub wyraźnymi oznakami skłonności do krwawień;
• Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami: ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Białkomocz ≥ ++, lub 24-godzinne wydalanie białka z moczem większe niż 1,0 g;
• Współistniejące nowotwory w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego);
• Jakakolwiek choroba lub stan wpływający na wchłanianie leków, lub badany nie może przyjmować leków doustnie;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• Wywiad klinicznie istotnej choroby wątroby, w tym, ale nie tylko, znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim DNA HBV (kopie ≥1×10^4/ml lub >2000 IU/ml); znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z dodatnim RNA HCV (kopie ≥1×10^3/ml); zapalenie wątroby i marskość wątroby;
• Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, nieprawidłowy wynik laboratoryjny lub jakiekolwiek inne warunki, które według oceny badacza czynią badanego nieodpowiednim do rejestracji.