Surufatinib Plus Gemcitabine et Nab-paclitaxel vs. Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel en Thérapie Néoadjuvante pour le Cancer du Pancréas Résécable à Haut Risque ou Résécable Limite

Critères d'inclusion :

• Cancer du pancréas à haut risque résécable ou borderline résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• Âgé de 18 à 75 ans (18 et 75 ans inclus) ;
• Aucune mutation BRCA1/2 ou PALB2 ;
• Aucune résection antérieure du cancer du pancréas, traitement systémique ou radiothérapie locale ;
• État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
• Espérance de vie ≥ 6 mois ;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ;
• Fonctions organiques et médullaires adéquates ;
• Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critères d'exclusion :

• Métastases à distance ;
• Avoir reçu une transfusion sanguine, des produits sanguins et des facteurs hématopoïétiques, tels que l'albumine et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 14 jours avant l'inclusion ;
• Avoir subi toute chirurgie, traitement invasif ou intervention dans les 4 semaines avant l'inclusion (sauf cathétérisme veineux, ponction et drainage, etc.) ;
• Allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses adjuvants ;
• Anomalies électrolytiques cliniquement significatives jugées par les chercheurs ;
• Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
• Ulcère actif, perforation intestinale et occlusion intestinale ;
• Ascite maligne incontrôlable (définie comme une ascite ne pouvant être contrôlée par des diurétiques ou une ponction selon le jugement du chercheur) ;
• Anomalies électrolytiques cliniquement significatives jugées par les chercheurs ;
• Saignement actif ou signes évidents de tendance hémorragique ;
• Hypertension non contrôlable par médicaments : pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Protéinurie ≥ ++, ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures supérieure à 1,0 g ;
• Tumeurs concomitantes dans les 5 ans (sauf carcinome in situ du col traité, carcinome basocellulaire) ;
• Toute maladie ou état affectant l'absorption des médicaments, ou le sujet ne pouvant pas prendre de médicaments par voie orale ;
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ;
• Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, infection par le virus de l'hépatite B (VHB) connue avec ADN du VHB positif (copies ≥1×10^4/ml ou >2000 UI/ml) ; infection par le virus de l'hépatite C connue avec ARN du VHC positif (copies ≥1×10^3/ml) ; hépatite et cirrhose ;
• Présenter toute autre maladie, trouble métabolique, anomalie à l'examen physique, résultat de laboratoire anormal ou toute autre condition rendant le sujet inadapté à l'inclusion selon le jugement du chercheur.